COMPOSICIÓN:

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Ibuprofeno 800 mg
Excipientes cs
Analgésico antiinflamatorio no esteroideo

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en:

• Artritis aguda (incluido el ataque de gota)

• Artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (poliartritis crónica)

• Espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades inflamatorias reumáticas de la columna vertebral

• Estados irritativos en enfermedades degenerativas de las articulaciones y la columna vertebral (artrosis y espondiloartrosis)

• Enfermedades inflamatorias reumáticas de los tejidos blandos

• Hinchazones dolorosas e inflamaciones después de lesiones

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Grupo farmacoterapéutico:

Antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroides, derivados del ácido propiónico.

El ibuprofeno es un antiinflamatorio/antirreumático no esteroideo que ha demostrado ser eficaz en los modelos experimentales de inflamación animal habituales a través de la inhibición de la síntesis de prostaglandinas. En humanos, el ibuprofeno reduce el dolor, la hinchazón y la fiebre causados por la inflamación. Además, el ibuprofeno inhibe de forma reversible la agregación plaquetaria inducida por ADP y colágeno.

Datos experimentales indican que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de la dosis baja de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos se administran simultáneamente. Algunos estudios farmacodinámicos mostraron que la administración de dosis únicas de 400 mg de ibuprofeno dentro de las 8 horas antes o dentro de los 30 minutos después de la administración de ácido acetilsalicílico de liberación rápida (81 mg) puede resultar en una disminución del efecto del ácido acetilsalicílico sobre la formación de tromboxano o la agregación plaquetaria. Aunque existen incertidumbres respecto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede excluir la posibilidad de que el uso regular a largo plazo de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de la dosis baja de ácido acetilsalicílico. En el caso de un uso ocasional de ibuprofeno, no es probable una interacción clínicamente relevante (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Propiedades farmacocinéticas:

Tras la administración oral, el ibuprofeno se absorbe parcialmente en el estómago y completamente en el intestino delgado. Después de la metabolización hepática (hidroxilación, carboxilación), los metabolitos farmacológicamente inactivos se eliminan completamente, principalmente por vía renal (90%), pero también biliar. La vida media de eliminación es de 1,8 a 3,5 horas en personas sanas, así como en pacientes con enfermedades hepáticas y renales. La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 99%. Los niveles plasmáticos máximos se alcanzan 1 a 2 horas después de la administración oral de una forma farmacéutica de liberación normal.

CONTRAINDICACIONES:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

• Reacciones conocidas de broncoespasmo, asma, rinitis, urticaria o angioedema después de tomar ácido acetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos en el pasado.

• Trastornos hematopoyéticos inexplicables.

• Úlceras pépticas activas o antecedentes de úlceras pépticas recurrentes o hemorragias (al menos 2 episodios distintos de ulceración o hemorragia comprobada).

• Antecedentes de hemorragias gastrointestinales o perforación en relación con un tratamiento previo con antiinflamatorios no esteroideos (AINE).

• Hemorragias cerebrovasculares u otras hemorragias activas.

• Insuficiencia hepática o renal grave.

• Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA).

• Deshidratación severa (causada, por ejemplo, por vómitos, diarrea o ingesta insuficiente de líquidos).

• Embarazo en el último trimestre (ver Fertilidad, embarazo y lactancia).

• Niños y adolescentes menores de 15 años.

Los niños y adolescentes menores de 15 años no deben tomar/aplicar ibuprofeno, ya que el contenido de principio activo es demasiado alto. Para este grupo de edad existen otras preparaciones de ibuprofeno con una concentración menor de principio activo.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo:

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente al embarazo y/o al desarrollo embrionario-fetal. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos espontáneos, así como de malformaciones cardiacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en el primer trimestre del embarazo. Se cree que este riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.

En animales, se ha demostrado que la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas aumenta la pérdida pre y postimplantación y la letalidad embrio-fetal. Además, se han reportado incidencias aumentadas de diversas malformaciones, incluyendo malformaciones cardiovasculares, en animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante la fase de organogénesis.

A partir de la semana 20 de embarazo, el uso de ibuprofeno 800 mg Tabletas Recubiertas puede causar oligohidramnios como resultado de una disfunción renal fetal. Esto puede ocurrir poco después del inicio del tratamiento y generalmente es reversible al suspenderlo. Además, ha habido informes de constricción del conducto arterioso después del tratamiento en el segundo trimestre, la mayoría de los cuales se resolvieron después de la interrupción del tratamiento. Por lo tanto, durante el primer y segundo trimestre del embarazo, no se debe administrar IBUPROFENO 800 mg Tabletas recubiertas a menos que sea claramente necesario. Si una mujer intenta concebir o durante el primer y segundo trimestre del embarazo utiliza IBUPROFENO 800 mg Tabletas recubiertas, la dosis debe mantenerse lo más baja posible y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible. Se debe considerar el control prenatal de oligohidramnios y constricción del conducto arterioso después de la exposición a IBUPROFENO 800 mg Tabletas recubiertas durante varios días a partir de la semana gestacional 20 en adelante. IBUPROFENO 800 mg Tabletas recubiertas debe interrumpirse si se detecta oligohidramnios o constricción del conducto arterioso.

Tercer trimestre de gestación:

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer:

Al feto:

• Toxicidad cardiopulmonar (con constricción/cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar);

• Disfunción renal;

A la madre y al recién nacido, al final del embarazo:

• Posible prolongación del tiempo de sangrado, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso en dosis muy bajas;

• Inhibición de las contracciones uterinas que provocan un trabajo de parto retrasado o prolongado.

En consecuencia, IBUPROFENO 800 mg Tabletas recubiertas está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo.

Lactancia:

En la lactancia, el principio activo ibuprofeno y sus metabolitos pasan a la leche materna en cantidades pequeñas.

Dado que no se han reportado consecuencias adversas para el lactante hasta el momento con el uso a corto plazo, generalmente no se requiere interrumpir la lactancia. Sin embargo, si se prescribe un uso prolongado o dosis más altas, se debe considerar el destete precoz.

Fertilidad:

El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres que desean concebir. En mujeres que tienen dificultades para quedar embarazadas o están siendo evaluadas por infertilidad, se debe considerar interrumpir el uso de ibuprofeno.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

Debido a que la administración de ibuprofeno en dosis elevadas puede causar efectos secundarios del sistema nervioso central como somnolencia y mareos, en casos individuales puede alterarse la capacidad de reacción y la habilidad para participar activamente en el tráfico vial y para operar máquinas. Esto se incrementa notablemente cuando se combina con alcohol.

REACCIONES ADVERSAS:

Efectos secundarios:

Las frecuencias de los efectos secundarios se clasifican en las siguientes categorías:

Muy frecuente (≥ 1/10)

Frecuente (≥ 1/100 - < 1/10)

Ocasional (≥ 1/1.000 - < 1/100)

Rara vez (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)

Muy rara vez (< 1/10.000)

Frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles)

En los siguientes efectos adversos de los medicamentos se debe tener en cuenta que son predominantemente dependientes de la dosis y varían entre individuos.

Los efectos secundarios más frecuentemente observados afectan el tracto digestivo. Pueden ocurrir úlceras pépticas, perforaciones o hemorragias, a veces mortales, especialmente en pacientes mayores (ver Sección Advertencias y Precauciones especiales de uso). Se han reportado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, malestar digestivo, dolor abdominal, heces alquitranadas, hematemesis, estomatitis ulcerosa, y exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias y Precauciones especiales de uso). Menos frecuentemente se ha observado gastritis. Específicamente, el riesgo de hemorragias gastrointestinales está relacionado con el rango de dosis y la duración del tratamiento.

Se han reportado edemas, hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca en relación con el tratamiento con AINE.

Estudios clínicos sugieren que la aplicación de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2,400 mg/día), podría estar asociada con un riesgo ligeramente aumentado de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección Advertencias y Precauciones especiales de uso).

Infecciones y enfermedades parasitarias:

Muy rara vez se ha descrito una exacerbación de las inflamaciones infecciosas (por ejemplo, el desarrollo de fascitis necrosante) en relación temporal con el uso sistémico de antiinflamatorios no esteroides. Esto podría estar relacionado con el mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroides.

Por lo tanto, si durante el uso de ibuprofeno aparecen signos de una infección nueva o empeoran, se recomienda al paciente consultar de inmediato a su médico. Deberá considerarse la indicación de iniciar un tratamiento antiinfeccioso/antibiótico.

Muy rara vez se ha observado síntomas de meningitis aséptica con rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o confusión durante el uso de ibuprofeno. Los pacientes con enfermedades autoinmunes (LES, enfermedad mixta del tejido conectivo) parecen estar predispuestos a este efecto.

Enfermedades de la sangre y del sistema linfático:

Muy rara vez: trastornos en la formación de la sangre (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis). Los primeros signos pueden incluir fiebre, dolor de garganta, úlceras superficiales en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga severa, sangrado nasal y hemorragias en la piel.

En estos casos, se debe indicar al paciente que suspenda de inmediato ibuprofeno, evite cualquier autoadministración de medicamentos para el dolor o la fiebre, y consulte a su médico.

Durante el tratamiento a largo plazo, se recomienda realizar controles periódicos del hemograma.

Enfermedades del sistema inmunitario:

Ocasional: reacciones de hipersensibilidad con erupciones cutáneas, picazón en la piel y ataques de asma (posiblemente con descenso de la presión arterial). Se debe indicar al paciente que informe inmediatamente al médico en caso de presentar estos síntomas y que suspenda la ingesta de ibuprofeno.

Muy rara vez: reacciones graves de hipersensibilidad generalizada. Pueden manifestarse como: edema facial, hinchazón de la lengua, hinchazón interna de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, descenso de la presión arterial hasta llegar a un shock potencialmente mortal.

Ante la aparición de alguno de estos síntomas, que pueden ocurrir desde la primera administración, se requiere atención médica inmediata.

Enfermedades psiquiátricas:

Muy rara vez: reacciones psicóticas, depresión.

Enfermedades del sistema nervioso:

Frecuente: trastornos del sistema nervioso central como dolor de cabeza, mareos, insomnio, excitación, irritabilidad o fatiga.

Enfermedades oculares:

Ocasional: trastornos visuales. En este caso, se debe instruir al paciente para que informe inmediatamente al médico y suspenda el uso de ibuprofeno.

Enfermedades del oído y laberintitis:

Muy rara vez: tinnitus, pérdida auditiva.

Cardiopatías:

Muy rara vez: palpitaciones, edema, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.

Frecuencia desconocida: síndrome de Kounis.

Trastornos vasculares:

Muy rara vez: hipertensión arterial.

Trastornos gastrointestinales:

Muy frecuente: malestar gastrointestinal como acidez, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, estreñimiento y pérdidas mínimas de sangre gastrointestinal que en casos excepcionales pueden causar anemia.

Frecuente: úlceras gastrointestinales, posiblemente con hemorragia y perforación. Estomatitis ulcerativa, exacerbación de la colitis y enfermedad de Crohn (ver sección Advertencias y Precauciones especiales de uso).

Ocasional: gastritis.

Muy rara vez: esofagitis, pancreatitis.

Se recomienda al paciente suspender el medicamento y consultar al médico inmediatamente en caso de dolor abdominal severo, presencia de melena o hematemesis.

Muy rara vez: formación de estrecheces intestinales tipo diafragmáticas.

Trastornos hepáticos y biliares:

Muy rara vez: disfunción hepática, daño hepático, especialmente durante el tratamiento prolongado, insuficiencia hepática, inflamación hepática aguda (hepatitis).

En caso de administración prolongada, deben comprobarse regularmente los valores hepáticos.

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo:

Muy rara vez: reacciones cutáneas graves como erupción cutánea con enrojecimiento y formación de ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell), caída del cabello (alopecia).

Frecuencia desconocida: puede producirse una reacción cutánea grave conocida como síndrome DRESS. Los síntomas del síndrome DRESS incluyen erupción cutánea, fiebre, inflamación de los ganglios linfáticos y aumento de los eosinófilos (un tipo de glóbulo blanco).

En casos excepcionales, pueden producirse infecciones graves de la piel y complicaciones de los tejidos blandos durante una infección por varicela (infección por varicela) (ver también Infecciones y enfermedades parasitarias).

Enfermedades de los riñones y de las vías urinarias:

Ocasional: desarrollo de edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal; síndrome nefrótico; nefritis intersticial, que puede asociarse a insuficiencia renal aguda.

Muy rara vez puede producirse daño del tejido renal (necrosis papilar) y aumento de las concentraciones de ácido úrico en sangre. La función renal debe controlarse regularmente.

Frecuencia no conocida: cólico ureteral, disuria, acidosis tubular renal.*

Metabolismo y trastornos nutricionales:

Frecuencia no conocida: disminución del apetito, hipopotasemia.

* Se han notificado acidosis tubular renal e hipopotasemia en el entorno post-comercialización, generalmente después del uso prolongado del componente ibuprofeno en dosis superiores a las recomendadas.

Notificación de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas directamente a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia: farmacovigilancia@minsa.gob.pe o a Genfar a través del correo electrónico: farmacovigilancia@genfar.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

El ibuprofeno (como otros AINE) debe ser utilizado con precaución junto con los siguientes medicamentos:

Otros AINE incluyendo salicilatos:

El uso simultáneo de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y sangrado debido a un efecto sinérgico. Por lo tanto, se debe evitar el uso concomitante de ibuprofeno y otros AINE (ver sección Advertencias y Precauciones especiales de uso).

Ácido acetilsalicílico:

La administración simultánea de ibuprofeno y ácido acetilsalicílico generalmente no se recomienda debido al potencial de aumentar las reacciones adversas. Datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto de baja dosis de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando ambos se administran simultáneamente. Aunque existen incertidumbres en cuanto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, no se puede descartar la posibilidad de que el uso prolongado de ibuprofeno pueda reducir el efecto cardioprotector de ácido acetilsalicílico en dosis bajas. No se espera una interacción clínicamente relevante con la administración ocasional de ibuprofeno (ver sección Propiedades farmacodinámicas).

Digoxina, fenitoína, litio:

La administración simultánea de ibuprofeno con preparados de digoxina, fenitoína o litio puede aumentar los niveles séricos de estos medicamentos. Se requiere monitoreo de los niveles séricos de litio, y se recomienda monitoreo de los niveles séricos de digoxina y fenitoína.

Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), bloqueadores de los receptores beta y antagonistas del receptor de angiotensina II.

Los antiinflamatorios no esteroides pueden reducir la efectividad de los diuréticos y antihipertensivos. En pacientes con función renal comprometida (como pacientes deshidratados o mayores con función renal reducida), la combinación de un ACE inhibidor, un bloqueador de los receptores beta o un antagonista del receptor de angiotensina II con un medicamento que inhibe la ciclooxigenasa puede llevar a un deterioro adicional de la función renal, incluyendo posiblemente insuficiencia renal aguda, que generalmente es reversible. Por lo tanto, dicha combinación, especialmente en pacientes mayores, debe administrarse con precaución. Se recomienda a los pacientes que mantengan una adecuada ingesta de líquidos y consideren controles regulares de la función renal después de iniciar la terapia combinada.

La administración simultánea de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio puede provocar hipercalemia.

Glucocorticoides:

Existe un riesgo aumentado de úlceras gastrointestinales o hemorragias (ver sección Advertencias y Precauciones especiales de uso).

Agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI):

Existe un riesgo aumentado de sangrado gastrointestinal (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso).

Metotrexato:

La administración de ibuprofeno dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede resultar en una concentración elevada de metotrexato y un aumento de su efecto tóxico.

Ciclosporina:

El riesgo de efectos dañinos en los riñones debido a la ciclosporina se incrementa con la administración simultánea de ciertos antiinflamatorios no esteroideos. Este efecto no puede descartarse incluso con la combinación de ciclosporina e ibuprofeno.

Anticoagulantes:

Los antiinflamatorios no esteroideos pueden potenciar el efecto de los anticoagulantes como la warfarina (ver sección Advertencias y precauciones especiales de uso).

Sulfonilureas:

Estudios clínicos han demostrado interacciones entre los antiinflamatorios no esteroides y los antidiabéticos orales (sulfonilureas). Se recomienda precaución y monitorización de los niveles de glucosa en sangre al utilizar ibuprofeno y sulfonilureas de forma simultánea.

Tacrolimus:

Existe un mayor riesgo de nefrotoxicidad cuando ambos medicamentos se administran simultáneamente.

Zidovudin:

Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes hemofílicos VIH positivos que toman zidovudina e ibuprofeno simultáneamente.

Probenecid y sulfinpirazona:

Los medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona pueden retrasar la eliminación de ibuprofeno.

Antibióticos de quinolona:

Datos experimentales en animales sugieren que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociado con los antibióticos quinolónicos. En pacientes que toman simultáneamente AINE y quinolonas, puede aumentar el riesgo de desarrollar convulsiones.

Inhibidores de CYP2C9:

La administración concomitante de ibuprofeno e inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con voriconazol y fluconazol (inhibidores de CYP2C9), se mostró un aumento del 80-100% en la exposición al S(+)-ibuprofeno. Debería considerarse la reducción de la dosis de ibuprofeno cuando se usan simultáneamente potentes inhibidores de CYP2C9, especialmente si se administra ibuprofeno en dosis altas junto con voriconazol o fluconazol.

Ginkgo biloba:

Ginkgo biloba puede aumentar el riesgo de sangrado asociado con los AINE.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos clínicos sobre seguridad:

La toxicidad subcrónica y crónica del ibuprofeno se manifestó en estudios con animales principalmente en forma de lesiones y ulceraciones en el tracto gastrointestinal.

Los estudios in vitro e in vivo no han mostrado indicios clínicamente relevantes de efectos mutagénicos del ibuprofeno. En estudios con ratas y ratones, no se encontraron pruebas de efectos cancerígenos del ibuprofeno.

El ibuprofeno causó inhibición de la ovulación en conejos, así como alteraciones en la implantación en varias especies animales (conejo, rata, ratón). Estudios experimentales en ratas y conejos han demostrado que el ibuprofeno atraviesa la placenta. Tras la administración de dosis tóxicas para la madre, se observó un aumento de malformaciones (defectos del tabique ventricular) en la descendencia de ratas.

El ibuprofeno representa un riesgo para la vida en comunidades de aguas superficiales (ver sección Precauciones especiales de eliminación).

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de uso:

Los efectos secundarios pueden minimizarse si se utiliza la dosis efectiva más baja necesaria para el control de los síntomas durante el período más corto posible (ver sección Dosificación y modo de administración y los riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más adelante).

Seguridad gastrointestinal:

Se debe evitar el uso de ibuprofeno en combinación con AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.

Pacientes de edad avanzada:

En pacientes mayores, el tratamiento con AINE con frecuencia conlleva efectos adversos, especialmente hemorragias gastrointestinales y perforaciones, que en ocasiones pueden ser mortales (ver sección Dosificación y modo de administración).

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones:

Se han reportado hemorragias gastrointestinales, úlceras o perforaciones, algunas de ellas fatales, con todos los AINE. Pueden ocurrir en cualquier momento durante la terapia, con o sin síntomas de advertencia previos o antecedentes graves de eventos gastrointestinales.

El riesgo de hemorragia, úlcera o perforación gastrointestinal aumenta con la dosis creciente de AINE, en pacientes con antecedentes de úlceras, especialmente con complicaciones como hemorragia o perforación (ver sección Contraindicaciones), y en pacientes de edad avanzada. Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis más baja disponible. Se debe considerar una terapia combinada con medicamentos protectores (como Misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) para estos pacientes, así como para aquellos que requieren terapia concomitante con dosis bajas de ácido acetilsalicílico (AAS) u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, especialmente en edades avanzadas, deben informar cualquier síntoma abdominal inusual, especialmente hemorragias gastrointestinales, al inicio del tratamiento.

Se debe tener precaución cuando los pacientes reciben simultáneamente medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes como warfarina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o antiagregantes plaquetarios como el ácido acetilsalicílico (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Si ocurren hemorragias gastrointestinales o úlceras en pacientes tratados con ibuprofeno, se debe interrumpir el tratamiento.

Los AINE deben utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que su condición puede empeorar (ver sección Efectos Secundarios).

Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares:

Es necesario vigilar y asesorar adecuadamente a los pacientes con antecedentes de hipertensión y/o insuficiencia cardíaca descompensada leve a moderada, ya que se han reportado retención de líquidos y edemas asociados con la terapia con AINE.

Se han reportado casos del síndrome de Kounis en pacientes tratados con ibuprofeno. Este síndrome involucra síntomas cardiovasculares debido a una reacción alérgica o de hipersensibilidad que conduce a la constricción de las arterias coronarias y puede potencialmente provocar un infarto de miocardio.

Estudios clínicos indican que el uso de ibuprofeno, especialmente en dosis altas (2,400 mg/día), puede estar asociado con un riesgo ligeramente incrementado de eventos trombóticos arteriales (como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). Sin embargo, estudios epidemiológicos en general no sugieren que el uso de ibuprofeno en dosis bajas (por ejemplo, ≤ 1,200 mg/día) esté asociado con un mayor riesgo de eventos trombóticos arteriales.

En pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca (NYHA II-III), enfermedad cardíaca isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular, el ibuprofeno debe ser utilizado con precaución y se deben evitar las altas dosis (2,400 mg/día).

Antes de iniciar un tratamiento a largo plazo en pacientes con factores de riesgo para eventos cardiovasculares (como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabaquismo), especialmente cuando se requieren dosis altas de ibuprofeno (2,400 mg/día), se debe realizar una evaluación cuidadosa.

Reacciones cutáneas graves:

Se han reportado reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de ibuprofeno, incluyendo dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), síndrome de hipersensibilidad con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), y pustulosis exantematosa aguda generalizada (PEGA), las cuales pueden ser potencialmente mortales (ver sección Efectos secundarios). La mayoría de estas reacciones ocurrieron dentro del primer mes de tratamiento.

Si se presentan signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender el ibuprofeno de inmediato y considerar un tratamiento alternativo adecuado.

En casos excepcionales, durante una infección por varicela, pueden ocurrir infecciones cutáneas graves y complicaciones de los tejidos blandos (ver sección Efectos secundarios). Hasta ahora, no se ha excluido la posibilidad de que los AINE puedan empeorar estas infecciones. Por lo tanto, se recomienda evitar el uso de ibuprofeno durante una infección por varicela.

Enmascaramiento de los síntomas de las infecciones subyacentes:

Ibuprofeno puede enmascarar los síntomas de infecciones subyacentes, lo que puede retrasar el inicio de un tratamiento adecuado y llevar a empeorar la infección. Esto se ha observado en neumonías bacterianas adquiridas en la comunidad y en complicaciones bacterianas asociadas a la varicela. Si se administra ibuprofeno para tratar fiebre o dolor relacionado con una infección, se recomienda monitorear la infección. Los pacientes tratados de manera ambulatoria deben consultar a un médico si los síntomas persisten o empeoran.

Otras indicaciones:

Ibuprofeno debería ser utilizado sólo después de una cuidadosa evaluación de la relación beneficio riesgo en los siguientes casos:

• En caso de trastorno congénito del metabolismo de la porfirina (por ejemplo, porfiria intermitente aguda).

• En lupus eritematoso sistémico (LES) y enfermedades mixtas del tejido conectivo (véase la sección Efectos secundarios).

• Se requiere una vigilancia médica especialmente cuidadosa en los siguientes casos:

• Historial de trastornos gastrointestinales o enfermedades inflamatorias crónicas del intestino (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn).

• Hipertensión arterial o insuficiencia cardíaca.

• Función renal comprometida.

• Deshidratación.

• Trastornos de la función hepática.

• Inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores.

• En pacientes con rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedades pulmonares obstructivas crónicas, debido al mayor riesgo de reacciones alérgicas como ataques de asma (llamado asma analgésica), edema de Quincke o urticaria.

• En pacientes alérgicos a otras sustancias, ya que también tienen un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad durante el uso de ibuprofeno.

Reacciones agudas graves de hipersensibilidad (por ejemplo, choque anafiláctico) son muy raras. Si se presentan los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de tomar/administrar ibuprofeno, se debe suspender el tratamiento. Se deben tomar medidas médicas apropiadas según los síntomas por personal cualificado.

El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la función de las plaquetas (agregación plaquetaria). Por lo tanto, se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes con trastornos de coagulación.

En caso de uso prolongado de ibuprofeno, se requiere un monitoreo regular de los valores hepáticos, la función renal y el recuento sanguíneo.

Pueden producirse acidosis tubular renal e hipopotasemia después de una sobredosis aguda y en pacientes que toman productos con ibuprofeno durante períodos prolongados en dosis altas (generalmente más de 4 semanas), incluidas dosis que exceden la dosis diaria recomendada.

El uso prolongado de analgésicos puede causar dolores de cabeza que no deben tratarse aumentando la dosis del medicamento.

En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente cuando se combinan múltiples ingredientes activos analgésicos, puede llevar a daños renales permanentes con riesgo de insuficiencia renal (nefropatía por analgésicos).

Durante la aplicación de AINE, los efectos secundarios relacionados con el medicamento pueden intensificarse por el consumo simultáneo de alcohol, especialmente aquellos que afectan al tracto gastrointestinal o al sistema nervioso central.

Adolescentes:

Existe un riesgo de trastornos en la función renal en adolescentes deshidratados.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Dosificación y modo de administración:

Dosificación:

Para el tratamiento de enfermedades reumáticas:

El ibuprofeno se dosifica según la edad o el peso corporal.

El rango de dosis recomendado para adultos y adolescentes a partir de 15 años es de entre 1200 mg y 2400 mg de ibuprofeno por día. La dosis única máxima para adultos no debe exceder los 800 mg de ibuprofeno.

Ibuprofeno 800 mg:

La duración del tratamiento la determina el médico tratante.

En enfermedades reumáticas, puede ser necesario tomar Ibuprofeno durante un período prolongado.

Los efectos secundarios pueden minimizarse si se utiliza la dosis efectiva más baja necesaria para el control de los síntomas durante el período más corto posible (ver sección Advertencias y Precauciones especiales de uso).

Grupos de pacientes especiales:

Pacientes de edad avanzada:

No se requiere un ajuste específico de la dosis. Debido al posible perfil de efectos secundarios (ver sección Advertencias y Precauciones especiales de uso), las personas mayores deben ser monitoreadas con especial cuidado.

Función renal reducida:

En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada, no es necesario reducir la dosis.

(Para pacientes con insuficiencia renal grave, ver sección Contraindicaciones).

Función hepática reducida (ver sección Propiedades farmacocinéticas):

En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, no es necesario reducir la dosis. (Para pacientes con insuficiencia hepática grave, ver sección Contraindicaciones).

El ibuprofeno, no se recomienda en niños menores de 6 años, ya que no se dispone de suficiente experiencia en este grupo de edad.

Modo de administración:

Ibuprofeno se toma sin masticar, con abundante líquido y no con el estómago vacío. Si tiene un estómago sensible, se recomienda tomar ibuprofeno durante las comidas.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis:

a) Síntomas de una sobredosis:

Los síntomas pueden incluir: náuseas, dolor de estómago, vómitos (posiblemente con sangre), dolores de cabeza, tinnitus, confusión, nistagmo, debilidad, mareos, somnolencia, aturdimiento, pérdida de consciencia y convulsiones (especialmente en niños, incluidas convulsiones mioclónicas). Además, son posibles hemorragias gastrointestinales y disfunciones hepáticas y renales. En casos de intoxicaciones graves, puede presentarse acidosis metabólica. También puede haber hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.

b) Medidas terapéuticas en caso de sobredosis:

No existe un antídoto específico.

El uso prolongado en dosis superiores a las recomendadas puede provocar hipopotasemia grave y acidosis tubular renal. Los síntomas pueden incluir un nivel reducido de conciencia y debilidad generalizada (ver advertencias y precauciones especiales de uso y reacciones adversas).

PRESENTACIÓN:

Formas de presentación:

Ibuprofeno 800 mg Tabletas recubiertas GENFAR, caja x 50 unidades en empaque blíster.

Precauciones especiales de eliminación:

Este medicamento representa un riesgo para el medio ambiente (ver sección Datos clínicos sobre seguridad).

El medicamento que no se utilice o el material de desecho deben disponerse de acuerdo con las regulaciones nacionales.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones especiales de almacenamiento:

Consérvese a temperatura no mayor de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Manténgase fuera del alcance de los niños.

Venta bajo receta médica.

REFERENCIA:

Referencia: Alerta Digemid R.D. N° 8138-2024. Alerta Digemid N°10047-2023. Dexcel® Pharma GmbH – Ibuprofeno Atid® 800 mg Comprimidos Recubiertos. N° de autorización: 18193.00.00.

Elaborado por:

Fareva Villa Rica S.A.S.

Colombia

Parque Industrial Caucadesa.

Kilómetro 43 Vía Panamericana.

Cali-Santander de Quilichao. Villa Rica. Cauca.

Industria Colombiana.

Código ATC: M01AE01