COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Ingrediente activo: 40 mg de bromuro de otilonio.

Excipientes con efecto conocido: Lactosa (ver Advertencias especiales y precauciones para uso).

Para una lista completa de excipientes, ver Lista de excipientes.

FORMA FARMACÉUTICA:

Tabletas recubiertas.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Síndrome de intestino irritable (SII) y condiciones espásticas dolorosas del tracto entérico distal.

PARTICULARIDADES FARMACÉUTICAS:

Lista de excipientes: Núcleo: lactosa monohidrato, almidón de arroz, almidón glicolato de sodio (tipo A), estearato de magnesio. Película de recubrimiento: Hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol, talco.

Incompatibilidades: No aplicable.

Vida útil: 3 años.

Precauciones de almacenamiento especiales: Almacenar por debajo de 30 ºC y proteger de la luz.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

Propiedades farmacodinámicas: Categoría farmacoterapéutica: anticolinérgicos sintéticos, compuestos de amonio cuaternario.

Código ATC: A03AB06.

Bromuro de otilonio tiene una acción espasmolítica intensa en los músculos lisos del tracto digestivo.

Propiedades farmacocinéticas: Los datos experimentales han mostrado que después de la administración oral, la absorción es extremadamente baja y la mayor parte de porción absorbida es eliminada vía el tracto biliar.

Datos de seguridad pre-clínicos:

• Toxicidad aguda: Después de la administración oral, no se ha observado mortalidad con una dosis de hasta 1500 mg/kg en ratas y de hasta 1000 mg/kg en perros.

• Toxicidad crónica: En animales experimentales, el bromuro de otilonio oral a una dosis de 80 mg/kg administrada durante 180 días no causó ninguna alteración en las pruebas hematoquímicas o histológicas.

• Teratología: No se ha observado ningún efecto embriotóxico o teratogénico en ratas o conejos, incluso hasta dosis de 60 mg/kg.

• Mutagénesis: No se ha observado ningún efecto mutagénico en las numerosas pruebas realizadas.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ingrediente activo o cualquiera de los excipientes listados en la sección Lista de excipientes.

FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA:

Aunque no han sido reportados efectos embriotóxicos, teratogénicos o mutagénicos en animales, como con todos los medicamentos su uso durante el embarazo y lactancia deben ser limitados en casos de necesidad específica y bajo supervisión médica directa.

EFECTOS EN LA CAPACIDAD DE CONDUCIR EQUIPOS Y USAR MAQUINARIA:

SPASMOMEN no altera la capacidad para conducir vehículos ni usar maquinaria.

EFECTOS NO DESEADOS:

Ha habido reportes post-comercialización espontáneos de las siguientes reacciones adversas. No es posible obtener un estimado real de la frecuencia de estas reacciones por lo que permanece desconocida.

Desórdenes de la piel y tejidos subcutáneos: Urticaria.

INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN:

No se han realizado estudios de interacción.

ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES PARA USO:

Para ser usado con cuidado en sujetos con glaucoma, hipertrofia prostática, estenosis pilórica.

Este medicamento contiene lactosa y es por lo tanto, no adecuado para sujetos con deficiencia de lactasa, galactosemia, o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN:

Posología: Una tableta recubierta dos a tres veces al día, dependiendo de la sentencia que resuelva el médico.

Duración del tratamiento: De acuerdo a la prescripción médica.

Método de administración: Uso oral.

SOBREDOSIS:

Bromuro de otilonio ha mostrado que prácticamente carece de toxicidad en animales y por lo tanto, no debería presentarse ningún problema específico en seres humanos en relación con la sobredosis. En casos de sobredosis, se recomienda terapia sintomática apropiada y de soporte.

NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE:

Caja de cartón que contiene 01, 02, 03, 04, 05, 06, 08, 09, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 50 y 100 tabletas recubiertas en blíster de PVDC-PVC/aluminio.

No todas las presentaciones se comercializan.

Precauciones especiales para eliminación y manipulación: No es establece ningún requisito para su eliminación. La eliminación del medicamento no utilizado y cualquier producto de desecho del medicamento deben ser realizadas en cumplimiento con las regulaciones locales vigentes.

Fabricado por: Berlin Chemie Ag-Alemania

Para: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.R.L.-Italia

Importado por: Biotoscana Farma de Perú S.A.C. - Perú

MENARINI PERÚ

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Ofic. 2406 Surco - Lima
Telf.: 713-8080