COMPOSICIÓN:

Cada SOLUCIÓN INYECTABLE contiene:
Meloxicam 15mg / 1,5 mL
Excipientes cs
Nombre químico específico:
Meloxicam:
4-Hydroxy-2-methyl-N-(5-methyl-2-thiazolyl)-2H-1,2-benzothiazine-3-carboxamide.
Fórmula molecular:
Meloxicam: C14H13N3O4S2
Peso molecular:
Meloxicam: 351.4
No. de CAS:
Meloxicam: 71125-38-7

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Tratamiento sintomático a corto plazo de las exacerbaciones agudas de artritis reumatoide y la espondilitis anquilosante, cuando otras vías de administración no son apropiadas. Meloxicam 15mg/1.5 mL Solución Inyectable está indicado para adultos.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias:

Este medicamento es contraindicado en las siguientes situaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Tercer trimestre de embarazo; Niños y adolescentes menores de 18 años.

Hipersensibilidad a sustancias de acción similar como los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y el ácido acetilsalicílico. Meloxicam 15mg/1.5 mL Solución Inyectable no debe administrarse a pacientes que hayan desarrollado signos de asma, pólipos nasales, angioedema o urticaria después de tomar ácido acetilsalicílico u otros AINE. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación con el tratamiento previo con AINE. Úlcera péptica/sangrado activo o antecedentes de úlcera péptica/sangrado recurrente (dos o más episodios distintos de ulceración o sangrado comprobados). Insuficiencia hepática grave. Insuficiencia renal grave no sometida a diálisis. Hemorragia gastrointestinal, antecedentes de hemorragia cerebrovascular u otros trastornos hemorrágicos.

Trastornos de la hemostasia o terapia concomitante con anticoagulantes (contraindicación relacionada con la vía de administración).

Insuficiencia cardiaca grave. En el contexto de la cirugía de injerto de revascularización de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés). Aunque meloxicam NO se ha estudiado en esta población de pacientes, un AINE inhibidor selectivo de la COX-2 estudiado en dicho entorno ha llevado a una mayor incidencia de eventos cardiovasculares/tromboembólicos, infecciones quirúrgicas profundas y complicaciones de la herida esternal.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente el embarazo y/o el desarrollo embriofetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un mayor riesgo de aborto espontáneo y de malformación cardíaca y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular aumentó de menos del 1% a aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas produce un aumento de las pérdidas antes y después de la implantación y la mortalidad embriofetal. Además, una mayor incidencia de diversas malformaciones, incluidas las cardiovasculares.

Primer y segundo trimestre de la gestación: A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de Meloxicam 15 mg/1,5 mL Solución Inyectable puede causar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible al suspenderlo. Además, ha habido informes de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar Meloxicam 15 mg / 1,5 mL Solución Inyectable a menos que sea claramente necesario. Si una mujer intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza Meloxicam 15 mg / 1,5 mL Solución Inyectable, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Se debe considerar el control prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso después de la exposición a Meloxicam 15 mg / 1,5 mL Solución Inyectable durante varios días a partir de la semana gestacional 20 en adelante. Meloxicam 15 mg / 1,5 mL Solución Inyectable debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Tercer trimestre de la gestación: Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer:

Al feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (con constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar)

• Disfunción renal; A la madre y al recién nacido, al final del embarazo:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso en dosis muy bajas

• Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un trabajo de parto retrasado o prolongado.

En consecuencia, Meloxicam 15 mg / 1,5 mL Solución Inyectable está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia:

Aunque no hay experiencia específica con meloxicam en humanos, se sabe que los AINE pasan a la leche materna. Se ha detectado meloxicam en la leche de animales lactantes. Por este motivo, no se recomienda la administración a mujeres en período de lactancia.

Fertilidad:

El uso de meloxicam, al igual que con cualquier fármaco que inhiba la síntesis de ciclooxigenasa/ prostaglandina, puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que deseen quedar embarazadas. En mujeres que tienen dificultad para concebir, o que están siendo tratadas por infertilidad, se debe considerar la suspensión del meloxicam.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria:

No existen estudios específicos sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utiliza máquinas. Sin embargo, según el perfil farmacodinámico y las reacciones adversas notificadas, es probable que el meloxicam no influya o influya de manera insignificante en estas capacidades. Sin embargo, si se producen alteraciones visuales, como visión borrosa, mareos, somnolencia, vértigo u otras alteraciones del sistema nervioso central, se recomienda que la persona se abstenga de conducir y utilizar máquinas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más corto necesario para controlar los síntomas. En caso de que el efecto terapéutico resulte insuficiente, no se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada, ni se debe agregar otro AINE a la terapia, ya que puede aumentar la toxicidad y no se ha demostrado una ventaja terapéutica. Debe evitarse el uso concomitante de Meloxicam 15mg/1.5 mL.

Solución Inyectable con AINEs, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2. El uso de meloxicam en el tratamiento de pacientes que requieren alivio del dolor agudo no es apropiado. En ausencia de mejoría después de varios días, se debe reevaluar el beneficio clínico del tratamiento. Se debe investigar la existencia de antecedentes de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica, para garantizar su completa curación antes de iniciar la terapia con Meloxicam. Rutinariamente, se debe prestar atención a la posible aparición de una recurrencia en pacientes tratados con meloxicam con antecedentes de este tipo.

Efectos gastrointestinales:

Se han descrito casos de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal que pueden ser mortales, con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de aviso o antecedentes de trastornos gastrointestinales graves. Los AINE, incluido el meloxicam, pueden causar eventos adversos gastrointestinales (GI) graves, como inflamación, sangrado, ulceración y perforación en el esófago, estómago, intestino delgado o intestino grueso, que pueden ser fatales. Estos eventos adversos graves pueden ocurrir en cualquier momento, con o sin síntomas de advertencia, en pacientes tratados con AINE. Solo uno de cada cinco pacientes que desarrollan un evento adverso GI superior grave con el tratamiento con AINE es sintomático. Se produjeron úlceras gastrointestinales superiores, hemorragia grave o perforación causada por AINE en aproximadamente el 1% de los pacientes tratados durante 3-6 meses, y en aproximadamente el 2-4% de los pacientes tratados durante un año. Sin embargo, incluso la terapia con AINE a corto plazo no está exenta de riesgos. El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal es mayor con dosis crecientes de AINE en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si se complica con hemorragia o perforación y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben empezar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar la terapia combinada con agentes protectores (p. ej., misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, y también para los pacientes que requieren la administración concomitante de dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que probablemente aumenten el riesgo del tracto gastrointestinal.

Factores de riesgo de hemorragia, ulceración y perforación gastrointestinal:

Los pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa péptica y/o hemorragia gastrointestinal que usaban AINE tenían un riesgo mayor de 10 veces mayor de desarrollar una hemorragia gastrointestinal en comparación con pacientes sin estos factores de riesgo. Otros factores que aumentan el riesgo de hemorragia gastrointestinal en pacientes tratados con AINE incluyen una mayor duración de la terapia con AINE; uso concomitante de corticosteroides orales, aspirina, anticoagulantes o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS); tabaquismo; consumo excesivo de alcohol; edad avanzada y mal estado general de salud. La mayoría de los informes posteriores a la comercialización de eventos gastrointestinales fatales ocurrieron en pacientes ancianos o debilitados. Además, los pacientes con enfermedad hepática avanzada y/o coagulopatía tienen un mayor riesgo de hemorragia gastrointestinal. Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente los ancianos, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente hemorragia gastrointestinal), especialmente en las primeras etapas del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciban medicación concomitante que pueda aumentar el riesgo de ulceración o hemorragia, concretamente heparina como tratamiento curativo o administrado en geriatría, u otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos, incluido el ácido acetilsalicílico en dosis ≥ 500 mg como dosis única. o ≥ 3 g como dosis diaria total, no se recomienda en combinación con meloxicam.

Estrategias para minimizar los riesgos gastrointestinales en pacientes tratados con AlNEs:

Use la dosis efectiva más baja para la menor duración posible. Evite la administración de más de un AINEs a la vez. Evite su uso en pacientes con mayor riesgo a menos que se espere que los beneficios superen el mayor riesgo de sangrado. Para tales pacientes, así como aquellos con sangrado gastrointestinal activo, considere terapias alternativas que no sean AINEs. Permanezca alerta ante signos y síntomas de ulceración y sangrado gastrointestinal durante la terapia con AINEs. Si se sospecha un evento adverso GI grave, inicie inmediatamente la evaluación y el tratamiento, y suspenda meloxicam hasta que se descarte un evento adverso GI grave. En el contexto del uso concomitante de dosis bajas de aspirina para la profilaxis cardíaca, vigilar más de cerca a los pacientes para detectar evidencia de hemorragia gastrointestinal. Si se produce hemorragia gastrointestinal o ulceración en pacientes que toman meloxicam, se debe suspender el tratamiento. Los AINE deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que estas condiciones pueden exacerbarse reacciones adversas.

Eventos trombóticos cardiovasculares (CV): Meloxicam es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE). El uso de algunos AINE se asocia con una mayor incidencia de eventos adversos cardiovasculares (como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular o eventos trombóticos) que pueden ser fatales. El riesgo puede aumentar con la duración del uso. El aumento relativo de los eventos trombóticos CV graves con respecto al valor inicial conferido por el uso de AINE parece ser similar en aquellos con y sin enfermedad CV conocida o factores de riesgo para la enfermedad CV. Sin embargo, los pacientes con enfermedad CV conocida o factores de riesgo tuvieron una incidencia absoluta más alta de eventos trombóticos CV graves excesivos.

Se debe tener precaución al prescribir meloxicam a pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular o enfermedad renal, como cualquiera de los siguientes (NO es una lista exhaustiva): Hipertensión. Dislipidemia /hiperlipidemia. Diabetes mellitus. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA I). Enfermedad de la arteria coronaria (aterosclerosis). Enfermedad arterial periférica. Fumar. Depuración de creatinina (< 60 mUmin o 1 mUseg). El aumento en el riesgo trombótico CV se ha observado de manera más consistente a dosis más altas. El uso de AINE, como meloxicam, puede provocar nueva hipertensión o empeorar la hipertensión preexistente, lo que puede aumentar el riesgo de eventos CV como se describió anteriormente. Por lo tanto, la presión arterial debe controlarse regularmente. Se debe considerar la interrupción de meloxicam en caso de que la hipertensión se desarrolle o empeore con su uso. El uso de un AINE, como meloxicam, puede inducir retención de líquidos y edema, y puede exacerbar la insuficiencia cardíaca congestiva, a través de un mecanismo mediado por vía renal. Para minimizar el riesgo potencial de un evento CV adverso en pacientes tratados con AINE, use la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible. Los médicos y los pacientes deben permanecer alertas para el desarrollo de tales eventos, durante todo el curso del tratamiento, incluso en ausencia de síntomas CV previos. Se debe informar a los pacientes sobre los síntomas de los eventos CV graves y los pasos a seguir si se producen. No hay evidencia consistente de que el uso concurrente de aspirina mitigue el mayor riesgo de eventos trombóticos CV graves asociados con el uso de AINE.

El uso concurrente de aspirina y un AINE, como el meloxicam, aumenta el riesgo de eventos gastrointestinales (GI) graves. Estado posterior a la cirugía de injerto de revascularización de la arteria coronaria (CABG, por sus siglas en inglés): Dos grandes ensayos clínicos controlados de un AINE selectivo de la COX-2 para el tratamiento del dolor en los primeros 10-14 días después de la cirugía CABG encontraron una mayor incidencia de infarto de miocardio y accidente cerebrovascular. Los AINE están contraindicados en el contexto de la CABG.

Pacientes postinfarto de miocardio (post-IM): Los estudios observacionales realizados en el Registro Nacional Danés han demostrado que los pacientes tratados con AINE en el período posterior al IM tenían un mayor riesgo de reinfarto, muerte relacionada con CV y mortalidad por todas las causas a partir de la primera semana de tratamiento. En esta misma cohorte, la incidencia de muerte en el primer año post-IM fue de 20 por 100 años persona en pacientes tratados con AINE en comparación con 12 por 100 años persona en pacientes no expuestos a AINE. Aunque la tasa absoluta de muerte disminuyó algo después del primer año posterior al IM, el mayor riesgo relativo de muerte en los usuarios de AINE persistió durante al menos los siguientes cuatro años de seguimiento. Evite el uso de meloxicam en pacientes con un IM reciente a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de eventos trombóticos CV recurrentes. Si meloxicam se usa en pacientes con un IM reciente, vigile a los pacientes para detectar signos de isquemia cardíaca.

Insuficiencia cardíaca y edema:

El metaanálisis de ensayos controlados aleatorios de Coxib y AINE tradicionales demostró un aumento de aproximadamente el doble en las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca en pacientes tratados con COX-2 y pacientes tratados con AINE no selectivos, en comparación con pacientes tratados con placebo. En un estudio del Registro Nacional danés de pacientes con insuficiencia cardíaca, el uso de AINE aumentó el riesgo de infarto de miocardio, hospitalización por insuficiencia cardíaca y muerte. Además, se han observado retención de líquidos y edema en algunos pacientes tratados con AINE. El uso de meloxicam puede mitigar los efectos CV de varios agentes terapéuticos utilizados para tratar estas afecciones médicas (por ejemplo, diuréticos, inhibidores de la ECA o bloqueadores de los receptores de angiotensina [BRA]). Evite el uso de meloxicam en pacientes con insuficiencia cardiaca grave a menos que se espere que los beneficios superen el riesgo de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca. Si meloxicam se usa en pacientes con insuficiencia cardíaca grave, vigile a los pacientes en busca de signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardiaca congestiva de leve a moderada requieren asesoramiento y seguimiento adecuado, ya que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados al tratamiento con AINE. Se recomienda el control clínico de los niveles basales de presión arterial en pacientes de riesgo y especialmente durante el inicio del tratamiento con meloxicam. Los ensayos clínicos y los datos epidemiológicos sugieren que la administración de algunos AINE, incluido el meloxicam (particularmente en dosis altas y en tratamientos prolongados), puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (p. ej., infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). No hay suficientes datos para excluir dicho riesgo para el meloxicam. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular solo deben ser tratados con meloxicam después de una evaluación cuidadosa. Se debe tener la misma consideración antes de iniciar un tratamiento a largo plazo de pacientes con factores de riesgo de enfermedad cardiovascular (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo).

Reacciones en la piel:

Se han notificado reacciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente como el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y la necrólisis epidérmica tóxica (NET) asociadas al uso de meloxicam. Se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilar estrechamente la aparición de reacciones cutáneas. El periodo de mayor riesgo de aparición de SSJ o NET es durante las primeras semanas de tratamiento. Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (por ejemplo, erupción cutánea progresiva a menudo con ampollas o lesiones en la mucosa) el tratamiento con meloxicam debe ser suspendido. Los mejores resultados en el manejo de SSJ y NET provienen de un diagnóstico precoz y la suspensión inmediata de cualquier fármaco sospechoso. La retirada precoz se asocia con un mejor pronóstico. Si el paciente ha desarrollado SSJ o NET con el uso de meloxicam, éste no debe ser usado de nuevo en el paciente. Se han notificado casos de exantema fijo medicamentoso (EFM) con meloxicam. No se debe reintroducir meloxicam en pacientes con antecedentes de EFM relacionado con meloxicam. Se puede producir una posible sensibilidad cruzada con otros oxicámicos.

Parámetros de la función hepática y renal:

Como ocurre con la mayoría de los AINE, se han notificado casos de aumentos ocasionales de los niveles de transaminasas séricas, aumentos de la bilirrubina sérica u otros parámetros de la función hepática, así como aumentos de los niveles séricos de creatinina y nitrógeno, urea en sangre y otras alteraciones de laboratorio. La mayoría de los casos involucraron anomalías discretas y transitorias. Si alguna de estas anomalías resulta ser significativa o persistente, se debe interrumpir la administración de Meloxicam y realizar los estudios correspondientes.

Insuficiencia renal funcional: Los AINE, al inhibir la vasodilatación de las prostaglandinas renales, pueden inducir deterioro de la función renal al reducir la filtración glomerular. Este evento adverso depende de la dosis.

Al inicio del tratamiento, o después de aumentar la dosis, se recomienda un control cuidadoso de la función renal, incluido el volumen de diuresis, en pacientes con los siguientes factores de riesgo:

- Edad avanzada

- Tratamientos concomitantes como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), antagonistas de la angiotensina II, sartanes, diuréticos

- Hipovolemia (resultante de cualquier causa)

- Insuficiencia cardíaca congestiva

- Insuficiencia renal

- Síndrome nefrótico

- Nefropatía lúpica

- Disfunción hepática grave (albúmina sérica < 25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥ 10)

En casos raros, los AINE pueden ser la causa de nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis medular renal o síndrome nefrótico. La dosis de meloxicam en pacientes con insuficiencia renal terminal sometidos a hemodiálisis no debe exceder los 7,5 mg. No es necesario reducir la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (es decir, en pacientes con aclaramiento de creatinina superior a 25 ml/min).

Retención de sodio, potasio y agua:

Puede haber inducción de retención de sodio, potasio y agua e interacción con los efectos natriuréticos de los diuréticos, con AINE. Además, puede producirse una disminución del efecto antihipertensivo de los medicamentos antihipertensivos. En consecuencia, el edema, la insuficiencia cardiaca o la hipertensión pueden precipitarse o exacerbarse en pacientes susceptibles. Por lo tanto, se requiere el seguimiento clínico de los pacientes de riesgo.

Hiperpotasemia:

La hiperpotasemia puede ser inducida por diabetes o por un tratamiento concomitante que se sabe que aumenta la potasemia. En estos casos, se debe realizar un seguimiento periódico de los valores de potasio.

Combinación con pemetrexed:

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada que reciben pemetrexed, la administración de meloxicam se debe parar desde 5 días antes y hasta 2 días después al día de la administración de pemetrexed.

Otras advertencias y precauciones especiales de uso:

Las reacciones adversas generalmente se toleran peor en personas de edad avanzada, frágiles o debilitadas, en quienes, por lo tanto, está indicado un control cuidadoso. Al igual que con otros AINE, se necesita un cuidado especial en los ancianos, que a menudo experimentan un deterioro de la función renal, hepática y cardíaca. Los ancianos experimentan una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia gastrointestinal y perforación, que pueden ser mortales. Al igual que con otros AINE, el meloxicam puede enmascarar los síntomas de una enfermedad infecciosa subyacente. Al igual que con otros AINE, administrados por vía intramuscular, pueden producirse abscesos y necrosis en el lugar de la inyección. El uso de meloxicam puede disminuir la fertilidad y, por lo tanto, no se recomienda para mujeres que intentan concebir. Para las mujeres que experimentan dificultad para concebir o cuya infertilidad está bajo investigación, se debe considerar la interrupción del tratamiento con meloxicam.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja de cartulina x 10 ampollas de vidrio tipo I incoloro x 1,5 ml c/u.

Vida útil: 24 meses.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Código de barras comercial: 7702605154241.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Consérvese a temperatura no mayor a 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Titular del registro sanitario:

GENFAR DEL PERU S.A.C.

Fabricante:

FAREVA VILLA RICA S.A.S.

Registro Sanitario: EE-04282

Fabricar y vender:

Código ATC: M01AC06