COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada TABLETA RECUBIERTA DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:
Orfenadrina Citrato 100 mg
Excipientes cs
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección Lista de excipientes

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Información clínica:

Tratamiento sintomático de la tensión muscular asociada con distensión muscular, lumbago, fracturas y tortícolis.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Relajantes musculares.

La Orfenadrina es un relajante muscular de acción central que actúa sobre espasmos del músculo esquelético. No afecta a músculos con tono normal ni interfiere con los movimientos.

Propiedades farmacocinéticas:

(No especificadas).

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes:

Dióxido de Silicio Coloidal

Estearato de magnesio

Goma arábiga

Lactosa anhidra

Etilcelulosa

Alcohol isopropílico

Amarillo ácido Nº3 C.I. 47005

Macrogol 4000

Opadry blanco

Alcohol etílico

Agua purificada

Incompatibilidades:

No se han reportado.

Fecha de expiración:

Consumir antes de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes enumerados en la sección Lista de excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Administración durante el embarazo lactancia y fertilidad:

Embarazo:

La experiencia clínica es limitada. Datos en animales son incompletos. No se recomienda su uso durante el embarazo.

Lactancia:

No debe usarse durante la lactancia. No hay datos suficientes para determinar el riesgo en el lactante.

Fertilidad:

No hay datos disponibles.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria:

Orfenadrina citrato puede tener efectos leves o moderados sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Aproximadamente el 15% de los pacientes tratados presentan efectos adversos, principalmente relacionados con el efecto para simpaticolítico de la Orfenadrina.

Clasificación por frecuencia:

Muy frecuentes (≥ 1/10), Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), Muy raras (< 1/10.000), Frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles)

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas directamente a través del correo electrónico: farmacovigilancia@genfar.com.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El efecto de otros fármacos anticolinérgicos y simpaticomiméticos puede aumentar el riesgo de reacciones adversas.

La acción antimuscarínica de la Orfenadrina puede potenciarse con antihistamínicos, espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, fenotiazinas, antiparkinsonianos dopaminérgicos (incluida amantadina) y antiarrítmicos como disopiramida.

Su efecto sobre el aparato digestivo puede reducir la motilidad gástrica y afectar la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral.

Administración simultánea con fenotiazinas puede reducir la concentración plasmática de estas. Administración conjunta con opioides puede potenciar sus efectos depresores centrales como sedación o depresión respiratoria.

El alcohol acelera el metabolismo hepático de la Orfenadrina, disminuyendo su eficacia.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos de seguridad:

(No especificados).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Debido al efecto anticolinérgico de la Orfenadrina citrato debe utilizarse con precaución en casos como:

• Miastenia gravis

• Retención urinaria (por ejemplo, obstrucción del cuello vesical o hipertrofia prostática)

• Estenosis pilórica u otras condiciones obstructivas gastrointestinales

• Megacolon

• Taquiarritmias, taquicardia y otras arritmias cardíacas

• Insuficiencia coronaria

• Insuficiencia cardíaca

• Glaucoma de ángulo estrecho

Un ataque de glaucoma agudo provocado por midriasis puede desencadenarse en personas con cámara anterior estrecha y ángulo estrecho, aunque esta condición es muy rara.

Pacientes de edad avanzada:

El tratamiento debe administrarse con precaución y durante el menor tiempo posible. La eficacia y necesidad del tratamiento deben evaluarse continuamente.

Orfenadrina citrato contiene lactosa:

Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

Adultos:

1 tableta recubierta de liberación prolongada dos veces al día (por la mañana y por la noche). Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 1 tableta tres veces al día.

Pacientes de edad avanzada:

Debe elegirse la dosis más baja posible.

Población pediátrica:

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia.

La tableta de liberación prolongada no debe partirse ni triturarse.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis y tratamiento:

Toxicidad:

Dosis letal:

Niños de 2 años: 700–1500 mg; adultos: 1,0–4,5 g (25 de 158 murieron en 3–5 horas, el resto posteriormente). Un niño de 3,5 años con 25–50 mg mostró síntomas de intoxicación moderados a severos.

Síntomas:

Toxicidad cardíaca y del SNC. Síntomas anticolinérgicos centrales y periféricos prolongados: agitación, alucinaciones, hiperreflexia, coma rápido, convulsiones, edema cerebral, midriasis, mucosas secas, retención urinaria, depresión respiratoria, apnea, bradicardia, bloqueo AV, taquicardia, arritmias ventriculares, hipotensión, shock cardiogénico, edema pulmonar, oliguria, anuria, alteración hepática, hipoglucemia, hipopotasemia.

Tratamiento:

Lavado gástrico, carbón activado en dosis repetidas, laxantes, monitorización intensiva. Asistencia respiratoria si es necesario. Corrección de acidosis e hipopotasemia. Diazepam IV (5–10 mg, o 0,1–0,2 mg/kg) para convulsiones. Evitar barbitúricos. En fallo cardíaco o hipotensión, usar dopamina, dobutamina o prenalterol. Evitar grandes volúmenes de líquido por riesgo de edema cerebral. Lidocaína 50–100 mg IV seguida de infusión (1–3 mg/min) para arritmias ventriculares. En “Torsade de pointes”, isoprenalina o marcapasos. Fisostigmina IV solo tras 16 horas y si hay taquicardia (1–2 mg IV lento; niños: 0,02–0,04 mg/kg). Tratamiento sintomático.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase:

Caja cartón conteniendo 10, 30, 50 y 100 tabletas recubiertas de liberación prolongada en blíster de PVC/PVDC ámbar y aluminio.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento:

Ninguna especial.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación:

Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.

No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

REFERENCIA:

Läkemedelsverket (Swedish Medical Productos Agency) Norflex 100 mg comprimido de liberación prolongada, 8039, Viatris AB Fecha revisión del texto: 26 de septiembre de 2023

Fabricante:

GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A.

Código ATC: M03BC01