COMPOSICIÓN:

Tramadol 50 mg / mL:
Cada ampolla de 1 mL contiene:
Tramadol Clorhidrato 50 mg

Tramadol 100 mg /2 mL:
Cada ampolla de 1 mL contiene:
Tramadol Clorhidrato 100 mg
Excipientes cs

Nombre químico específico:
Tramadol:
(1R,2R)-2-[(dimethylamino)methyl]-1-(3-methoxyphenyl)cyclohexan-1-ol
Fórmula molecular:
Tramadol: C16H25NO2
Peso molecular:
Tramadol: 263.37 g/mol
No. de CAS:
Tramadol: 27203-92-5

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

TRAMADOL:

El principio activo de este medicamento es un analgésico perteneciente al grupo de los opioides que actúa sobre el sistema nervioso central. Alivia el dolor actuando sobre células nerviosas específicas de la médula espinal y del cerebro.

Tramadol se utiliza en el tratamiento del dolor moderado a intenso en adultos y en niños a partir de 12 años

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias:

No use tramadol:

• Si es alérgico a tramadol o a alguno de los demás componentes de este medicamento.

• En caso de intoxicaciones agudas originadas por alcohol, medicamentos para dormir, analgésicos u otros medicamentos psicótropos (medicamentos que actúan sobre el estado de ánimo y las emociones):

• Si está tomando también inhibidores de la MAO (cierto tipo de medicamentos utilizados para el tratamiento de la depresión) o si los ha tomado en los últimos 14 días antes del tratamiento con este medicamento.

• Si padece epilepsia y sus crisis convulsivas no están adecuadamente controladas con tratamiento;

• Para el tratamiento del síndrome de abstinencia;

• En niños menores de 12 años.

• El tramadol puede causar somnolencia o mareo, lo que puede verse aumentado por el alcohol u otros depresores del sistema nervioso central. Si se produce, el paciente no debe conducir o utilizar maquinaria.

• El tramadol no debe ser utilizado durante el embarazo ya que no se dispone de una evidencia adecuada para evaluar la seguridad de tramadol en mujeres embarazadas. El tramadol administrado antes o durante el parto no afecta a la contracción uterina. En recién nacidos puede inducir cambios en la frecuencia respiratoria que normalmente no son clínicamente relevantes. El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede dar lugar a la aparición de síndrome de abstinencia en recién nacidos tras el parto, como consecuencia de la habituación.

Se han encontrado tramadol y sus metabolitos en pequeñas cantidades en la leche materna. Un lactante puede ingerir aproximadamente 0.1% De la dosis administrada a la madre, por lo cual no debe ser ingerido durante la lactancia.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico antes de empezar a utilizar tramadol:

• Si piensa que tiene dependencia de otros analgésicos (opioides);

• Si presenta trastornos de la consciencia (si piensa que se va a desmayar);

• Si se encuentra en estado de shock (un signo de este estado puede ser el sudor frío);

• Si presenta un aumento de la presión intracraneal (por ejemplo, después de un traumatismo craneoencefálico o enfermedades que afectan al cerebro);

• Si tiene dificultad para respirar;

• Si es epiléptico o padece crisis convulsivas, porque el riesgo de sufrir convulsiones puede aumentar;

• Si sufre depresión y está tomando antidepresivos, puesto que algunos pueden interaccionar con el tramadol

• Si tiene alguna enfermedad de hígado o de riñón.

Tolerancia, dependencia y adicción este medicamento contiene tramadol, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (el organismo se acostumbra a él, lo que se conoce como tolerancia farmacológica). El uso repetido de tramadol también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que podría dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos adversos puede ser mayor con una dosis más alta y un uso más prolongado. La dependencia o la adicción pueden provocar la sensación de falta de control sobre la cantidad de medicamento que debe usar o sobre la frecuencia con la que debe usarlo. El riesgo de dependencia o adicción varía de una persona a otra.

El riesgo de volverse dependiente o adicto a tramadol puede ser mayor si:

• Usted o cualquier miembro de su familia han abusado del alcohol o experimentado dependencia de él, de medicamentos con receta o de drogas ilegales («adicción»).

• Es fumador.

• Ha tenido alguna vez problemas con el estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha seguido el tratamiento de un psiquiatra por otras enfermedades mentales.

Si observa cualquiera de los siguientes síntomas mientras utiliza tramadol, podría ser un signo de dependencia o adicción:

• Necesita usar el medicamento durante más tiempo del indicado por su médico.

• Necesita usar una dosis superior a la recomendada.

• Está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, «para estar tranquilo» o «para ayudarle a dormir».

• Ha realizado intentos repetidos e infructuosos de dejar de usar el medicamento o controlar su uso.

• Se siente indispuesto cuando deja de usar el medicamento, y se siente mejor una vez que vuelve a tomarlo («efectos de abstinencia»).

Si nota cualquiera de estos signos, consulte a su médico para determinar la mejor modalidad de tratamiento para usted, cuándo es apropiado suspender el medicamento y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, si interrumpe el tratamiento con tramadol).

Puede producirse efectos aditivos potencialmente mortales si se usa tramadol con benzodiacepinas u otros depresores del SNC, incluido el alcohol. Debido a este riesgo, los pacientes deben evitar el uso de forma conjunta de tramadol con benzodiacepinas u otros depresores del snc, incluyendo alcohol. En la post-comercialización se han recibido reportes de muertes relacionadas con tramadol en pacientes con historiade comportamiento suicida, trastornos emocionales o abuso de sustancias.

Riesgo de síndrome serotoninérgico: Se puede producir desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal con el uso de los productos que contienen tramadol, en particular con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos como los Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN), antidepresivos tricíclicos (ATC), Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), y triptanos, con fármacos que alteren el metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la MAO), y con fármacos que alteren el metabolismo de tramadol (inhibidores de la CYP2D6 y CYP3A4).

Esto puede ocurrir dentro de la dosis recomendada. El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios del estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo: náuseas, vómitos, diarrea). Puede haber abuso de tramadol, caracterizado por el uso indebido con fines no médicos, a menudo en combinación con otras sustancias psicoactivas; por la cual los pacientes requieren un monitoreo cuidadoso.

Debe ser prescrito con precaución en pacientes que sufren de trastornos emocionales o depresión, que utilizan tranquilizantes o antidepresivos, en aquellos que consumen alcohol en exceso, ya que estos potencian el efecto depresor del SNC, depresión respiratoria y muerte. Así también estas consecuencias se presentan debido a la sobredosis se recomienda a los profesionales de salud: no prescribir tramadol a pacientes con tendencia suicida o propensos a la adicción. Así también, advertir a los pacientes de no exceder la dosis recomendada debido a que hacerlo puede llevar a depresión del sistema nervioso central, depresión respiratoria y muerte.

Información importante sobre el uso en pacientes pediátricos:

• No administre tramadol a un niño menor de 12 años de edad.

• No administre tramadol a un niño menor de 18 años de edad después de la cirugía para para extirpar las amígdalas y/o adenoides.

• Evite administrar tramadol a niños entre 12 y 18 años de edad que tengan factores de riesgo para problemas respiratorios, como apnea obstructiva del sueño, obesidad o problemas pulmonares subyacentes.

Infórmele a su médico si usted esta:

• Dando de lactar, no se recomienda el uso de tramadol ya que puede dañar al bebe.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño. Tramadol contiene un principio activo que pertenece al grupo de los opioides.

Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño: por ejemplo, apnea central del sueño (respiración superficial o pausa en la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajo nivel de oxígeno en sangre). El riesgo de experimentar apnea central del sueño depende de la dosis de opioides. Su médico puede considerar disminuir la dosis total de opioides si experimenta apnea central del sueño. Existe un débil riesgo de que experimente un síndrome serotoninérgico susceptible de aparecer después de haber tomado tramadol en combinación con determinados antidepresivos o tramadol en monoterapia. Consulte inmediatamente con un médico si presenta alguno de los síntomas ligados a este síndrome grave.

Se han notificado crisis epilépticas en pacientes que estaban usando tramadol a la dosis recomendada. El riesgo puede aumentar cuando la dosis de tramadol excede la dosis máxima diaria recomendada (400 mg).Tenga en cuenta que este medicamento puede provocar dependencia física y psicológica. Cuando se utiliza este medicamento durante un periodo de tiempo prolongado, su efecto puede disminuir, siendo necesario el uso de dosis mayores (desarrollo de tolerancia). En pacientes con tendencia al abuso de medicamentos o aquellos con dependencia a medicamentos, se debe llevar a cabo el tratamiento con tramadol sólo durante periodos cortos de tiempo y bajo estricto control médico.

Informe también a su médico si aparece alguno de estos problemas durante el tratamiento con este medicamento o si le sucedieron alguna vez.

Tramadol es transformado en el hígado por una enzima. Algunas personas tienen una variación de esta enzima y esto puede afectar a cada persona de formas diferentes. En algunas personas, es posible que no se consiga un alivio suficiente del dolor, mientras que otras personas tienen más probabilidades de sufrir efectos adversos graves.

Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos, debe dejar de usar este medicamento y consultar con un médico de inmediato: respiración lenta o superficial, confusión, somnolencia, pupilas contraídas, malestar general o vómitos, estreñimiento, falta de apetito.

Informe a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas mientras toma tramadol: fatiga extrema, falta de apetito, dolor abdominal grave, náuseas, vómitos o presión arterial baja. Pueden ser indicadores de insuficiencia suprarrenal (niveles bajos de cortisol). Si tiene estos síntomas, póngase en contacto con su médico, que decidirá si necesita tomar suplementos hormonales.

Niños y adolescentes uso en niños con problemas respiratorios: No se recomienda el uso de tramadol en niños con problemas respiratorios, ya que los síntomas de la toxicidad por tramadol pueden empeorar en estos niños. En especial en niños, la primera inyección con tramadol debe administrarse bajo estricta supervisión médica. Observe al niño, especialmente durante la primera administración. En caso de signos de advertencia (como alteraciones de la consciencia, estrechamiento de las pupilas, vómitos, convulsiones, respiración muy lenta ...), Llame a un médico de inmediato o consulte a un servicio de emergencia.

Conducción y uso de máquinas pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con este medicamento. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación, y/o al administrarlo juntamente con otros medicamentos.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Tramadol 50 mg/mL:

Caja de cartulina con 10 ampollas de vidrio tipo I incoloro x 2 ml.

Tramadol 100 mg/2 mL:

Caja de cartulina con 10 ampollas de vidrio tipo I incoloro x 2 ml.

Vida útil: 36 meses.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Código de barras comercial:

Tramadol 50 mg/mL:

7702605337767.

Tramadol 100 mg/2 mL:

7702605337774.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar a temperatura inferior a 30 ºC en su empaque y envase original.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Titular del registro sanitario:

GENFAR DEL PERU S.A.C.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro Sanitario: EE-01906

Fabricar y vender:

Código ATC: N02AX02