COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Nitazoxanida 500 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, véase la Sección Lista de excipientes

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Información clínica:

Diarrea causada por Giardia lamblia o Cryptosporidium parvum:

Nitazoxanida en Tabletas (pacientes a partir de los 12 años) están indicados para el tratamiento de la diarrea causada por Giardia lamblia o Cryptosporidium parvum.

Limitaciones de uso:

Nitazoxanida Tabletas no han demostrado ser eficaces para el tratamiento de la diarrea causada por Cryptosporidium parvum en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad).

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

Mecanismo de acción:

La Nitazoxanida es un antiprotozoal.

Se cree que la actividad antiprotozoaria de la Nitazoxanida se debe a la interferencia con la reacción de transferencia de electrones dependiente de la enzima piruvato: ferredoxina oxidorreductasa (PFOR), que es esencial para el metabolismo energético anaeróbico. Los estudios han demostrado que la enzima PFOR de G. lamblia reduce directamente la Nitazoxanida por transferencia de electrones en ausencia de ferredoxina. La secuencia de la proteína PFOR derivada del ADN de C. parvum parece ser similar a la de G. lamblia. La interferencia con la reacción de transferencia de electrones dependiente de la enzima PFOR puede no ser la única vía por la que la Nitazoxanida presenta actividad antiprotozoaria.

Resistencia:

No se ha examinado la posibilidad de que C. parvum o G. lamblia desarrollen resistencia a la Nitazoxanida.

Actividad antimicrobiana:

La Nitazoxanida y su metabolito, la tizoxanida, están activas in vitro en la inhibición del crecimiento de (I) esporozoitos y ooquistes de C. parvum y (II) trofozoites de G. lamblia.

Métodos de prueba de susceptibilidad:

Para protozoos como C. parvum y G. lamblia, no se dispone de pruebas estandarizadas para su uso en laboratorios de microbiología clínica.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción:

Dosis única:

Tras la administración oral de tabletas o suspensión oral de Nitazoxanida, el medicamento original, Nitazoxanida, no se detecta en el plasma. Los parámetros farmacocinéticos de los metabolitos, tizoxanida y tizoxanida glucurónido, se muestran en las Tablas 2 y 3 a continuación.

Tabla 2 Parámetros farmacocinéticos plasmáticos medios (+/- SD) de tizoxanida y glucurónido de tizoxanida tras la administración de una dosis única de una tableta de Nitazoxanida 500 mg con los alimentos a sujetos de 12 años

* Tmáx se da como una media (rango)

Dosificación múltiple:

Tras la administración oral de una sola tableta de Nitazoxanida cada 12 horas durante 7 días consecutivos, no se detectó acumulación significativa de metabolitos de Nitazoxanida, tizoxanida o glucurónido de tizoxanida en plasma.

Biodisponibilidad:

La Nitazoxanida para suspensión oral no es bioequivalente a las tabletas de Nitazoxanida. La biodisponibilidad relativa de la suspensión en comparación con la tableta fue del 70%.

Cuando las tabletas de Nitazoxanida se administran con comida, el AUC? de la tizoxanida y del glucurónido de tizoxanida en plasma se multiplica casi por dos y la Cmáx aumenta casi un 50%.

Cuando la Nitazoxanida para suspensión oral se administró con alimentos, el AUC? de la tizoxanida y del glucurónido de tizoxanida aumentó alrededor del 45-50% y la Cmáx aumentó en ≤ 10%.

Nitazoxanida tabletas se administraron con comida en los estudios clínicos y, por tanto, se recomienda administrarlos con comida (ver sección Posología y forma de administración)

Distribución:

En plasma, más del 99% de la tizoxanida se une a proteínas.

Eliminación:

Metabolismo:

Tras la administración oral en humanos, el Nitazoxanida se hidroliza rápidamente a un metabolito activo, la tizoxanida (desacetil-nitazoxanida). A continuación, la tizoxanida sufre una conjugación, principalmente por glucuronidación.

Excreción:

La tizoxanida se excreta en la orina, bilis y heces, y el glucurónido de tizoxanida se excreta en orina y bilis. Aproximadamente dos tercios de la dosis oral de Nitazoxanida se excreta en las heces y un tercio en la orina.

Poblaciones específicas:

Pacientes pediátricos:

La farmacocinética de la tizoxanida y del glucurónido de tizoxanida tras la administración de tabletas de Nitazoxanida en pacientes pediátricos de 12 a 17 años de edad se muestra en la Tabla 2. Los parámetros farmacocinéticos plasmáticos medios (± DE) de la tizoxanida y del glucurónido de tizoxanida tras la administración de una dosis única de una tableta de Nitazoxanida de 500 mg con comida a un sujeto ≥ 12 años de edad.

Estudios de interacción con otros medicamentos:

Los estudios in vitro demostraron que la tizoxanida no tiene ningún efecto inhibidor significativo sobre las enzimas del citocromo P450.

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes:

Almidón pregelatinizado

Almidón de maíz Povidona K30

Almidón glicolato de sodio

Ácido cítrico anhidro

Talco

Dióxido de silicio coloidal

Lauril sulfato de sodio

Estearato de magnesio

Dióxido de titanio

Hidroxipropilmetilcelulosa

Polietilenglicol

Pigmento amarillo N° 5

Agua purificada *

Alcohol etílico *

*Sustancia que se evapora durante el proceso de fabricación.

Incompatibilidades:

No se han reportado.

Vencimiento:

No administrar luego de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad:

Nitazoxanida Tabletas están contraindicados en pacientes con una hipersensibilidad previa a la Nitazoxanida o cualquier otro ingrediente en las formulaciones.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

Resumen de riesgos:

No existen datos con Nitazoxanida en mujeres embarazadas que informe de un riesgo asociado al medicamento. No se observó teratogenicidad ni fetotoxicidad en estudios de reproducción animal con la administración de Nitazoxanida a ratas y conejas gestantes durante la organogénesis a exposición 30 y 2 veces, respectivamente, la exposición a la dosis humana máxima recomendada de 500 mg dos veces al día en base del área de superficie corporal (BSA).

En la población general de Estados Unidos, el riesgo estimado de defectos congénitos mayores y abortos espontáneos en embarazos clínicamente reconocidos es de 2 a 4% y del 15% al 20%, respectivamente.

Datos:

Datos de animales:

La Nitazoxanida se administró por vía oral a ratas gestantes a dosis de 0, 200, 800 o 3200 mg/kg/día en los días de gestación 6 a 15. La Nitazoxanida no produjo indicios de toxicidad materna sistémica cuando se administró una vez al día por sonda nasogástrica vía oral a ratas hembra gestantes a niveles de hasta 3200 mg/kg/día durante el período de organogénesis.

En conejas, la Nitazoxanida se administró en dosis de 0, 25, 50 o 100 mg/kg/día en los días de gestación 7 a 20. El tratamiento oral de conejas gestantes con Nitazoxanida durante la organogénesis produjo una toxicidad materna mínima y ninguna anomalía fetal externa.

Lactancia:

Resumen de riesgos:

No hay información disponible sobre la presencia de Nitazoxanida en la leche materna, los efectos en el lactante o los efectos sobre la producción de leche. El desarrollo y los beneficios para la salud de la lactancia materna deben considerarse junto con la necesidad clínica de la madre de tomar Nitazoxanida y cualquier efecto adverso potencial sobre él bebe lactante por la Nitazoxanida o por la condición subyacente de la madre.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinas:

No se han reportado.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos adversos:

Experiencia en ensayos clínicos:

Dado que los estudios clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los estudios clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los estudios clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

La seguridad de la Nitazoxanida se evaluó en 2177 sujetos no infectados por el VIH, de 12 meses de edad o mayores, quienes recibieron tabletas de Nitazoxanida o Nitazoxanida en suspensión oral en la dosis recomendada durante al menos tres días. En estudios clínicos controlados agrupados en los que participaron 536 sujetos no infectados por el VIH tratados con Nitazoxanida tabletas, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor abdominal, dolor de cabeza, cromaturia y náuseas (≥ 2%).

Los datos de seguridad se analizaron por separado para 280 sujetos no infectados por el VIH ≥ 12 años de edad que recibieron Nitazoxanida en la dosis recomendada durante al menos tres días en 5 estudios clínicos controlados con placebo y para 256 sujetos no infectados por el VIH de 1 a 11 años de edad en 7 estudios clínicos controlados. No hubo diferencias entre las reacciones adversas reportadas para los sujetos tratados con Nitazoxanida según la edad.

Experiencia post comercialización:

Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de la Nitazoxanida. Dado que estas reacciones se reportan voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal a la exposición al medicamento.

La siguiente es una lista de reacciones adversas reportadas espontáneamente con tabletas de Nitazoxanida, las cuales no fueron incluidas en los listados de estudios clínicos:

• Trastornos gastrointestinales: diarrea, enfermedad por reflujo gastroesofágico

• Trastornos del sistema nervioso: Mareos

• Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales: disnea

• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Erupción, urticaria

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas directamente a Genfar a través del correo electrónico: farmacovigilancia@genfar.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Medicamentos altamente ligados a proteínas con índices terapéuticos estrechos:

La Tizoxanida (el metabolito activo de Nitazoxanida) está altamente unido a la proteína plasmática (> 99,9%). Por lo tanto, monitorear para detectar reacciones adversas cuando se administra Nitazoxanida concomitantemente con otros fármacos altamente ligados a proteínas plasmáticas con estrecho margen terapéuticos, ya que puede producirse competencia por sitios de unión (por ejemplo, warfarina).

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos sobre seguridad:

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad:

Carcinogénesis:

No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.

Mutagénesis:

La Nitazoxanida no fue genotóxica en el ensayo de aberración cromosómica de células de ovario de hámster chino (CHO) ni en el ensayo de micronúcleos de ratón. La Nitazoxanida fue genotóxica en una cepa de prueba (TA 100) en el ensayo de mutación bacteriana de Ames.

Deterioro de la fertilidad:

La Nitazoxanida no afectó negativamente la fertilidad machos o hembras en la rata a 2400 mg/kg/día (aproximadamente 20 veces la dosis clínica para adultos ajustada para el área de superficie corporal).

Estudios clínicos:

Diarrea causada por G. lamblia:

Diarrea causada por G. lamblia en adultos y adolescentes de 12 años de edad o mayores:

En un estudio doble ciego controlado (Estudio 1) realizado en Perú y Egipto en adultos y adolescentes con diarrea y con uno o más síntomas entéricos (por ejemplo, dolor abdominal, náuseas, vómitos, fiebre, distensión abdominal, pérdida de apetito, flatulencia) causados por G. lamblia, se administró un tratamiento de tres días con tabletas de Nitazoxanida de 500 mg dos veces al día se comparó con una tableta de placebo durante 3 días. Un tercer grupo de pacientes recibió Nitazoxanida para suspensión oral de etiqueta abierta administrada 500 mg/25 mL de suspensión oral dos veces al día durante 3 días. Un segundo estudio doble ciego controlado (Estudio 2) realizado en Egipto en adultos y adolescentes con diarrea y con o sin síntomas entéricos (por ejemplo, cólicos abdominales, sensibilidad abdominal, calambres abdominales, distensión abdominal, fiebre, heces con sangre) causados por G. lamblia comparó tabletas de Nitazoxanida de 500 mg administradas dos veces al día durante 3 días con una tableta de placebo. En ambos estudios, la respuesta clínica se evaluó entre 4 y 7 días después de finalizar el tratamiento. Una respuesta clínica de “bien” se definió como “sin síntomas, sin deposiciones acuosas y no más de 2 deposiciones blandas sin hematoquecia en las últimas 24 horas” o “sin síntomas y sin deposiciones no formadas en las últimas 48 horas”. Se obtuvieron las siguientes tasas de respuesta clínica:

Tabla 3 Pacientes adultos y adolescentes con diarrea causada por G. lamblia Tasas de respuesta clínica * 4 a 7 días después de la terapia

* Incluye todos los pacientes aleatorizados con G. lamblia como único patógeno. Los pacientes que no completaron los estudios fueron tratados como casos fallidos.

¶ Tasas de respuesta clínica estadísticamente significativas más altas en comparación con el placebo.

§ El intervalo de confianza del 95% de la diferencia en las tasas de respuesta para la tableta y la suspensión es (-14%, 17%).

Algunos pacientes con respuestas clínicas “buenas” presentaban quistes de G. lamblia en sus muestras de heces entre 4 y 7 días después de finalizar el tratamiento. Se desconoce la relevancia de los resultados del examen de heces en estos pacientes. Los pacientes deben ser tratados según la respuesta clínica al tratamiento.

Diarrea causada por G. lamblia en pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad:

En un ensayo aleatorizado y controlado realizado en Perú en 110 pacientes pediátricos con diarrea y con o sin síntomas entéricos (p. ej., distensión abdominal, sensibilidad en la fosa ilíaca derecha) causados por G. lamblia, se comparó un ciclo de tres días de tratamiento con Nitazoxanida (100 mg dos veces al día en pacientes pediátricos de 24 a 47 meses de edad, 200 mg dos veces al día en pacientes pediátricos de 4 a 11 años de edad) con un ciclo de cinco días de tratamiento con metronidazol (125 mg dos veces al día en pacientes pediátricos de 2 a 5 años, 250 mg dos veces al día en pacientes pediátricos de 6 a 11 años). La respuesta clínica se evaluó entre 7 y 10 días después del inicio del tratamiento con una respuesta “buena” definida como ausencia de síntomas, ausencia de deposiciones acuosas y no más de 2 deposiciones blandas sin hematoquecia en las últimas 24 horas” o “ausencia de síntomas y de deposiciones no formadas en las últimas 48 horas”. Se obtuvieron las siguientes tasas de respuesta clínica:

Tabla 4 Tasas de respuesta clínica en pacientes pediátricos 7 a 10 días después del inicio de la terapia Análisis por intención de tratar y por protocolo % (Número de éxitos / Total), [Intervalo de confianza del 95%]

† El análisis por intención de tratar incluye a todos los pacientes aleatorizados, con pacientes que no completaron el estudio tratados como casos fallidos.

¶ El análisis por protocolo incluye sólo a los pacientes que tomaron toda su medicación y completaron el estudio. Siete pacientes de cada grupo de tratamiento omitieron al menos una dosis del medicamento y uno del grupo de tratamiento con metronidazol se perdió durante el seguimiento.

§ Intervalo de confianza del 95% sobre la diferencia en las tasas de respuesta (nitazoxanida-metronidazol).

Algunos pacientes con respuestas clínicas “buenas” presentaban quistes de G. lamblia en sus muestras de heces entre 4 y 7 días después de finalizar el tratamiento. Se desconoce la relevancia de los resultados del examen de heces en estos pacientes. El manejo de los pacientes debe basarse en la respuesta clínica al tratamiento.

Diarrea causada por C. parvum:

Diarrea causada por G. lamblia en adultos y adolescentes de 12 años de edad o más:

En un ensayo doble ciego controlado realizado en Egipto en adultos y adolescentes con diarrea y con o sin síntomas entéricos (p. ej., dolor abdominal/calambres, náuseas, vómitos) causados por C. parvum, se comparó un tratamiento de tres días con tabletas de Nitazoxanida 500 mg administradas dos veces al día con una tableta de placebo durante 3 días. Un tercer grupo de pacientes recibió Nitazoxanida en suspensión oral, en régimen abierto, administrada en dosis de 500 mg/25 mL de suspensión dos veces al día durante tres días. La respuesta clínica se evaluó de 4 y 7 días tras el final del tratamiento. Se definió una respuesta clínica ‘satisfactoria’ como ‘ausencia de síntomas, ausencia de heces acuosas y no más de 2 heces blandas en las últimas 24 horas’ o ‘ausencia de síntomas y ausencia de heces sin forma en las últimas 48 horas’. Se obtuvieron las siguientes tasas de respuesta clínica:

Tabla 5 Tasas de respuesta clínica en pacientes adultos y adolescentes 4 a 7 días después de la terapia % (número de éxitos/total)

* Incluye a todos los pacientes aleatorizados con C. parvum como único patógeno. Los pacientes que no completaron el estudio fueron tratados como casos fallidos.

¶ Tasas de respuesta clínica estadísticamente significativas en comparación con el placebo.

§ El intervalo de confianza del 95% de la diferencia en las tasas de respuesta para la tableta y la suspensión es (-10%, 28%).

En un segundo estudio doble ciego controlado con placebo de tabletas de Nitazoxanida realizado en Egipto en adultos y adolescentes con diarrea y con o sin síntomas entéricos (p. ej., cólicos abdominales, calambres abdominales, dolor epigástrico) causados por C. parvum como único patógeno, las tasas de respuesta clínica y parasitológica mostraron una tendencia similar a las del primer estudio. Las tasas de respuesta clínica evaluaron entre 2 y 6 días después del final del tratamiento, fueron del 71% (15/21) en el grupo de la Nitazoxanida y del 42.9% (9/21) en el grupo del placebo.

Algunos pacientes con respuestas clínicas “buenas” presentaban ooquistes de C. parvum en sus muestras de heces entre 4 y 7 días después de finalizar el tratamiento. Se desconoce la relevancia de los resultados del examen de heces en estos pacientes. El manejo de los pacientes debe basarse en la respuesta clínica al tratamiento.

Diarrea causada por C. parvum en pacientes pediátricos de 1 a 11 años de edad:

En dos estudios controlados, doble ciego, en pacientes pediátricos con diarrea y con o sin síntomas entéricos (p. ej., distensión abdominal, cólico, sensibilidad en la fosa ilíaca izquierda) causada por C. parvum, se comparó un tratamiento de tres días con Nitazoxanida (100 mg dos veces al día en pacientes pediátricos edades de 12 a 47 meses, 200 mg dos veces al día en pacientes pediátricos de 4 a 11 años) con un placebo. Se realizó un estudio en Egipto en pacientes ambulatorios de 1 a 11 con diarrea causada por C. parvum.

Otro estudio se realizó en Zambia en pacientes pediátricos malnutridos ingresados en el hospital con diarrea causada por C. parvum. La respuesta clínica se evaluó entre 3 y 7 días después de la terapia, definiéndose con una respuesta “buena” como sin síntomas, sin deposiciones acuosas y sin más de 2 deposiciones blandas durante las últimas 24 horas” o “sin síntomas y sin deposiciones sin formar durante las últimas 48 horas”. Se obtuvieron las siguientes tasas de respuesta clínica:

Tabla 6 Tasas de respuesta clínica en pacientes pediátricos 3 a 7 días después de la terapia % (número de éxitos/total)

* Tasas de respuesta clínica estadísticamente significativas en comparación con el placebo.

¶ 60% considerados con insuficiencia ponderal grave, 19% con insuficiencia ponderal moderada, 17% con insuficiencia ponderal leve.

Algunos pacientes con respuestas clínicas “buenas” presentaban quistes de C. parvum en sus muestras de heces de 3 a 7 días después de finalizar el tratamiento. Se desconoce la relevancia de los resultados del examen de heces en estos pacientes. El manejo de los pacientes debe basarse en la respuesta clínica al tratamiento.

Diarrea causada por C. parvum en pacientes con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA):

Un estudio doble ciego controlado con placebo no produjo tasas de curación clínica que fueran significativamente diferentes a las del control con placebo cuando se llevó a cabo en pacientes pediátricos hospitalizados y gravemente malnutridos con síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) en Zambia. En este estudio, los pacientes pediátricos recibieron un ciclo de tres días de suspensión de Nitazoxanida (100 mg dos veces al día en pacientes pediátricos de 12 a 47 meses, 200 mg dos veces al día en pacientes pediátricos de 4 a 11 años) y se evaluó la respuesta cuatro días después de finalizar el tratamiento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de uso en poblaciones específicas:

Uso pediátrico:

La seguridad y eficacia de Nitazoxanida Tabletas para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia o C. parvum en pacientes pediátricos de 12 a 17 años se ha establecido sobre la base de tres (3) estudios controlados aleatorios con 47 sujetos pediátricos tratados con Nitazoxanida Tabletas de 500 mg.

Una sola tableta de Nitazoxanida contiene una mayor cantidad de Nitazoxanida que la recomendada para su uso en pacientes pediátricos de 11 años o menos [ver sección Posología y forma de administración].

No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Nitazoxanida suspensión oral en pacientes pediátricos de menos de un año de edad.

Uso geriátrico:

Los estudios clínicos de Nitazoxanida Tabletas no incluyeron un número suficiente de sujetos mayores de 65 años para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. En general, se debe tener en cuenta la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal o cardíaca, y de la enfermedad concomitante u otra tratamientos con medicamentos en pacientes de edad avanzada al recetar Nitazoxanida en tabletas.

Insuficiencia renal y hepática:

No se ha estudiado la farmacocinética de Nitazoxanida en pacientes con función renal o hepática comprometida.

Pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes:

Nitazoxanida Tabletas no se han estudiado para el tratamiento de la diarrea causada por G. lamblia en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes. Nitazoxanida Tabletas no han demostrado ser superiores al placebo para el tratamiento de la diarrea causada por C. parvum en pacientes infectados por el VIH o inmunodeficientes (ver sección Datos preclínicos sobre seguridad)

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología y forma de administración:

Vía de administración: Oral.

Instrucciones importantes de administración para pacientes pediátricos de 11 años o menos:

Nitazoxanida tabletas no deben administrarse a pacientes pediátricos de 11 años o menores porque una sola tableta contiene una cantidad de Nitazoxanida superior a la dosis recomendada en este grupo de edad pediátrico.

Tabla 1 Dosis recomendada

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

Se dispone de información limitada sobre la sobredosis de Nitazoxanida. En caso de sobredosis, puede ser apropiado un lavado gástrico poco después de la administración oral. Los pacientes deben ser observados y recibir tratamiento sintomático y de apoyo. No existe un antídoto específico para la sobredosis con Nitazoxanida. Dado que la tizoxanida está altamente ligada a las proteínas (> 99,9%), es poco probable que la diálisis reduzca significativamente las concentraciones plasmáticas del medicamento.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase:

Caja de cartulina por 2, 4, 6, 12, 18, 24, 48, 120 tabletas recubiertas en envase blíster de aluminio y PVC/PE/PVDC incoloro.

Precauciones especiales para la eliminación:

Todo medicamento no utilizado o material de desecho debe eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de almacenamiento:

Consérvese a temperatura no mayor 30 °C.

No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

REFERENCIA:

FDA, NITAZOXANIDE-nitazoxanide Tablet, film coated Rising Pharma Holdings, Inc NDC 64980-526-60, Marzo 2025

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.