COMPOSICIÓN:

Información adicional:
Cada COMPRIMIDO RECUBIERTO contiene:
Losartán potásico 50 mg
Excipientes: Dióxido de silicio, Celulosa microcristalina tipo 102, Lactosa spray dried, Croscarmelosa sódica, Almidón parcialmente pregelatinizado, Estearato de magnesio.
Cubierta: Hidroxipropilmetilcelulosa E5, Talco, Dióxido de titanio, Polietilenglicol 6000, Agua purificada.

¿PARA QUÉ SIRVE ESTE MEDICAMENTO?

Antihipertensivo.

¿Qué es LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto y para qué se utiliza?:

Clase farmacoterapéutica: Antagonistas de la angiotensina II, no combinados.

LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto pertenece a un grupo de medicamentos denominados antagonistas de los receptores de la angiotensina II. La angiotensina II es una sustancia producida por su organismo que se une a los receptores de las paredes de los vasos sanguíneos provocando su contracción. Esto provoca un aumento de la presión arterial.

Losartán bloquea la unión de la angiotensina II a estos receptores, provocando la dilatación de los vasos sanguíneos y la disminución de la presión arterial. Losartán retrasa el deterioro de la función renal en pacientes con hipertensión arterial y diabetes tipo 2.

LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto se utiliza:

• Para tratar adultos, y niños y adolescentes de 6 a 18 años, con presión arterial alta (hipertensión).

• Para preservar la función renal en pacientes hipertensos con diabetes tipo 2 que presentan insuficiencia renal y proteinuria (cantidades anormales de proteínas en la orina) biológicamente confirmada ≥ 0,5 g/día.

• Para tratar a pacientes con insuficiencia cardíaca cuando el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IEC, fármacos antihipertensivos) sea considerado inadecuado por el médico. Si la insuficiencia cardíaca ha sido estabilizada con un inhibidor IEC, no debe cambiarse el tratamiento por losartán.

• En pacientes con hipertensión y engrosamiento del ventrículo izquierdo. LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto reduce el riesgo de ictus (indicación LIFE).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia:

Debe informar a su médico si cree que está (o puede quedarse) embarazada. Su médico normalmente le recomendará que deje de tomar LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto antes de quedarse embarazada o si se entera de que está embarazada. Su médico le recomendará que tome otro medicamento en lugar de LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto. LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que puede causar dañar gravemente a su bebé.

Si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto no está recomendado para mujeres en período de lactancia y su médico puede elegir otro tratamiento si usted desea lactar a su hijo, especialmente si es un recién nacido o un bebé prematuro.

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto contiene lactosa:

LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Conducción y uso de máquinas:

No se han estudiado los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Es poco probable que LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Sin embargo, al igual que muchos otros medicamentos utilizados para tratar la hipertensión, losartán puede causar mareos o somnolencia en algunos pacientes. Si experimenta mareos o somnolencia, consulte a su médico antes de conducir o utilizar maquinaria.

REACCIONES ADVERSAS:

Posibles efectos adversos:

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si experimenta alguno de los siguientes, deje de tomar LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano:

• Una reacción alérgica grave (erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara, labios, garganta que puede causar dificultad para tragar o respirar).

Este es un efecto secundario grave que puede ocurrir en más de 1 de cada 10.000, pero menos de 1 de cada 1.000 pacientes. Puede necesitar atención médica urgente u hospitalización.

Se han comunicado los siguientes efectos adversos con LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto:

Frecuentes (afectan hasta 1 de cada 10 personas):

• Mareos.

• Disminución de la presión arterial (especialmente después de pérdida excesiva de agua de los vasos sanguíneos, por ejemplo, en pacientes con insuficiencia cardíaca grave o que toman dosis altas de diuréticos).

• Efectos ortostáticos relacionados con la dosis, como disminución de la tensión arterial al pasar de la posición de acostado a la de sentado.

• Debilidad.

• Fatiga.

• Niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia).

• Niveles excesivos de potasio en sangre (hiperpotasemia).

• Alteraciones de la función renal, incluida la insuficiencia renal.

• Reducción del número de glóbulos rojos en la sangre (anemia).

• Elevación de la urea en sangre, creatinina y potasio sérico en pacientes con insuficiencia cardíaca.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Somnolencia.

• Dolor de cabeza.

• Trastornos del sueño.

• Sensación de aumento del ritmo cardíaco (palpitaciones).

• Dolor en el pecho (angina de pecho).

• Dificultad para respirar (disnea).

• Dolor abdominal.

• Estreñimiento persistente.

• Diarrea.

• Náuseas.

• Vómitos.

• Erupción (urticaria).

• Picor (prurito).

• Erupción cutánea.

• Hinchazón localizada (edema).

• Tos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• Hipersensibilidad.

• Angioedema.

• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis, incluyendo púrpura de Henoch-Schönlein).

• Entumecimiento u hormigueo (parestesia).

• Desmayos (síncope).

• Latidos del corazón muy rápidos e irregulares (fibrilación auricular).

• Accidente cerebrovascular (ACV).

• Inflamación del hígado (hepatitis).

• Elevación de la alanina aminotransferasa (ALT), que suele normalizarse al interrumpir el tratamiento.

• Angioedema intestinal: hinchazón en el intestino que presenta síntomas como dolor abdominal, náuseas, vómitos y diarrea.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución del recuento de plaquetas.

• Migraña.

• Anomalías de la función hepática.

• Dolor muscular y articular.

• Síntomas pseudogripal.

• Dolor de espalda e infección urinaria.

• Aumento de la sensibilidad al sol (fotosensibilidad).

• Dolor muscular inexplicable con orina oscura (color té) (rabdomiólisis).

• Impotencia.

• Inflamación del páncreas (pancreatitis).

• Niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia).

• Depresión.

• Malestar general.

• Pitidos, zumbidos, ruidos o chasquidos en los oídos (acúfenos).

• Alteración del gusto (disgeusia).

Las reacciones adversas en niños son idénticas a las notificadas en adultos.

Comunicación de efectos adversas:

Si experimenta cualquier tipo de reacción adversa, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles reacciones adversas que no aparecen en este inserto. También puede comunicarlos a Genfar a través del correo electrónico: farmacovigilancia@genfar.com.;

Mediante la comunicación de reacciones adversas usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto.

Debe informar a su médico si cree que está (o puede quedarse) embarazada. LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto no está recomendado al principio del embarazo y no debe tomarse en embarazos de más de 3 meses, ya que puede dañar gravemente a su bebé si se utiliza en esta etapa del embarazo (ver sección Embarazo y lactancia).

Es importante que informe a su médico antes de tomar LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto:

• Si alguna vez ha tenido angioedema (hinchazón de la cara, labios, garganta y/o lengua) (ver también sección Posibles efectos adversos).

• Si ha tenido vómitos o diarrea intensos, que hayan provocado una pérdida muy grande de líquidos y/o minerales de su organismo.

• Si está tomando diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de agua que pasa a través de los riñones) o si sigue una dieta sin sal que puede provocar una pérdida importante de líquidos y sales de su organismo (ver en sección Dosis en grupos especiales de pacientes).

• Si tiene las arterias renales estrechas u obstruidas o ha sido sometido recientemente a un trasplante de riñón.

• Si tiene alterada la función hepática (ver en secciones Nunca tome LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto y Dosis en grupos especiales de pacientes).

• Si padece insuficiencia cardíaca con o sin insuficiencia renal o arritmia cardíaca concomitante potencialmente mortal. Debe tener especial cuidado si está siendo tratado simultáneamente con betabloqueantes.

• Si tiene un problema en las válvulas del corazón o en el músculo cardíaco.

• Si padece una enfermedad arterial coronaria (causada por una reducción del flujo sanguíneo en los vasos del corazón) o una enfermedad cerebrovascular (causada por una reducción del flujo sanguíneo en el cerebro).

• Si padece hiperaldosteronismo primario (síndrome asociado a un aumento de la secreción de la aldosterona debido a una anomalía de las glándulas suprarrenales).

• Si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):

° Un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (por ejemplo, enalapril, lisinopril, ramipril), en particular si sufre problemas renales relacionados con la diabetes.

° Aliskireno.

° Consulte a su médico si presenta dolor abdominal, náuseas, vómitos o diarrea después de tomar LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto. Su médico decidirá si continuar con el tratamiento. No deje de tomar LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto por su cuenta.

Puede que su médico le controle la función renal, la presión arterial y los niveles de electrolitos en la sangre (por ejemplo, potasio), a intervalos regulares.

Ver también la información bajo el encabezado Nunca tome LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto.

• Si está tomando otros medicamentos que pueden aumentar el potasio en sangre (ver en sección Otros medicamentos y LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto).

Niños y adolescentes:

LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto se ha estudiado en niños. Para más información, consulte a su médico.

No se recomienda el uso de LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto en niños con problemas renales o hepáticos, ya que se dispone de datos limitados en estos pacientes. No se recomienda el uso de LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto en niños menores de 6 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Otros medicamentos y LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Informe a su médico si está tomando suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio, medicamentos ahorradores de potasio como ciertos diuréticos (amilorida, triamtereno, espironolactona) u otros medicamentos que puedan aumentar el potasio en sangre (por ejemplo, heparina, medicamentos que contengan trimetoprima), ya que no se recomienda la combinación con LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto.

Tenga especial cuidado si está tomando alguno de los siguientes medicamentos mientras está en tratamiento con LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto:

• Otros medicamentos antihipertensivos, ya que pueden hacer que su tensión arterial baje aún más. La presión arterial puede disminuir con cualquiera de los siguientes medicamentos/clases de medicamentos: antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina.

• Antiinflamatorios no esteroideos como la indometacina, incluyendo los inhibidores de la COX-2 (medicamentos que reducen la inflamación y que pueden utilizarse para aliviar el dolor), ya que pueden disminuir el efecto antihipertensivo de losartán.

Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones:

Si está tomando inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno (ver también la información bajo los encabezados Nunca tome LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto y Advertencias y precauciones).

Si su función renal está alterada, el uso concomitante de estos medicamentos puede provocar un empeoramiento de la enfermedad renal.

Los medicamentos a base de litio sólo deben tomarse con losartán bajo la estrecha supervisión de su médico. Puede ser conveniente tomar precauciones especiales (análisis de sangre).

LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto con alimentos y bebidas:

LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto puede tomarse con o sin las comidas.

Debe evitarse el zumo/jugo de pomelo mientras esté tomando LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto.

¿CÓMO DEBERÍA (USAR/TOMAR) ESTE MEDICAMENTO?

¿Cómo tomar LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto?:

Tome siempre este medicamento exactamente como le haya indicado su médico o farmacéutico. Consulte de nuevo a su médico o farmacéutico si no está seguro. Su médico decidirá la dosis adecuada de LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto dependiendo de su estado y de si está tomando otros medicamentos. Es importante que siga tomando LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto durante el tiempo que su médico se lo prescriba, para permitir un control regular de su tensión arterial.

Pacientes hipertensos adultos:

La dosis inicial habitual es de losartán 50 mg una vez al día (un comprimido de LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto). El efecto sobre la reducción de la presión arterial es mayor entre 3 y 6 semanas después del inicio del tratamiento. En algunos pacientes, la dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán una vez al día (2 comprimidos de LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto o un comprimido de losartán 100 mg).

Si estima que la acción de LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Uso en niños y adolescentes:

Niños menores de 6 años de edad:

No se recomienda el uso de LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto en niños menores de 6 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.

Niños de 6 a 18 años:

La dosis inicial habitual para pacientes con un peso corporal de 20-50 kg es de 0,7 mg de losartán por kg una vez al día (hasta 25 mg de LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto).

El médico puede aumentar la dosis si su tensión arterial no está controlada.

Otra forma de este medicamento puede ser más adecuada para los niños: consulte a su médico o farmacéutico.

Pacientes adultos hipertensos con diabetes de tipo 2:

La dosis inicial habitual es de 50 mg de losartán una vez al día (1 comprimido de LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto). La dosis puede aumentarse posteriormente a 100 mg de losartán una vez al día (2 comprimidos de LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto) o un comprimido de losartán 100 mg) en función de la respuesta de la presión arterial.

Los comprimidos de losartán pueden tomarse con otros antihipertensivos (como diuréticos, antagonistas del calcio, alfa-bloqueantes o betabloqueantes y antihipertensivos de acción central), así como con insulina y otros antidiabéticos de uso común (por ejemplo, sulfamidas reductoras de la glucosa, glitazonas e inhibidores de la glucosidasa).

Pacientes adultos con insuficiencia cardíaca:

La dosis inicial habitual de losartán es de 12,5 mg una vez al día. Por lo general, la dosis debe aumentarse en incrementos semanales (es decir 12,5 mg al día durante la primera semana, 25 mg al día durante la segunda semana, 50 mg al día durante la tercera semana, 100 mg al día durante la cuarta semana, 150 mg al día durante la quinta semana), hasta que su médico establezca la dosis de mantenimiento. Puede utilizarse una dosis máxima de 150 mg de losartán una vez al día (por ejemplo, 3 comprimidos de LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto o un comprimido de losartán 100 mg y otro de LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto).

En el tratamiento de la insuficiencia cardíaca, losartán normalmente suele combinarse con un diurético (un medicamento que aumenta el paso de agua a través del riñón) y/o digitálico (un medicamento que ayuda al corazón a trabajar de forma más eficaz) y/o un betabloqueante.

Dosis en grupos especiales de pacientes:

El médico puede prescribir una dosis más baja, especialmente al inicio del tratamiento en determinados pacientes, como los que toman altas dosis de diuréticos, o pacientes con alteraciones de la función hepática o mayores de 75 años de edad. No se recomienda el uso de losartán en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver nota Nunca use LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto).

Modo de administración:

Los comprimidos deben tragarse enteros con un vaso de agua. Procure tomar su tratamiento diario a la misma hora todos los días. Es importante que no deje de tomar LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto sin consultar a su médico.

Si ha tomado más LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto del que debe:

Si accidentalmente tomó demasiados comprimidos, CONTACTE INMEDIATAMENTE a su médico. Los síntomas de una sobredosis son reducción de la tensión arterial, aumento de la frecuencia cardíaca o a veces una disminución de la frecuencia cardíaca.

Si olvida tomar LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto:

Si olvida accidentalmente tomar su dosis diaria, simplemente tome la siguiente dosis como de costumbre. No tome una dosis doble para compensar la que olvidó tomar.

Si deja de tomar LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto:

No es aplicable.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero/a.

LO QUE USTED DEBE SABER:

¿Qué necesita saber antes de empezar a tomar LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto?:

Nunca tome LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto:

• Si es alérgico a losartán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección Información adicional).

• Si su embarazo tiene más de 3 meses (también es preferible evitar LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto al principio del embarazo – ver sección de Embarazo y lactancia).

• Si su función hepática está gravemente alterada.

• Si tiene diabetes o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskireno.

PRESENTACIÓN:

Aspecto del producto y contenido del envase:

Caja de cartulina x 10, 30, 100 y 300 comprimidos recubiertos en envase blíster de PVC incoloro-aluminio.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Conservación de LOSARTÁN 50 mg Comprimido Recubierto:

No administrar luego de la fecha de expiración indicada en el envase.

Mantener fuera de la vista y el alcance de los niños.

Conservar en su empaque original.

No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en puntos especiales en la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

REFERENCIAS:

ANSM-Francia, LOSARTÁN ZENTIVA 50 mg, comprimido recubierto. Título: ORGANON FRANCIA. Fecha de revisión: 20/05/2022. URL: agenceprd.ansm.sante.fr/php/ecodex/frames.php?specid=60130906&typedoc=N&ref=N0389421.htm

Fabricado por:

GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A.,

Cali, Colombia

Código ATC: C09CA01

Alerta de seguridad R.D. N° 5248 – 2025 – DIGEMID/ DPF/ EMNDYO/ MINSA