COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada 100g de CREMA contiene:
Sulfadiazina de plata 1.0 g
Excipientes: Aceite mineral liviano, Alcohol cetoestearílico, Edetato disódico, Metilparabeno, Oxido de zinc, Propilparabeno, Propilenglicol, Monoestearato de sorbitan, Polisorbato 60, Agua purificada.
Este medicamento contiene propilenglicol.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetoestearílico.

Este medicamento contiene metilparabeno:

El metilparabeno puede causar reacciones alérgicas (posiblemente retrasadas)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Información clínica:

SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema está indicado para la profilaxis y el tratamiento de infecciones en quemaduras. SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema también se puede utilizar como ayuda para el tratamiento a corto plazo de la infección en úlceras de las piernas y úlceras por presión, y como ayuda para la profilaxis de la infección en sitios donantes de injertos de piel y abrasiones extensas. SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema también está indicado para el tratamiento conservador de lesiones en la punta de los dedos en las que se ha producido pérdida de pulpa, uñas y/o pérdida parcial de la falange distal.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Sulfadiazina de plata.

La sulfadiazina de plata tiene propiedades bacteriostáticas y bactericidas. Esta combinación proporciona un amplio espectro de actividad antimicrobiana.

Propiedades farmacocinéticas:

La sulfadiazina se difunde fácilmente a través de las heridas y entra en la circulación general. El grado de absorción dependerá significativamente de la naturaleza de la herida y del régimen de dosificación. La sulfadiazina se excreta en la orina.

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes:

Aceite mineral liviano

Alcohol cetoestearílico

Edetato disódico

Metilparabeno

Oxido de zinc

Propilparabeno

Propilenglicol

Monoestearato de sorbitan

Polisorbato 60

Agua purificada

Incompatibilidades:

No se han reportado.

Fecha de expiración:

No administrar luego de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONTRAINDICACIONES:

Como se sabe que las sulfonamidas causan kernicterus, SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema no debe usarse en, o cerca del embarazo a término, en bebés prematuros o en recién nacidos durante los primeros meses de vida.

SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema también está contraindicado en pacientes que se sabe que son hipersensibles a las sulfonamidas y sulfadiazina de plata o a otros componentes de la preparación como el alcohol cetílico o el propilenglicol.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Administración durante el embarazo, lactancia y fertilidad:

Para SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema no se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos, aunque los estudios en animales no han demostrado ningún peligro. Dado que todas las sulfonamidas aumentan el riesgo de kernicterus, SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema no debe utilizarse en mujeres embarazadas a término y se requiere precaución en madres lactantes. La sulfadiazina absorbida sistémicamente se puede excretar en la leche materna, aunque en concentraciones del 15-35% de las que se encuentran en el suero.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria:

SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema no tiene efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

Se identificaron reacciones adversas a los medicamentos para la sulfadiazina de plata a partir de ensayos clínicos y en el entorno posterior a la comercialización. Se enumeran por clase y frecuencia. Las frecuencias se definen de la siguiente manera:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Común: leucopenia.

Se ha notificado leucopenia en el 3-5% de los pacientes con quemaduras tratados con SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema. Esto puede ser un efecto relacionado con el medicamento, y a menudo se manifiesta 2-3 días después de que el tratamiento ha comenzado. Por lo general, es autolimitado y la terapia con SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema generalmente no necesita suspenderse, aunque el recuento sanguíneo debe controlarse para garantizar que vuelva a la normalidad en unos pocos días.

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración:

Común: Quemazón en sitio de aplicación.

Trastornos renales y urinarios:

Muy raros: Insuficiencia renal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Común: prurito.

Común: erupción en el lugar de aplicación (incluyendo eccema y dermatitis de contacto).

Raros: Argiria.

Muy raros: Reacciones adversas cutáneas graves (SCARs), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET) (ver sección Advertencias y precauciones).

Existe evidencia de que en heridas de gran área y / o después de una aplicación prolongada, la absorción sistémica de plata puede ocurrir causando argiria clínica.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas directamente a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia: farmacovigilancia@minsa.gob.pe o a Genfar a través del correo electrónico: farmacovigilancia@genfar.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Como la plata puede inactivar los agentes desbridantes enzimáticos, el uso concomitante puede ser inapropiado.

En quemaduras de área grande donde los niveles séricos de sulfadiazina pueden acercarse a los niveles terapéuticos, debe tenerse en cuenta que los efectos de los medicamentos administrados sistémicamente pueden verse alterados. Esto puede aplicarse especialmente a los agentes hipoglucemiantes orales y a la fenitoína. En el caso de estos fármacos, se recomienda controlar los niveles sanguíneos ya que sus efectos pueden potenciarse.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos de seguridad:

Ninguno declarado.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Se han notificado reacciones cutáneas potencialmente mortales (síndrome de Stevens-Johnson [SSJ] y necrólisis epidérmica tóxica [NET]) con el uso de sulfadiazina de plata. Los pacientes deben ser informados de los signos y síntomas y monitoreados de cerca para detectar reacciones cutáneas. El mayor riesgo de aparición de SSJ o NET es dentro de las primeras semanas de tratamiento.

Si hay síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo, erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones mucosas), se debe interrumpir el tratamiento con sulfadiazina de plata.

Los mejores resultados en el manejo de SJS y TEN provienen del diagnóstico temprano y la interrupción inmediata de cualquier medicamento sospechoso. La abstinencia temprana se asocia con un mejor pronóstico.

Si el paciente ha desarrollado SSJ o TEN con el uso de sulfadiazina de plata, la sulfadiazina de plata no debe reiniciarse en este paciente en ningún momento.

SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema debe usarse con precaución en presencia de insuficiencia hepática o renal significativa.

Se requiere precaución de uso en pacientes que se sabe que son sensibles a las sulfonamidas sistémicas y en individuos que se sabe que tienen deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

El uso de SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema puede retrasar la separación de la escara de la quemadura y puede alterar la apariencia de las heridas por quemaduras.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Para ser aplicado tópicamente.

Posología:

Quemaduras:

La herida causada quemadura debe limpiarse y SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema debe aplicarse sobre todas las áreas afectadas a una profundidad de 3-5 mm.

Esta aplicación se logra mejor con una mano con guante estéril y / o espátula estéril. Cuando sea necesario, la crema debe volver a aplicarse en cualquier área de la que haya sido eliminada por la actividad del paciente.

En quemaduras, SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema debe volver a aplicarse al menos cada 24 horas, o con mayor frecuencia si el volumen de exudado es grande.

Quemaduras en las manos:

SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema se puede aplicar a la quemadura y toda la mano encerrada en una bolsa o guante de plástico transparente, que luego se cierra en la muñeca.

Se debe animar al paciente a mover la mano y los dedos. El apósito debe cambiarse cuando se haya acumulado una cantidad excesiva de exudado en la bolsa.

Úlceras en las piernas/úlceras por presión:

La cavidad de la úlcera debe llenarse con SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema a una profundidad de al menos 3-5 mm. Como SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema puede causar maceración de la piel normal en contacto prolongado, se debe tener cuidado para evitar la propagación a áreas no ulceradas.

La aplicación de SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema debe ir seguida de una almohadilla absorbente o un apósito de gasa, con la aplicación adicional de vendaje de presión según sea apropiado para la úlcera.

Los apósitos normalmente deben cambiarse diariamente, pero para heridas que son menos exudativas, pueden ser aceptables cambios menos frecuentes (cada 48 horas). La limpieza y el desbridamiento deben realizarse antes de la aplicación de SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema.

SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema no se recomienda para su uso en úlceras de pierna o por presión que sea muy exudativas.

Lesiones en la punta de los dedos:

La hemostasia de la lesión debe lograrse antes de la aplicación de una capa de 3-5 mm de SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema. Se puede usar un vendaje convencional para los dedos.

Alternativamente, el dedo de un guante quirúrgico de plástico o no estéril se puede usar y fijar en su lugar con cinta adhesiva impermeable. Los apósitos deben cambiarse cada 2-3 días.

Población pediátrica:

SULFADIAZINA DE PLATA 1% Crema está contraindicado en niños de hasta tres meses de edad (ver sección Contraindicaciones).

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis y tratamiento:

No es probable que ocurra con el uso normal.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase:

Caja de cartulina con tubo colapsible de aluminio y tapa de rosca de polipropileno x 10 g, 15 g y 30 g.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento:

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en puntos especiales en la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación:

Consérvese a temperatura inferior a 30 °C, protegido de la luz y humedad. No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

REFERENCIA:

Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA - Reino unido). FLAMAZINE Cream 1.0%w/w Smith & Nephew Pharmaceuticals Ltd, Hessle Road, Hull, HU3 2BN Fecha de revisión: julio 2023. https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/1135b7a7f07197dccafb0a5d162e49c9a5df30b 0

Fabricante:

GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A.

Código ATC: D06BA01