COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada TABLETA contiene:
Pamoato de pirantel equivalente a Pirantel 250 mg
Excipientes csp.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la sección Lista de excipientes

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Información clínica:

Pirantel 250 mg Tableta está indicado en adultos y niños mayores de 6 años.

• Oxiurosis

• Ascariasis

• Anquilostomiasis

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas: Antihelmíntico.

Mecanismo de acción: El pirantel es un antihelmíntico. Es activo contra Enterobius vermicularis, Ascaris lumbricoides, Ankylostoma duodenale y Necator americanus. El pirantel actúa mediante bloqueo neuromuscular, paralizando los helmintos y permitiendo su expulsión en las heces, por peristaltismo. El pirantel es activo tanto en las formas maduras como en las inmaduras de los helmintos sensibles. Las larvas de gusanos que migran por los tejidos no se ven afectadas.

Propiedades farmacocinéticas: La absorción digestiva es muy baja. Tras la administración oral, los niveles plasmáticos de pirantel son mínimos (0,05-0,13 μg/ml) y se alcanzan en 1 a 3 horas. Más del 50 % del producto se excreta sin cambios en las heces.

Menos del 7 % se encuentra en la orina en forma inalterada y en forma de metabolitos. El producto no colorea las heces de color rojo.

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes:

Celulosa microcristalina

Croscarmelosa sódica

Dioxido de silicio coloidal

Color amarillo N°6

Estearato de magnesio

Lauril sulfato de sodio

Povidona K30

Incompatibilidades: No procede.

Vencimiento: No consumir después de la fecha de vencimiento indicada en el empaque.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al ingrediente activo o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección Lista de excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: Dada la ausencia de efectos teratogénicos en animales, no se espera que se produzcan malformaciones en humanos. De hecho, hasta la fecha, las sustancias responsables de malformaciones en los seres humanos han demostrado ser teratogénicas en animales en estudios bien realizados en dos especies. En la práctica clínica, no se han observado efectos malformativos con el fetotóxico. Sin embargo, el seguimiento de los embarazos expuestos al pirantel es insuficiente para descartar cualquier riesgo. Consecuentemente, el uso de este medicamento durante el embarazo solo debe considerarse si es necesario.

Lactancia: A falta de estudios, debe evitarse durante la lactancia, salvo en caso de estricta necesidad. Fertilidad

En los estudios con animales no se observaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina (véase la sección Datos preclínicos sobre seguridad).

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No aplica.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos:

Raras: trastornos digestivos (anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea), aumento leve y transitorio de las transaminasas.

En casos excepcionales: cefaleas, mareos, astenia, erupciones cutáneas, trastornos del sueño.

Reportes de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia o directamente a Genfar a través del correo electrónico: farmacovigilancia@genfar.com.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: Los datos disponibles hasta la fecha no sugieren la existencia de interacciones clínicamente significativas.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos de seguridad:

El embonato de pirantel presenta una baja toxicidad demostrada en estudios de toxicidad con dosis únicas realizados en animales (LD50 ≥ 2000 mg/kg en ratas, ratones y perros).

Se han realizado estudios de toxicidad con dosis repetidas de embonato de pirantel administradas por vía oral durante 13 semanas en ratas y perros. En las ratas se observaron reducciones significativas de las concentraciones plasmáticas de cloruro y glucosa en sangre con las dosis más bajas probadas (35 y 105 mg de pirantel base/kg/día). En perros tratados con las mismas dosis de 35, 105 y 210 mg de pirantel base/kg/día (5 días a la semana), solo se observó un aumento de las enzimas hepáticas con las dosis más altas (NOEL determinada en 35 mg de pirantel base/kg/día).

Los datos disponibles con otra sal, el tartrato de pirantel, muestran una ausencia de mutagenicidad en ciertas cepas de Salmonella Typhimurium en la prueba de Ames. No hay datos disponibles sobre el potencial mutagénico y genotóxico del embonato de pirantel.

No existen datos relevantes que permitan evaluar el potencial carcinógeno del embonato de pirantel.

En un estudio sobre la reproducción y la lactancia, se administraron a ratas dosis orales de sal de embonato de pirantel equivalentes a dosis de 0, 9 y 90 mg de pirantel base/kg/día, 14 días antes del apareamiento, durante la gestación y hasta el destete de las crías. No se observaron diferencias entre los grupos control y los grupos tratados en términos de índices de fertilidad, viabilidad y lactancia, hasta la dosis más alta probada de 90 mg de pirantel base/kg/día.

En un estudio realizado con conejas, se observó un aumento de la tasa de abortos espontáneos tras la administración de 9 y 90 mg de pirantel base/kg/día, administrados entre los días 7 y 17 de gestación. No se observaron efectos sobre los fetos hasta la dosis de 90 mg/kg/día.

En ratones NMRI, la administración de pamoato de pirantel provocó un alargamiento del periodo de gestación y una disminución del tamaño de las camadas cuando se administró al inicio de la gestación, y un aumento del número de mortinatos cuando se administró al final de la gestación.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de uso:

En caso de insuficiencia hepática, reducir las dosis.

Oxiurosis: Para prevenir la reinfestación, se recomiendan medidas de higiene rigurosas a las personas tratadas : aseo diario de la zona anal, cepillado de las axilas varias veces al día. En niños, cortar el vello de las axilas muy corto. Cambiar regularmente la ropa interior y de dormir, evitar que el paciente se rasque. Tratar a todos los miembros de la familia al mismo tiempo, ya que es frecuente que la infestación sea asintomática.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Población pediátrica (si aplica):

Reservado para adultos y niños mayores de 6 años.

Para niños menores de 6 años, existe una suspensión oral más adecuada.

Oxiuros y ascariasis:

La dosis habitual es de 10 mg/kg a 12 mg/kg en una sola toma, es decir:

• Niños: 1 tableta por cada 20 kg de peso en una sola toma.

• Adultos de más de 75 kg: 3 tabletas en una sola toma.

• Adultos de más de 75 kg: 4 tabletas en una sola toma.

En la oxiurosis, con el fin de erradicar definitivamente el parásito, es necesario adoptar medidas de higiene rigurosas y tratar también al entorno. Para evitar la reinfestación, se recomienda una segunda toma tres semanas después de la toma inicial.

Anquilostomiasis: En zonas endémicas, en caso de infestación por Necator americanus o en caso de infestación grave por Ankylostoma duodenale, la posología es de 20 mg/kg/día (en 1 o 2 tomas) durante 2 o 3 días.

Es decir:

• En niños: 1 tableta por cada 10 kg de peso al día.

• En adultos de más de 75 kg: 6 tabletas al día.

• En adultos de más de 75 kg: 8 tabletas al día.

En caso de infestación leve por Ankylostomia duodenale (lo que suele ser habitual fuera de las zonas endémicas), puede ser suficiente una dosis única de 10 mg/kg.

Modo de administración: Vía oral.

La dosis puede tomarse sin horario específico y no es necesario purgarse ni estar en ayunas antes de tomarla.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis: Debido a su baja tasa de absorción, las concentraciones plasmáticas son poco elevadas. Una sobredosis, incluso importante, solo provoca en general algunos trastornos digestivos y algunos trastornos transitorios del sistema nervioso central (fatiga, vértigos, cefaleas) y, en ocasiones, un aumento de las transaminasas hepáticas (ASAT). No se conoce ningún antídoto específico. Se recomienda un lavado gástrico precoz, así como la vigilancia de las funciones respiratorias y cardiovasculares.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase:

Caja de cartulina x 60 tabletas en blíster de PVC ámbar/aluminio

Precauciones especiales para la eliminación:

Todo medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de almacenamiento: Consérvese a temperatura no mayor a 30 °C, protegido de la luz y la humedad. No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

REFERENCIA:

ANSM – Francia

Helmintox 250 mg tablet revestido de filme Laboratoire Innotech International Registro N° 34009 3330 563 9 1

Revisión: 24/10/2024

Fabricante:

Fareva Villa Rica S.A.S.

Cali, Colombia.

Código ATC: P02CC01