COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:

Cada TABLETA contiene:

Estearato de Eritromicina equivalente a Eritromicina 500mg

Excipientes: Croscamelosa Sódica, Celulosa Microcristalina (Tipo 101), Lauril Sulfato de Sodio, Crospovidona, Lactosa Monohidrato, Dióxido de Silicio Coloidal, Almidón Glicolato Sódico, Povidona k30, Dióxido de Titanio, Hidroxipropilmetilcelulosa (E15), Polietilenglicol 1450, Talco, Alcohol Etílico 96,0% y Agua Purificada*.

*Se evapora durante el proceso de fabricación.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Información clínica:

Para la profilaxis y el tratamiento de infecciones causadas por organismos sensibles a la eritromicina.

La eritromicina es eficaz en el tratamiento de una gran variedad de infecciones clínicas.

• Infección del tracto respiratorio superior: Amigdalitis, absceso periamigdalino, faringitis, laringitis, sinusitis, infecciones secundarias en terrones y gripe.

• Infecciones del tracto respiratorio inferior: Traqueítis, bronquitis aguda y crónica, neumonía, bronquiectasias.

• Infecciones orales: Gingivitis, angina de Vincent.

• Infecciones oculares: Blefaritis.

• Infecciones de oído: Otitis media y otitis externa, mastoiditis.

• Infecciones de piel y partes blandas: Forúnculos y carbuncos, paroniquia, abscesos, acné, impétigo, celulitis, erisipela.

• Profilaxis: pre y postoperatoria, traumatismos, quemaduras, fiebre reumática.

• Infecciones genito-urinarias: Uretritis, gonorrea, sífilis, linfogranuloma venéreo, prostatitis.

• Otras infecciones: Osteomielitis, difteria, escarlatina.

Indicaciones microbiológicas:

La eritromicina es activa frente a una amplia gama de estafilococos grampositivos, neumococos y estreptococos, meningococos, micoplasmas, formas L, Haemophilus influenzae, agentes causantes de tracoma y linfogranuloma venéreo, Chlamydia, clostridios, corineacterias, Neisseria, Treponema pallidum y Bordetella.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Macrólidos.

La eritromicina ejerce su acción antimicrobiana uniéndose a la subunidad ribosómica 50S de microorganismos susceptibles y suprime la síntesis de proteínas. La eritromicina suele ser activa frente a la mayoría de las cepas de los siguientes organismos, tanto in vitro como en infecciones clínicas:

Bacterias grampositivas - Listeria monocytogenes, Corynebacterium diphtheriae (como coadyuvante de la antitoxina), Staphylococci spp, Streptococci spp (incluidos Enterococci).

Bacterias gramnegativas - Haemophilus influenzae, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Legionella pneumophila, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Bordetella pertussis, Campylobacter spp.

Mycoplasma - Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum

Otros organismos - Treponema pallidum, Chlamydia spp, Clostridia spp, formas L, los agentes causantes del tracoma y del linfogranuloma venéreo.

Nota: La mayoría de las cepas de Haemophilus influenzae son sensibles a las concentraciones alcanzadas tras las dosis ordinarias.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción:

Los niveles sanguíneos máximos se alcanzan normalmente una hora después de la administración de eritromicina etilsuccinato en gránulos.

El etilsuccinato de eritromicina es menos susceptible que la eritromicina al efecto adverso del ácido gástrico. Se absorbe en el intestino delgado. Por esta razón, las tabletas de eritromicina tienen una cubierta entérica.

Distribución:

Está ampliamente distribuido por los tejidos corporales.

Eliminación:

La semivida de eliminación es de aproximadamente dos horas. Las dosis pueden administrarse dos, tres o cuatro veces al día. El metabolismo es escaso y sólo un 5% se elimina por la orina. Se excreta principalmente por el hígado.

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes:

Croscamelosa Sódica

Celulosa Microcristalina (Tipo 101)

Lauril Sulfato de Sodio

Crospovidona

Lactosa Monohidrato

Dióxido de Silicio Coloidal

Almidón Glicolato Sódico

Povidona k30

Agua Purificada

Dióxido de Titanio

Hidroxipropilmetilcelulosa (E15)

Polietilenglicol 1450

Talco

Alcohol Etílico 96,0%.

Incompatibilidades:

Ninguna declarada.

Fecha de expiración:

No administrar luego de la fecha de expiración indicada en el envase.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes.

La eritromicina está contraindicada en pacientes que toman simvastatina, tolterodina, mizolastina, amisulprida, astemizol, terfenadina, domperidona, cisaprida o pimozida. La eritromicina está contraindicada con ergotamina y dihidroergotamina.

La administración concomitante de eritromicina y lomitapida está contraindicada (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Administración durante el embarazo, lactancia y fertilidad:

Los estudios epidemiológicos disponibles sobre el riesgo de malformaciones congénitas importantes con el uso de macrólidos, incluida la eritromicina, durante el embarazo ofrecen resultados contradictorios. Algunos estudios observacionales en humanos han informado de malformaciones cardiovasculares tras la exposición a medicamentos que contienen eritromicina durante las primeras etapas del embarazo.

Se ha notificado que la eritromicina atraviesa la barrera placentaria en humanos, pero los niveles plasmáticos fetales son generalmente bajos.

Se ha informado que la exposición materna a antibióticos macrólidos en las 7 semanas previas al parto puede estar asociada a un mayor riesgo de estenosis pilórica hipertrófica infantil (Infantile hypertrophic pyloric stenosis IHPS).

La eritromicina se excreta en la leche materna, por lo que debe tenerse precaución al administrar eritromicina a madres lactantes debido a los informes de estenosis pilórica hipertrófica infantil en lactantes alimentados con leche materna.

Existe una gran cantidad de datos procedentes de estudios observacionales realizados en varios países sobre la exposición a la eritromicina durante el embarazo, en comparación con el no uso de antibióticos o el uso de otro antibiótico durante el mismo periodo (> 24.000 exposiciones en el primer trimestre). Aunque la mayoría de los estudios no sugieren una asociación con efectos fetales adversos como malformaciones congénitas mayores, malformaciones cardiovasculares o aborto espontáneo, existen pruebas epidemiológicas limitadas de un pequeño aumento del riesgo de malformaciones congénitas mayores, específicamente malformaciones cardiovasculares tras la exposición a la eritromicina durante el primer trimestre.

Por lo tanto, la eritromicina sólo debe utilizarse durante el embarazo si es clínicamente necesario y se espera que el beneficio del tratamiento supere cualquier pequeño aumento de riesgo que pueda existir.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria:

Ningún comunicado.

REACCIONES ADVERSAS:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Eosinofilia.

Trastornos cardíacos:

Prolongación del intervalo QTc, torsades de pointes, palpitaciones y trastornos del ritmo cardiaco, incluidas taquiarritmias ventriculares.

Trastornos del oído y del laberinto:

Sordera, acúfenos.

Se han notificado casos aislados de pérdida de audición reversible, principalmente en pacientes con insuficiencia renal o dosis elevadas.

Trastornos gastrointestinales:

Los efectos secundarios más frecuentes de la eritromicina oral son gastrointestinales y están relacionados con la dosis.

Se han notificado los siguientes:

Malestar abdominal superior, náuseas, vómitos, diarrea, pancreatitis, anorexia, estenosis pilórica hipertrófica infantil.

Raramente se ha notificado colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con eritromicina (ver sección Advertencias y precauciones).

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración:

Dolor torácico, fiebre, malestar general.

Trastornos hepatobiliares:

Hepatitis colestásica, ictericia, disfunción hepática, hepatomegalia, insuficiencia hepática, hepatitis hepatocelular, (ver sección Advertencias y precauciones).

Trastornos del sistema inmunitario:

Se han producido reacciones alérgicas, desde urticaria y erupciones cutáneas leves hasta anafilaxia.

Investigaciones:

Aumento de los valores de las enzimas hepáticas.

Trastornos del sistema nervioso:

Se han notificado casos aislados de efectos secundarios transitorios sobre el sistema nervioso central, como confusión, convulsiones y vértigo; sin embargo, no se ha establecido una relación causa-efecto.

Trastornos psiquiátricos:

Alucinaciones.

Trastornos oculares:

Neuropatía óptica mitocondrial.

Trastornos renales y urinarios:

Nefritis intersticial.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

Erupciones cutáneas, prurito, urticaria, exantema, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, eritema multiforme.

No se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): pustulosis exantemática generalizada aguda (AGEP).

Trastornos vasculares:

Hipotensión.

La rara posibilidad de superinfección causada por el crecimiento excesivo de bacterias u hongos no susceptibles debe tenerse en cuenta durante la terapia prolongada o repetida, especialmente cuando se emplean simultáneamente otros agentes antibacterianos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas:

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas directamente a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia: farmacovigilancia@minsa.gob.pe o a Genfar a través del correo electrónico: farmacovigilancia@genfar.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Pueden producirse aumentos de las concentraciones séricas de los siguientes medicamentos metabolizados por el sistema del citocromo P450 cuando se administran simultáneamente con eritromicina: acenocumarol , alfentanilo, astemizol, bromocriptina, carbamazepina, cilostazol, ciclosporina, digoxina, dihidroergotamina, disopiramida, ergotamina, hexobarbitona, metilprednisolona, midazolam, omeprazol, fenitoína, quinidina, rifabutina, sildenafilo, tacrolimus, terfenadina, domperidona, teofilina, triazolam, valproato, vinblastina, antifúngicos, por ejemplo, fluconazol, ketoconazol e itraconazol. Debe realizarse un seguimiento adecuado y ajustarse la dosis según sea necesario. Debe tenerse especial cuidado con los medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QTc del electrocardiograma.

Los medicamentos que inducen el CYP3A4 (como rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de San Juan) pueden inducir el metabolismo de la eritromicina. Esto puede dar lugar a niveles subterapéuticos de eritromicina y a una disminución de su efecto. La inducción disminuye gradualmente durante las dos semanas siguientes a la interrupción del tratamiento con inductores del CYP3A4. La eritromicina no debe utilizarse durante y dos semanas después del tratamiento con inductores de CYP3A4.

Inhibidores de la HMG-CoA reductasa:

La eritromicina está contraindicada en pacientes que reciben inhibidores de la HmG-CoA reductasa lovastatina y simvastatina (ver sección Contraindicaciones). Se ha comunicado que la eritromicina aumenta las concentraciones de los inhibidores de la HMG-CoA reductasa. Se han notificado raros casos de rabdomiólisis en pacientes que tomaban estos medicamentos concomitantemente.

La administración concomitante de eritromicina con lomitapida está contraindicada debido al potencial aumento marcado de las transaminasas (ver sección Contraindicaciones).

El uso concomitante de eritromicina con simvastatina, tolterodina, mizolastina, amisulprida, terfenadina o astemizol puede dar lugar a un aumento del riesgo de cardiotoxicidad con estos medicamentos. Por lo tanto, está contraindicado el uso concomitante de eritromicina con simvastatina, tolterodina, mizolastina, amisulprida, astemizol o terfenadina.

Anticonceptivos: En raras ocasiones, algunos antibióticos pueden disminuir el efecto de las píldoras anticonceptivas al interferir con la hidrólisis bacteriana de los conjugados de esteroides en el intestino y, por tanto, con la reabsorción del esteroide no conjugado. Como consecuencia de ello, pueden disminuir los niveles plasmáticos de esteroide activo.

Antihistamínicos antagonistas H1:

Debe tenerse cuidado en la coadministración de eritromicina con antagonistas H1 como terfenadina, astemizol y mizolastina debido a la alteración de su metabolismo por la eritromicina.

La eritromicina altera significativamente el metabolismo de terfenadina, astemizol y pimozida cuando se toman concomitantemente. Se han observado casos raros de acontecimientos cardiovasculares graves, potencialmente mortales, incluyendo parada cardiaca, torsade de pointes y otras arritmias ventriculares (ver secciones Contraindicaciones y Sobredosis y tratamiento).

Agentes antibacterianos:

Existe un antagonismo in vitro entre la eritromicina y los antibióticos betalactámicos bactericidas (p. ej. penicilina, cefalosporina). La eritromicina antagoniza la acción de la clindamicina, la lincomicina y el cloranfenicol. Lo mismo ocurre con la estreptomicina, las tetraciclinas y la colistina.

Inhibidores de la proteasa:

En la administración concomitante de eritromicina e inhibidores de la proteasa, se ha observado una inhibición de la descomposición de la eritromicina.

Corticosteroides:

Se debe tener precaución en el uso concomitante de eritromicina con corticosteroides sistémicos e inhalados que se metabolizan principalmente por CYP3A debido al potencial de aumento de la exposición sistémica a los corticosteroides. Si se produce el uso concomitante, los pacientes deben ser estrechamente monitorizados para detectar efectos indeseables de los corticosteroides sistémicos.

Anticoagulantes orales:

Se han notificado casos de aumento de los efectos anticoagulantes cuando se utilizan concomitantemente eritromicina y anticoagulantes orales (por ejemplo, warfarina).

Triazolobenzodiazepinas (como triazolam y alprazolam) y benzodiazepinas relacionadas: Se ha notificado que la eritromicina disminuye el aclaramiento de triazolam, midazolam y benzodiazepinas relacionadas, por lo que puede aumentar el efecto farmacológico de estas benzodiazepinas.

Hidroxicloroquina y cloroquina:

La eritromicina debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben estos medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT debido a que inducen arritmia cardiaca y acontecimientos cardiovasculares adversos graves.

Los informes post-comercialización indican que la administración conjunta de eritromicina con ergotamina o dihidroergotamina se ha asociado con toxicidad aguda por ERGOT caracterizada por vasoespasmo e isquemia del sistema nervioso central, extremidades y otros tejidos (ver sección Contraindicaciones).

Se han notificado niveles elevados de cisaprida en pacientes que reciben eritromicina y cisaprida concomitantemente. Esto puede dar lugar a una prolongación del QTc y arritmias cardiacas, incluyendo taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y torsades de pointes. Se han observado efectos similares con la administración concomitante de pimozida y claritromicina, otro antibiótico macrólido.

El uso de eritromicina en pacientes que reciben dosis elevadas de teofilina puede asociarse a un aumento de los niveles séricos de teofilina y a una posible toxicidad por teofilina. En caso de toxicidad por teofilina y/o niveles séricos elevados de teofilina, deberá reducirse la dosis de teofilina mientras el paciente esté recibiendo tratamiento con eritromicina concomitante. Se han publicado informes que sugieren que cuando se administra eritromicina oral simultáneamente con teofilina se produce una disminución significativa de las concentraciones séricas de eritromicina. Esta disminución podría dar lugar a concentraciones subterapéuticas de eritromicina.

Ha habido informes post-comercialización de toxicidad por colchicina con el uso concomitante de eritromicina y colchicina.

Se ha observado hipotensión, bradiarritmias y acidosis láctica en pacientes que reciben simultáneamente verapamilo, un antagonista del calcio.

La cimetidina puede inhibir el metabolismo de la eritromicina, lo que puede dar lugar a un aumento de la concentración plasmática.

Se ha descrito que la eritromicina disminuye el aclaramiento de la zopiclona y, por tanto, puede aumentar los efectos farmacodinámicos de este fármaco.

Datos observacionales han demostrado que la coadministración de azitromicina con hidroxicloroquina en pacientes con artritis reumatoide se asocia con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares y mortalidad cardiovascular. Debido a la posibilidad de un riesgo similar con otros macrólidos cuando se utilizan en combinación con hidroxicloroquina o cloroquina, debe considerarse cuidadosamente el balance de beneficios y riesgos antes de prescribir eritromicina a cualquier paciente que tome hidroxicloroquina o cloroquina.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos de seguridad:

No existen datos preclínicos relevantes para el prescriptor que se añadan a los ya incluidos en otras secciones.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones:

La eritromicina se excreta principalmente por el hígado, por lo que debe tenerse precaución al administrar el antibiótico a pacientes con deterioro de la función hepática o que reciban concomitantemente agentes potencialmente hepatotóxicos. Se han notificado con poca frecuencia casos de disfunción hepática con eritromicina, incluyendo aumento de las enzimas hepáticas y/o hepatitis colestásica, con o sin ictericia.

Este producto no debe utilizarse en pacientes con porfiria.

Se han comunicado casos de colitis pseudomembranosa con casi todos los agentes antibacterianos, incluidos los macrólidos, y su gravedad puede variar de leve a potencialmente mortal (ver sección Sobredosis y tratamiento). La diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) se ha notificado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluida la eritromicina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis mortal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon, lo que puede dar lugar a un crecimiento excesivo de C. difficile. La CDAD debe considerarse en todos los pacientes que presentan diarrea tras el uso de antibióticos. Es necesaria una historia clínica cuidadosa, ya que se ha descrito que la CDAD se produce más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos.

Los pacientes que reciben eritromicina simultáneamente con fármacos que pueden causar prolongación del intervalo QT deben ser cuidadosamente monitorizados. El uso concomitante de eritromicina con algunos de estos medicamentos está contraindicado (ver secciones Contraindicaciones y Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Existen informes que sugieren que la eritromicina no llega al feto en concentraciones adecuadas para prevenir la sífilis congénita. Los niños nacidos de mujeres tratadas durante el embarazo con eritromicina oral para la sífilis precoz deben ser tratados con un régimen apropiado de penicilina.

Se ha informado que la eritromicina puede agravar la debilidad de pacientes con miastenia gravis.

La eritromicina interfiere con la determinación fluorométrica de catecolaminas urinarias. Se ha notificado rabdomiólisis con o sin insuficiencia renal en pacientes gravemente enfermos que reciben eritromicina concomitantemente con estatinas.

Se han notificado casos de estenosis pilórica hipertrófica infantil (EPHI) en lactantes tras el tratamiento con eritromicina. En una cohorte de 157 recién nacidos a los que se administró eritromicina para la profilaxis de la tos ferina, siete neonatos (5%) desarrollaron síntomas de vómitos no biliosos o irritabilidad con la alimentación y posteriormente se les diagnosticó EPHI que requirió piloromiotomía quirúrgica. Dado que la eritromicina puede utilizarse en el tratamiento de enfermedades infantiles asociadas a una mortalidad o morbilidad significativas (como la tos ferina o la clamidia), debe sopesarse el beneficio del tratamiento con eritromicina frente al riesgo potencial de desarrollar una EPHI. Se debe informar a los padres para que se pongan en contacto con su médico si se producen vómitos o irritabilidad con la alimentación.

Al igual que con otros macrólidos, se han notificado raras reacciones alérgicas graves, incluida la pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG). Si se produce una reacción alérgica, debe suspenderse el medicamento e instaurarse un tratamiento adecuado. Los médicos deben ser conscientes de que los síntomas alérgicos pueden reaparecer cuando se interrumpe el tratamiento sintomático.

Considere cuidadosamente el balance de beneficios y riesgos antes de prescribir eritromicina a cualquier paciente que esté tomando hidroxicloroquina o cloroquina, debido al potencial aumento del riesgo de eventos cardiovasculares y mortalidad cardiovascular (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Advertencias excipientes:

Este medicamento contiene Lactosa monohidrato: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) esto es, esencialmente “exento de sodio”.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Adultos:

Actividad de 1 g a 2 g/día de eritromicina repartida en dosis de 6, 8 o 12 horas. Puede aumentarse hasta 4 g diarios en dosis divididas en infecciones graves. Las tabletas deben tomarse antes y con las comidas.

Niños:

Normalmente utilizar Eritromicina Suspensión. Si se utilizan tabletas, calcular la dosis sobre la base de 30 mg de actividad de eritromicina/kg/día en dosis divididas. En infecciones graves puede aumentarse a 50mg/kg/día en dosis divididas.

Vía de administración: Por vía oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis y tratamiento:

Síntomas: Pérdida de audición, náuseas intensas, vómitos y diarrea.

Tratamiento: Lavado gástrico, medidas generales de apoyo.

PRESENTACIÓN:

Caja con 50 tabletas recubiertas.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento:

No aplica.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación:

Consérvese a temperatura no mayor a 30 ºC.

No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

REFERENCIA:

MEDICINE & HEALTHCARE PRODUCTS REGULATORY AGENCY Erythromycin 500mg Tablets Key Ennogen Pharma Limited Fecha de revisión: 12/09/2023 URL: https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/3657dffccbf9ad8993bb06bbb045 c3364f2d0834

GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A.

Código ATC: J01FA01