COMPOSICIÓN

Cada CÁPSULA BLANDA VAGINAL contiene:

Miconazol nitrato 100 mg

Tinidazol 150 mg

Exipientes c.s.

INDICACIONES

Está indicada para el tratamiento local de vaginosis por Gardnerella vaginalis y otros anaerobios, Candida albicans, Tricomona vaginalis y otras vulvovaginitis producidas por patógenos comunes.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

El miconazol inhibe la biosíntesis del ergosterol y otros esteroles, alterando la permeabilidad de la membrana celular del hongo. Como resultado de esto se produce pérdida de elementos intracelulares indispensables para la vida del microorganismo, también inhibe la biosíntesis de los triglicéridos, fosfolípidos y la actividad de la enzima oxidativa y peroxidativa en los organelos de los hongos, acumulándose concentraciones tóxicas del peróxido de hidrogeno que destruye los organelos celulares y conduce a la necrosis celular.

A su vez el tinidazol es un derivado 5-nitroimidazolico con actividad contra protozoos y bacterias anaeróbicas. En condiciones anaeróbicas y microareófilas sufre reducción, ello determina una pérdida de la estructura helicodal del ADN con ruptura de sus cadenas. Es activo contra varios protozoos incluyendo Balantidium coli, Blastocytosis hominis, Entoameba histolytica, Giardias intestinales, Tricomonas vaginales.

CONTRAINDICACIONES

Está contraindicado en pacientes que son hipersensibles a cualquiera de los componentes de las cápsulas blandas vaginales sean éstos principios activos o los excipientes.

REACCIONES ADVERSAS

Las más frecuentes incluyen ardor vulvovaginal, prurito e irritación de la mucosa vaginal (alrededor del 6% de los pacientes). Con mucho menos incidencia se ha informado dolores pélvicos, rash cutáneo y cefalea (incidencia menor al 1%).

INCOMPATIBILIDADES

No descritas en la Literatura.

INTERACCIONES

Los principios activos de NICOVEL Cápsulas blandas vaginales interactúan con anticoagulantes orales (potenciación del efecto anticoagulante) y con alcohol.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS

Ante cualquier indicio de hipersensibilidad o si se llegase a presentar irritación local con la cápsula blanda vaginal, se sugiere descontinuar la terapia.

Por peligro de reacciones tipo disulfiram, no debe consumirse bebidas alcohólicas durante todo el tratamiento y hasta 3 días después de finalizado. Abstenerse de relaciones sexuales durante el tratamiento.

Mantener fuera del alcance de los niños.

No se han informado de alteraciones congénitas con el uso de estos preparados. Sin embargo, se deberá tener en consideración los beneficios versus los riesgos durante el primer trimestre del embarazo. La misma precaución debe observarse para aquellas madres que están amamantando, ya que no se sabe si sus componentes se excretan por la leche materna.

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Introducir una cápsula profundamente en la vagina, todas las noches al acostarse durante 10 días consecutivos. Puede también usarse una cápsula blanda vaginal dos veces al día durante 7 días.

TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS

En caso de ingestión accidental, consulte inmediatamente un médico o a un Centro Toxicológico.

Fecha revisión del texto: Junio 2009

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