COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada 5 mL de SUSPENSIÓN ORAL contiene:
Pamoato de pirantel equivalente a Pirantel 250 mg Excipientes cs
Advertencias sobre excipientes: véase la sección Advertencias y precauciones especiales de uso.
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la Sección Lista de excipientes.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Información clínica:

Pirantel 250 mg/ 5 mL Suspensión Oral, está indicado para adultos y niños.

• Oxiuriasis

• Ascariasis

• Anquilostomiasis

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antihelmíntico.

Mecanismo de acción:

El pirantel es un antihelmíntico. Es activo contra Enterobius vermicarius, Ascaris lumbricoides, Ankyostoma duodenale y Necator americanus. El pirantel actúa mediante bloqueo neuromuscular, paralizando los helmintos y permitiendo su expulsión en las heces, por peristaltismo. El pirantel es activo tanto en las formas maduras como en las inmaduras de los helmintos sensibles. Las larvas de gusanos que migran por los tejidos no se ven afectadas.

Propiedades farmacocinéticas:

La absorción digestiva es muy baja. Tras la administración oral, los niveles plasmáticos de pirantel son mínimos (0,05-0,13 μg/ml) y se alcanzan en 1 a 3 horas. Más del 50 % del producto se excreta sin cambios en las heces.

Menos del 7 % se encuentra en la orina en forma inalterada y en forma de metabolitos. El producto no colorea las heces de color rojo.

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes:

Metilparabeno

Propilparabeno

Glicerina

Esencia de vainilla líquida

Propilenglicol

Ácido cítrico anhidro

Carboximetilcelulosa sódica

Sacarina sódica

Polisorbato 80

Dióxido de silicio coloidal

Edetato disódico

Agua purificada

Incompatibilidades:

No procede.

Vencimiento:

No consumir después de la fecha de vencimiento indicada en el empaque.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad a la sustancia activa o cualquiera de los excipientes mencionados en la sección Lista de excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

En ausencia de efectos teratogénicos en animales, no se espera que produzca malformaciones en humanos. De hecho, la fecha, las sustancias responsables de malformaciones en la especie humana han resultado ser teratogénicas en animales en estudios bien realizados en dos especies. En la práctica clínica, hasta la fecha no se han observado efectos malformativos ni fetotóxicos. Sin embargo, el seguimiento de los embarazos expuestos al pirantel es insuficiente para descartar cualquier riesgo. Por consiguiente, el uso de este medicamento durante el embarazo solo debe considerarse si es necesario.

Lactancia:

A falta de estudios, evitar durante la lactancia salvo en caso de estricta necesidad.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No procede.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos:

Rara vez: Trastornos digestivos (anorexia, náuseas, vómitos, dolores abdominales, diarrea), aumento leve y transitorio de las transaminasas.

En casos excepcionales: Cefaleas, mareos, astenia, erupciones cutáneas, trastornos del sueño.

Reportes de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia o directamente a Genfar a través del correo electrónico: farmacovigilancia@genfar.com.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Los datos disponibles hasta la fecha no sugieren la existencia de interacciones clínicamente significativas.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos sobre seguridad:

No se dispone de información. No se dispone de información.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de uso:

En caso de insuficiencia hepática, reducir las dosis.

Oxiuriasis: para prevenir la reinfección, se recomiendan medidas de higiene rigurosas a las personas tratadas: aseo diario de la zona anal, lavado de las comisuras varias veces al día. En los niños, cortar el vello de las comisuras muy corto. Cambiar regularmente la ropa interior y de dormir, evitar rascarse.

Tratar a todos los miembros de la familia al mismo tiempo, ya que es frecuente que la infección sea asintomática.

Advertencias relacionadas con excipientes:

Este medicamento contiene 500 mg de propilenglicol en cada 5 mL equivalente a 100 mg/ mL.

Si el bebé tiene menos de 4 semanas de edad, consulte a su médico o farmacéutico, en particular si al bebé se le han administrado otros medicamentos que contengan propilenglicol o alcohol. La administración conjunta con cualquier sustrato para la alcohol deshidrogenasa tal como el etanol puede provocar reacciones adversas graves en recién nacidos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Tener en cuenta que el frasco contiene 15 mL de Pirantel 250 mg / 5 mL Suspensión oral. Una vez abierto este medicamento consumir antes de 3 días.

Posología:

Oxiuriasis y ascariasis:

La posología habitual es de 10 mg/Kg a 12 mg/Kg en una sola toma, es decir:

• Niños: 2,5 mL por cada 10 kg de peso en una sola toma,

• Adultos de menos de 75 kg: 15 mL una sola toma,

• Adultos de más de 75 kg: 20 mL en una sola toma.

En caso de oxiuriasis: con el fin de erradicar definitivamente los parásitos, imponga medidas de higiene rigurosas y trate también al entorno. Para evitar una autoinfección, prescriba una segunda toma tres semanas después de la toma inicial.

Anquilostomiasis:

En zonas endémicas, en caso de infección por Necator americanus o en caso de infección grave por Ankylostoma duodenale, la posología es de 20 mg/kg/día (en 1 o 2 tomas) durante 2 o 3 días.

Es decir:

• En niños: 5 mL por cada 10 kg de peso al día,

• En adultos de menos de 75 kg: 30 mL al día,

• En adultos de más de 75 kg: 40 mL al día.

En caso de infección leve por Ankylostoma duodenale (lo que suele ser habitual fuera de las zonas endémicas), puede ser suficiente una dosis única de 10 mg/kg.

Forma de administración:

Vía oral:

La dosis puede tomarse sin horario específico y no es necesario purgarse ni estar en ayunas antes de tomarla. Agitar antes de usar.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Debido a su baja tasa de absorción, las concentraciones plasmáticas son poco elevadas. Una sobredosis, incluso importante, solo provoca en general algunos trastornos digestivos y algunos trastornos transitorios del sistema nervioso central (fatiga, vértigos, cefaleas) y, en ocasiones, un aumento de las transaminasas hepáticas (ASAT). No se conoce ningún antídoto específico. Se recomienda un lavado gástrico precoz, así como la vigilancia de las funciones respiratorias y cardiovasculares.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase:

Caja de cartulina conteniendo 1 frasco de polietileno de alta densidad x 15 mL.

No todas las presentaciones se comercializan en todos los países.

Precauciones especiales para la eliminación:

Todo medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de almacenamiento:

Consérvese a temperatura inferior a 30 °C, protegido de la luz. Una vez abierto este medicamento, consumir antes de 3 días.

REFERENCIA:

Répertoire de Spécialités Pharmaceutiques Helmintox 125mg/2,5 mL suspensión buvable Laboratoire Innotech International. Registro N° 34009 330 562 2 3 Revisión: 25/01/2021

FABRICANTE

GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A.,

Cali, Colombia

Código ATC: P02CC01