COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene:
Ketoprofeno 150 mg
Excipientes cs
Nombre químico específico: 2-(3-benzoylphenyl) propanoic acid
Fórmula molecular: C16H14O3
Peso molecular: 254.28 g/mol
No de CAS: 22071-15-4

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones: El ketoprofeno es un medicamento antiinflamatorio, analgésico y antitérmico, que está indicado para el tratamiento de las inflamaciones y los dolores en los siguientes casos:

Procesos otorrinolaringológicos: Sinusitis (inflamación de la mucosa nasal), otitis (inflamación del oído), faringitis (inflamación de la faringe), laringitis (inflamación de la laringe), amigdalitis (inflamación de la garganta).

Procesos ginecológicos-obstétricos: Anexitis (proceso inflamatorio que envuelve el tracto genital femenino), parametritis (inflamación del parametrio-pélvico), endometritis (inflamación del endometrio), dismenorrea (dolor menstrual).

Procesos urológicos: Cólico nefrético (dolor lumbar derivado de obstrucción total o parcial de los riñones y uréteres), orquiepididimitis (inflamación del testículo), prostatitis (inflamación de la próstata).

Procesos odontológicos: Periodontitis (inflamación y pérdida de los tejidos conjuntivos que envuelven y sostienen los dientes), pulpitis (inflamación de la pulpa dental), abscesos (acumulación de pus en tejidos, órganos o espacios circunscritos, normalmente asociados con signos de infección), extracciones dentales.

Procesos reumáticos: Artritis reumatoide (inflamación crónica de las articulaciones), espondilitis anquilosante (inflamación de una o más vértebras), gota (enfermedad reumática caracterizada por la acumulación de cristales de ácido úrico junto a las articulaciones y/o en otros órganos), condrocalcinosa (depósito de sales de calcio en las articulaciones), reumatismo psoriático (tipo de artritis asociada a la alteración de la piel), síndrome de Reiter (un tipo de artritis), pseudo-artritis, lupus eritematoso sistémico (enfermedad que presenta manifestaciones en la piel, corazón, riñones, articulaciones, entre otras), esclerodermia (enfermedad autoinmune que puede tener varias manifestaciones, entre ellas el endurecimiento de la piel), perlateritis nodosa (tipo de inflamación que ocurre en las arterias), osteoartritis (enfermedad articular degenerativa y progresiva), periartritis escápulo-humeral (inflamación de los tejidos alrededor de la articulación del hombro), bursitis (inflamación de la bursa, pequeña bolsa que contiene líquido que envuelve las articulaciones), capsulitis adhesiva (inflamación caracterizada por pérdida de movimientos del hombro), sinovitis (inflamación de la membrana que rodea las articulaciones), tenosinovitis (inflamación de la vaina de un tendón), tendinitis (inflamación de los tendones), epicondilitis (enfermedad resultante de un esfuerzo no usual del brazo).

Lesiones ortopédicas: Lesiones y aplastamiento (lesión causada por trauma directo o presión), fracturas, esguinces (lesión de ligamento y músculo, sin desplazamiento o fractura), luxaciones (desplazamiento de cualquier parte del cuerpo, normalmente una articulación, de su posición normal).

Dolores diversos: Neuralgia cérvico-braquial (dolor asociado a lesión de nervios de la región del cuello a la axila), cervicalgia (dolor en la región del cuello), lumbago/lumbalgia (dolor en la región lumbar), dolor ciático (dolor causado por la compresión del nervio ciático), postoperatorios diversos, migraña (dolor de cabeza intenso) con o sin aura (síntomas que preceden a la migraña y que varían considerablemente entre los pacientes y que afectan principalmente a la visión y la audición).

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias:

El ketoprofeno no debe utilizarse en los siguientes casos: Pacientes con historial de reacciones de hipersensibilidad (alergia o intolerancia) al ketoprofeno, como crisis asmáticas (enfermedad pulmonar caracterizada por la contracción de las vías respiratorias ocasionando falta de aire) u otros tipos de reacciones alérgicas al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroides-aine (ex: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).

En estos pacientes se han notificado casos de reacciones anafilácticas severas (reacción alérgica grave e inmediata), rara vez mortales: Pacientes que ya han tenido o tienen úlcera péptica/hemorrágica (lesión localizada en el estómago y/o intestino). Pacientes que ya han tenido sangrado o perforación gastrointestinal (estómago o intestino), relacionados con el uso de AINE. Pacientes con insuficiencia severa (reducción acentuada de la función del órgano) del corazón, del hígado y de los riñones. Mujeres en el tercer trimestre del embarazo. Este medicamento está contraindicado para uso por pacientes con insuficiencia severa del corazón, del hígado o de los riñones, pacientes con historial de reacciones de hipersensibilidad al ketoprofeno, al ácido acetilsalicílico o a otros antiinflamatorios no esteroideos-AINE y por pacientes que ya han tenido o tienen úlcera péptica/hemorrágica. Este medicamento está contraindicado en el grupo de edad pediátrica. Este medicamento no debe ser utilizado por mujeres gestantes (3er trimestre gestacional) sin orientación médica o del cirujano-dentista. Informe inmediatamente a su médico o cirujano dentista en caso de sospecha de embarazo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Embarazo y lactancia: El uso de AINEs puede perjudicar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que están tratando de quedar embarazadas. En las mujeres con dificultades para quedar embarazadas o que están bajo investigación de infertilidad, debe considerarse la discontinuación del tratamiento con aine.

Durante el primer y segundo trimestre de la gestación: Como la seguridad del ketoprofeno en mujeres embarazadas no ha sido evaluada, su uso debe ser evitado durante el primer y segundo trimestre del embarazo.

Durante el tercer trimestre de gestación: Todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas, incluido el ketoprofeno, pueden inducir toxicidad cardiopulmonar y renal en el feto. Al final del embarazo, puede ocurrir un aumento del tiempo de sangrado de la madre y del feto. Por lo tanto, el ketoprofeno está contraindicado durante el último trimestre del embarazo este medicamento no debe ser utilizado por mujeres gestantes (1er y 2do trimestre gestacional) sin orientación médica o del cirujano-dentista.

Lactancia: No existen datos disponibles sobre la excreción de ketoprofeno en la leche humana. El uso de ketoprofeno no se recomienda durante la lactancia. Poblaciones especiales adultos mayores es aconsejable reducir la dosis inicial y mantener el tratamiento a la dosis mínima eficaz. Un ajuste posológico individual puede ser considerado solamente después del desarrollo de una buena tolerancia individual. La frecuencia de las reacciones adversas a los AINEs es mayor en adultos mayores, especialmente sangrado y perforación gastrointestinal, que pueden ser fatales.

Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso de ketoprofeno en niños.

Otros grupos de riesgo: Consulte con su médico si tiene antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerativa - inflamación del intestino grueso, enfermedad de Crohn - enfermedad inflamatoria crónica que puede afectar a cualquier parte del tracto gastrointestinal), ya que estas condiciones pueden ser exacerbadas. Al principio del tratamiento, la función de los riñones debe ser cuidadosamente monitorizada por el médico en pacientes con insuficiencia cardíaca, cirrosis (enfermedad en el hígado) y nefrosis (enfermedad en los riñones), en aquellos que hacen uso de diuréticos, o en pacientes con insuficiencia crónica de los riñones, principalmente si estos pacientes son adultos mayores. En estos pacientes, la administración de ketoprofeno puede inducir la reducción del flujo sanguíneo en los riñones y llevar a la descompensación (mal funcionamiento) renal. Se debe tener precaución en el uso de ketoprofeno en pacientes con historial de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca congestiva leve a moderada, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema (hinchazón) después de la administración de AINEs. Se reportó un aumento del riesgo de fibrilación auricular (tipo de arritmia cardíaca, en la que el ritmo cardíaco es generalmente irregular y rápido) en asociación con el uso de AINEs. Puede ocurrir hiperpotasemia (nivel alto de potasio en sangre), especialmente en pacientes con diabetes de base, insuficiencia renal (reducción de la función renal) y/o tratamiento concomitante con agentes que promueven la hiperpotasemia. Se deben monitorear los niveles de potasio bajo estas circunstancias. Alteraciones en la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas puede ocurrir somnolencia, mareo o convulsión durante el tratamiento con ketoprofeno. Si estos síntomas ocurren, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones: Aunque los AINEs pueden ser requeridos para el alivio de las complicaciones reumáticas que ocurren debido al lupus eritematoso sistémico (LES) (enfermedad que presenta manifestaciones en la piel, corazón, riñones, articulaciones, entre otras), se recomienda tener mucha cautela en su uso, ya que los pacientes con les pueden presentar una predisposición a intoxicación por AINEs en el sistema nervioso central y/o renal. Las reacciones adversas pueden ser minimizadas a través de la administración de la dosis mínima eficaz o por el menor tiempo necesario para controlar los síntomas.

Reacciones gastrointestinales: Consulte con su médico en caso de que también esté usando medicamentos que puedan incrementar el riesgo de sangrado o úlcera, como corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, agentes antiplaquetarios como el ácido acetilsalicílico, o el nicorandil se reportaron sangrados, úlcera y perforaciones gastrointestinales, que pueden ser fatales, con todos los AINEs durante cualquier período del tratamiento, con o sin síntomas o antecedentes de acontecimientos gastrointestinales graves.

Reacciones cardiovasculares: estudios clínicos y datos epidemiológicos sugieren que el uso de aines (excepto la aspirina), particularmente en dosis elevadas y en tratamientos a largo plazo, puede asociarse con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto del miocardio o accidente vascular cerebral [derrame]).

Al igual que para los demás aines, se debe tener precaución en el uso de ketoprofeno en pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad cardíaca isquémica establecida (enfermedad crónica ocasionada por la reducción del flujo sanguíneo al corazón), (enfermedad que afecta a las arterias que están más lejos del corazón) y/o enfermedad cerebrovascular (derrame), así como antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo para enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, hipertensión, hiperlipidemia [colesterol alto], diabetes y en fumadores). Se ha reportado un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales en pacientes tratados con aines (excepto aspirina) para el dolor perioperatorio derivado de la cirugía de revascularización del miocardio (cirugía para corregir el flujo sanguíneo del corazón) (CRM).

Reacciones en la piel: Reacciones graves en la piel, algunas fatales, incluyendo dermatitis exfoliativa (alteración de la piel acompañada de descamación), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reacción alérgica caracterizada por burbujas en mucosas y en grandes áreas del cuerpo), y necrólisis epidérmica tóxica (cuadro grave en el que una gran extensión de la piel comienza a presentar burbujas y evoluciona con áreas rojizas semejante a una gran quemadura), se han notificado muy raramente con el uso de AINEs. Existe un riesgo mayor de que ocurran estas reacciones adversas al inicio del tratamiento en la mayoría de los casos ocurriendo en el primer mes. Así como para los demás AINEs, en presencia de enfermedad infecciosa, se debe notar que las propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antitérmicas del ketoprofeno pueden enmascarar los signos habituales de progresión de la infección, como por ejemplo fiebre. Consulte a su médico si usted presenta pruebas de funcionamiento anormal del hígado o tiene antecedentes de enfermedades en el hígado. Las enzimas del hígado deben analizarse periódicamente, principalmente en un tratamiento a largo plazo. Raros casos de ictericia (color amarillento de la piel y ojos) y hepatitis (inflamación del hígado) se han notificado con el uso de ketoprofeno. Si se producen trastornos visuales, como visión borrosa, el tratamiento con ketoprofeno debe descontinuarse.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial : caja de cartón x 10 comprimidos de liberación prolongada en blíster de aluminio-pvc/evoh/pctfe/pvc incoloro y blíster de aluminio-pvc/pvdc incoloro

Vida útil: 24 meses

Condición de venta: con fórmula facultativa

Código de barras comercial: 7702605335152

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de Almacenamiento: conservar a temperatura no mayor a 30 °C

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo receta médica.

Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Titular del Registro Sanitario:

GENFAR DEL PERU S.A.C.

Fabricante:

EUROFARMA PERÚ S.A.C

Registro sanitario: EE-10275

Código ATC: M01AE03

CUM :NA