COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Composición de terbinafina 1% crema:
Cada 100g de CREMA contiene:
Terbinafina clorhidrato 1 g
Excipientes: consultar lista de excipientes en la sección Lista de excipientes

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Información clínica:

Está indicado para el tratamiento de la tinea pedis o pie de ateta en adultos, infección dérmica superficial causada por hongos y localizada entre los dedos de los pies.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngico de uso tópico.

La terbinafina es una alilamina que interfiere de modo específico en el primer paso de la biosíntesis del esterol fúngico, mediante la inhibición de la enzima escualeno epoxidasa en la membrana celular del hongo. Esto conduce a una deficiencia en ergosterol y a una acumulación intracelular de escualeno, lo que produce la muerte celular del hongo. La enzima escualeno epoxidasa no está ligada al sistema del citocromo P450.

La terbinafina presenta un amplio espectro de actividad antifúngica que incluye dermatofitos tales como Trichophyton (p. ej. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis y Epidermophyton floccosum. A concentraciones bajas, la terbinafina es fungicida frente a dermatofitos, mohos y algunos hongos dimórficos. La actividad frente a levaduras es fungicida (p. ej. Pityrosporum orbiculare o Malassezia furfur) o fungistática, según las especies.

Propiedades farmacocinéticas:

Menos del 5% de la dosis se absorbe tras la aplicación tópica en el hombre; se estima que la exposición sistémica es muy baja.

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes:

Hidróxido de sodio

Alcohol bencílico

Monoestearato de glicérido

Alcohol cetílico

Polisorbato 60

Miristrato de Isopropilo

Monoestearato de sorbitan

Agua purificada

Incompatibilidades:

No se han reportado.

Fecha de expiración:

No administrar luego de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la terbinafina o a alguno de los excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia materna:

Fertilidad:

No hay información disponible sobre los efectos del uso tópico de terbinafina en la fertilidad.

Embarazo:

No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de la terbinafina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción.

Como medida de precaución es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo a menos que esté claramente indicado.

Lactancia:

Se ha detectado metabolitos en recién nacidos/niños lactantes de mujeres tratadas con este medicamento. No se conoce el efecto de terbinafina en recién nacidos/niños.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria:

La influencia de terbinafina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignifcante.

REACCIONES ADVERSAS:

En la tabla siguiente se presentan las reacciones adversas que se han asociado con el uso de la terbinafina hidrocloruro según el sistema de clasificación de órganos y agrupados según la frecuencia. Los intervalos de frecuencia son: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.

1 Las reacciones de hipersensibilidad incluyen erupciones cutáneas o urticaria.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante reportar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Esto permite un monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia farmacovigilancia@minsa.gob.pe, farmacovigilancia.peru@sanofi.com o http://www.sanofi.com.pe/es/contacto.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

No se han llevado a cabo estudios de interacción. Sin embargo, no se recomienda el uso simultáneo de otros productos sobre las zonas en las que se va a administrar la crema de terbinafina.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos de seguridad:

En los estudios a largo plazo (hasta 1 año) realizados en ratas y perros no se han observado efectos tóxicos en ninguna de las especies hasta dosis de aproximadamente 100 mg/kg por día. A dosis elevadas administradas por vía oral, el hígado y posiblemente los riñones fueron identificados como órganos diana potenciales.

En un estudio de carcinogenicidad oral de 2 años en ratones, no se atribuyen efectos neoplásicos o anormales al tratamiento hasta dosis de hasta 130 mg/kg (machos) y 156 mg/kg (hembras) por día. En un estudio de carcinogenicidad de 2 años en ratas, en el nivel de dosis superior a 69 mg/kg/ día se observó una incidencia aumentada de tumores hepáticos en los machos. Los cambios han demostrado ser específicos de la especie ya que no se han observado ni en ratones ni en monos.

Durante los estudios de dosis elevadas de terbinafina en monos, se observaron irregularidades refráctiles en la retina a las dosis más elevadas (el nivel de efecto no tóxico fue 50 mg/kg). Estas irregularidades se asociaron con la presencia de un metabolito de la terbinafina en el tejido ocular y desaparecieron al interrumpir el tratamiento. No se asociaron con cambios histológicos.

Una batería estándar de tests de genotoxicidad in vitro e in vivo no reveló ninguna evidencia de potencial mutagénico o clastogénico del fármaco.

En los estudios realizados en ratas o conejos, no se observaron reacciones adversas sobre la fertilidad ni sobre los parámetros de reproducción.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Solo para uso cutáneo. Puede ser irritante para los ojos por lo que, en caso de contacto accidental, éstos deben lavarse a fondo con agua.

Debe evitarse cualquier contacto con los ojos o con zonas próximas a los mismos, así como con las mucosas.

En el caso de que se produzca una reacción dérmica sospechosa de sensibilización o irritación por el empleo de este medicamento, le tratamientos debe ser interrumpido y deben instaurarse las medidas correctoras oportunas.

El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimenta adecuada por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados, evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines con cada aplicación.

Para evitar contagios, no deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otras personas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.

Este medicamento contiene alcohol bencílico que puede provocar reacciones alérgicas.

Este medicamento contiene alcohol cetílico que puede provocar reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

Puede aplicarse una o dos veces al día. La duración habitual del tratamiento es de 7 días.

La remisión de los síntomas clínicos se produce generalmente en pocos días. El uso irregular o la interrupción prematura del tratamiento conlleva el riesgo de recaída. Si no hay signos de mejoría, se debe verificar el diagnóstico.

Forma de administración:

Uso cutáneo:

Antes de la aplicación de la crema, limpiar y secar a fondo la zona afectada. Posteriormente, se debe aplicar una capa fina sobre la zona afectada y las zonas de alrededor realizando un ligero masaje.

Población pediátrica:

La experiencia de uso de terbinafina en niños es limitada, por lo que no se recomienda su utilización en menores de 18 años.

Pacientes de edad avanzada:

No hay evidencia que sugiera que los pacientes de edad avanzada requieran dosis diferentes o experimenten efectos secundarios diferentes a los pacientes más jóvenes.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

No se ha descrito ningún caso de sobredosis con este medicamento. No obstante, si se produce una ingesta accidental, son de esperar efectos adversos similares a los que se producen con una sobredosis de terbinafina en comprimidos (p. ej. cefalea, náuseas, dolor epigástrico, picor, urticaria y mareo).

El tratamiento debe ser de soporte y sintomático. En caso de ingestión accidental debe ser considerado el uso de carbón activado.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase:

Caja de cartulina conteniendo tubo colapsible de aluminio rojo X 15 g y 20 g.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento:

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en puntos especiales en la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación:

No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

REFERENCIA:

DIGEMID; Ficha técnica según lo establecido para la condición de venta sin receta médica en establecimientos farmacéuticos.

Fabricante:

GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A.

Código ATC: D01AE15