COMPOSICIÓN:

Composición Cualitativa Y Cuantitativa:
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Ciprofloxacino clorhidrato monohidrato equivalente a Ciprofloxacino 500 mg
Excipientes c.s.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Información clínica: Debido al riesgo de reacciones adversas graves prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles (véase la sección Advertencias y precauciones y sección Reacciones adversas), este producto sólo debe prescribirse cuando otros antibióticos que se recomiendan habitualmente para la infección sean inadecuados. Esto se aplica a todas las indicaciones enumeradas a continuación. Las situaciones en las que se considera que otros antibióticos son inapropiados son cuando:

• Existe resistencia a otros antibióticos de primera línea recomendados para la infección

• Otros antibióticos de primera línea están contraindicados en un paciente especifico

• Otros antibióticos de primera línea han causado efectos secundarios que han obligado a interrumpir el tratamiento

• Ha fracasado el tratamiento con otros antibióticos de primera línea.

Ciprofloxacino 750 mg tabletas recubiertas están indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones (véase las secciones Advertencias y precauciones y 4.1). Debe prestarse especial atención a la información disponible sobre la resistencia a ciprofloxacino antes de iniciar el tratamiento.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos

Adultos:

• Infecciones de las vías respiratorias bajas causadas por bacterias gram-negativas:

• Exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.

En exacerbación aguda de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Ciprofloxacino sólo se debe utilizar cuando no se considere apropiado el uso de otros antibacterianos recomendados de forma habitual para el tratamiento de estas infecciones.

• Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística o en la bronquiectasia Neumonía.

• Otitis media supurativa, crónica.

• Exacerbación aguda de sinusitis crónica, especialmente si está es causada por bacterias gram-negativas.

• Cistitis aguda no complicada.

En la Cistitis aguda no complicada, Ciprofloxacino sólo se debe utilizar cuando no se considere apropiado el uso de otros antibacterianos recomendados de forma habitual para el tratamiento de estas infecciones.

• Pielonefritis aguda.

• Infecciones del tracto urinario complicadas.

• Prostatitis bacteriana.

• Infecciones del tracto genital

• Uretritis y cervicitis gonocócicas causadas por Neisseria gonorrhoeae sensible.

• Orquiepididimitis incluyendo casos causados por susceptibilidad a Neisseria gonorrhoeae sensible

- Enfermedad inflamatoria pélvica incluyendo casos causados por susceptibilidad a Neisseria gonorrhoeae sensible

• Infecciones del tracto gastrointestinal (p. ej. diarrea del viajero)

• Infecciones intrabdominales

• Infecciones de la piel y tejidos blandos causadas por bacterias gramnegativas

• Otitis maligna externa

• Infecciones osteoarticulares.

• Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis.

• Ántrax por inhalación (profilaxis post-exposición y tratamiento curativo).

Ciprofloxacino se puede utilizar para el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que está causada por una infección bacteriana.

Niños y adolescentes:

• Infecciones broncopulmonares causadas por Peudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística.

• Infecciones del tracto urinario complicadas y pielonefritis aguda.

• Ántrax por inhalación (profilaxis después de la exposición y tratamiento curativo). Ciprofloxacino también puede utilizarse para el tratamiento de infecciones graves en niños y en adolescentes cuando se considere necesario.

El tratamiento debe iniciarlo únicamente un médico que tenga experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística y/o de las infecciones graves en niños y adolescentes (ver secciones Advertencias y precauciones, y Propiedades farmacodinámicas).

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Fluoroquinolonas.

Mecanismo de acción: Como agente antibacteriano fluoroquinolonas, la acción bactericida de ciprofloxacino se debe a la inhibición tanto de la topoisomerasa de tipo II (ADN-girasa) como la topoisomerasa de tipo IV, necesarias para la replicación, transcripción, reparación y recombinación del ADN bacteriano.

Relación farmacocinética/farmacodinámica: La eficacia depende principalmente de la relación entre la concentración máxima en suero (Cmáx) y la concentración mínima inhibitoria (CMI) de ciprofloxacino para un patógeno bacteriano y la relación entre el área bajo la curva (AUC) y la CMI.

Mecanismo de resistencia: La resistencia in vitro de ciprofloxacino puede adquirirse mediante un proceso escalonado por mutaciones del sitio diana tanto en la ADN girasa como en la topoisomerasa IV. El grado de resistencia cruzada entre ciprofloxacino y otras fluoroquinolonas es variable. Las mutaciones aisladas pueden no provocar resistencia clínica, pero las mutaciones múltiples suelen provocar resistencia clínica a muchos o a todos los principios activos de la clase.

La impermeabilidad y/o los mecanismos de resistencia a las bombas de eflujo de principios activos pueden tener un efecto variable sobre la susceptibilidad a las fluoroquinolonas, que depende de las propiedades fisicoquímicas de los distintos principios activos de la clase y de la afinidad de los sistemas de transporte por cada principio activo. Todos los mecanismos de resistencia in vitro se observan habitualmente en los aislados clínicos. Los mecanismos de resistencia que inactivan otros antibióticos, como las barreras de permeación (frecuentes en Pseudomonas aeruginosa) y los mecanismos de eflujo, pueden afectar a la susceptibilidad a ciprofloxacino.

Se han notificado casos de resistencia mediada por plásmidos codificados por genes qnr. Espectro de actividad antibacteriana:

Los puntos de rotura separan las cepas susceptibles de las cepas con susceptibilidad intermedia y estas últimas de las cepas resistentes:

Recomendaciones del EUCAST

1. Staphylococcus spp. – Los puntos de ruptura de ciprofloxacino en relación con el tratamiento a dosis altas.

* Los puntos de ruptura no relacionados con especies se han determinado principalmente en base a datos PK/PD y son independientes de las distribuciones MIC de especies específicas. Sólo deben utilizarse para las especies para las que no se ha establecido un punto de ruptura específico y no para las especies para las que no se recomiendan pruebas de susceptibilidad.

La prevalencia de resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies, por lo que es deseable disponer de información local sobre la resistencia, especialmente cuando se tratan infecciones severas. Cuando sea necesario, debe buscarse el asesoramiento de expertos cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable.

Agrupaciones de especies relevantes según la susceptibilidad a ciprofloxacino (para especies de Streptococcus (véase la sección Advertencias y precauciones).

* Se ha demostrado la eficacia clínica en cepas sensibles en las indicaciones clínicas aprobadas.

+ Tasa de resistencia ≥ 50 % en uno o más países de la UE.

($): Sensibilidad intermedia natural en ausencia de mecanismos de resistencia adquiridos.

(1): Se han realizado estudios en infecciones animales experimentales debidas a la inhalación de esporas de Bacillus anthracis; estos estudios revelan que los antibióticos que se inician precozmente tras la exposición evitan la aparición de la enfermedad si el tratamiento se realiza hasta la disminución del número de esporas en el organismo por debajo de la dosis infectiva. El uso recomendado en humanos se basa principalmente en la susceptibilidad in vitro y en datos experimentales en animales junto con datos limitados en humanos. Se considera que un tratamiento de dos meses de duración en adultos con ciprofloxacino oral administrado a la siguiente dosis, 500 mg, es eficaz para prevenir la infección por carbunco en humanos. El médico tratante debe consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales relativos al tratamiento del carbunco.

(2): Los S. aureus resistentes a la meticilina expresan con mucha frecuencia corresistencia a las fluoroquinolonas. La tasa de resistencia a la meticilina se sitúa en torno al 20-50% entre todas las especies de estafilococos y suele ser mayor en los aislados nosocomiales.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Tras la administración oral de dosis únicas de 250 mg, 500 mg y 750 mg de ciprofloxacino tabletas, ciprofloxacino se absorbe rápida y ampliamente, principalmente en el intestino delgado, alcanzando concentraciones séricas máximas 1-2 horas después las dosis únicas de 100 a 750 mg produjeron concentraciones séricas máximas dependientes de la dosis (Cmáx), entre 0,56 y 3,7 mg/L. Las concentraciones séricas aumentan proporcionalmente con la dosis de hasta 1000 mg.

La biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 70 al 80%.

Se ha demostrado que una dosis oral de 500 mg administrada cada 12 horas produce un área bajo la curva de la concentración sérica-tiempo (AUC) equivalente a la producida por una perfusión intravenosa de 400 mg de ciprofloxacino administrada durante 60 minutos cada 12 horas.

Distribución: La unión a proteínas de ciprofloxacino es baja (20-30 %). Ciprofloxacino está presente en el plasma en gran parte en forma no ionizada y tiene un gran volumen de distribución en estado estacionario de 2-3 L/kg de peso corporal. Ciprofloxacino alcanza concentraciones elevadas en diversos tejidos, como el pulmón (líquido epitelial, macrófagos alveolares, tejido de biopsia), los senos paranasales, las lesiones inflamadas (líquido de ampollas cantáridas) y el tracto urogenital (orina, próstata, endometrio), donde se alcanzan concentraciones totales superiores a las plasmáticas.

Biotransformación: Se han notificado concentraciones bajas de cuatro metabolitos que se identificaron como: desetilenciprofloxacino (M1), sulfociprofloxacino (M2), oxociprofloxacino (M3) y formilciprofloxacino (M4). Los metabolitos muestran una actividad antimicrobiana in-vitro pero en menor grado que el compuesto original.

Se sabe que ciprofloxacino puede ser un inhibidor moderado de las isoenzimas del CYP4501A2.

Eliminación: Ciprofloxacino se excreta en gran parte sin cambios por vía renal y, en menor medida, por vía fecal. La semivida de eliminación sérica en sujetos con función renal normal es de aproximadamente 4-7 horas.

El aclaramiento renal es de 180 - 300 mL/kg/h y el aclaramiento total corporal es de 480 - 600 mL/Kg/h. Ciprofloxacino se somete tanto a filtración glomerular como a secreción tubular. Trastornos graves de la función renal dan lugar a un aumento de las semividas de ciprofloxacino de hasta 12 horas.

El aclaramiento no renal de ciprofloxacino se debe principalmente a la secreción tubular activa y al metabolismo. El 1% de la dosis se excreta por vía biliar. Ciprofloxacino está presente en la bilis en concentraciones altas.

Pacientes pediátricos: Los datos farmacocinéticos en pacientes pediátricos son limitados.

En un estudio realizado en niños, el Cmáx y el AUC no dependieron de la edad (por encima del año de edad). No se observó un aumento notable del Cmáx ni del AUC con la administración de dosis múltiples (10 mg/kg tres veces al día).

En 10 niños con sepsis grave, Cmáx fue de 6,1 mg/L (rango 4,6-8,3 mg/L) tras una infusión intravenosa de 1 hora de 10 mg/kg en niños menores de 1 año, frente a 7,2 mg/L (rango 4,7-11,8 mg/L) en niños de 1 a 5 años. Los valores de AUC fueron17,4 mg*h/L (rango 11,8-32,0 mg*h/L) y 16,5 mg*h/L (rango 11,0-23,8 mg*h/L) en los respectivos grupos de edad.

Estos valores se encuentran dentro del intervalo notificado para adultos a dosis terapéuticas. Basándose en el análisis farmacocinético poblacional de pacientes pediátricos con diversas infecciones, la semivida media prevista en niños es de aproximadamente 4-5 horas y la biodisponibilidad de la suspensión oral oscila entre el 50 y el 80%.

Datos preclínicos sobre seguridad: Los datos no clínicos no revelan riesgos especiales para humanos basados en estudios convencionales de toxicidad a dosis única, toxicidad a dosis repetidas, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción.

Al igual que otras quinolonas, ciprofloxacino es fototóxico en animales a niveles de exposición clínicamente relevantes. Los datos sobre fotomutagenicidad/fotocarcinogenicidad muestran un débil efecto fotomutagénico o fototumorigénico de ciprofloxacino in vitro y en experimentos con animales. Este efecto fue comparable al de otros inhibidores de la girasa.

Tolerabilidad articular: Al igual que otros inhibidores de la girasa, ciprofloxacino provoca daños en las grandes articulaciones que soportan peso en animales inmaduros. El alcance de la lesión cartilaginosa varía en función de la edad, la especie y la dosis; la lesión puede reducirse retirando el peso de las articulaciones. Los estudios con animales maduros (rata, perro) no revelaron indicios de lesiones del cartílago. En un estudio con perros beagle jóvenes, ciprofloxacino provocó cambios articulares graves a dosis terapéuticas tras dos semanas de tratamiento, que seguían observándose después de 5 meses.

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes: Dióxido de titanio, Hipromelosa, Polietilenglicol, talco, agua purificada.

Incompatibilidades: No se han reportado.

Fecha de expira: No administrar luego de la fecha de expira indicada en el envase.

CONTRAINDICACIONES:

- Hipersensibilidad al principio activo, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Propiedades farmacodinámicas.

- Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (ver sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Administración durante el embarazo y lactancia:

Embarazo: Los datos disponibles sobre la administración de ciprofloxacino a mujeres embarazadas no indican toxicidad malformativa o toxicidad del feto/neonatal del ciprofloxacino. Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva. En animales jóvenes y prenatales expuestos a quinolonas, se han observado efectos sobre el cartílago inmaduro, por lo que no puede excluirse que el medicamento pueda causar daños en el cartílago articular en el organismo humano inmaduro / feto (véase la sección Contraindicaciones). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del ciprofloxacino durante el embarazo.

Lactancia: Ciprofloxacino se excreta por la leche materna. Debido al posible riesgo de lesión articular, no debe emplearse ciprofloxacino durante la lactancia.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: Debido a sus efectos neurológicos, ciprofloxacino puede afectar al tiempo de reacción. Por lo tanto, la capacidad para conducir o utilizar máquinas puede estar alterada.

REACCIONES ADVERSAS:

Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves, incapacitantes, de duración prolongada (incluso meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a varios sistemas orgánicos y sentidos (incluyendo reacciones tales como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, alteración de la marcha, neuropatías asociadas a parestesia, depresión, fatiga, deterioro de la memoria, trastornos del sueño y deterioro de la audición, la visión, el gusto y el olfato) en relación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas, en algunos casos con independencia de factores de riesgo preexistente.

Riesgo de aneurisma y disección aórtica:

- Efectos en el sistema nervioso central.

- Alteraciones de la glucosa en sangre.

Las reacciones adversas más frecuentes son las náuseas y la diarrea.

A continuación, se enumeran las reacciones adversas derivadas de los estudios clínicos y la vigilancia poscomercialización con ciprofloxacino (terapia oral, intravenosa y secuencial) clasificadas por categorías de frecuencia. El análisis de frecuencia tiene en cuenta los datos de la administración oral e intravenosa de ciprofloxacino.

* Se han notificado casos de reacciones medicamentosas severas prolongadas (hasta meses o años), incapacitantes y potencialmente irreversibles que afectan a varias clases de órganos y sentidos del sistema, a veces múltiples (incluidas reacciones como tendinitis, rotura de tendones, artralgia, dolor en las extremidades, trastornos de la marcha, neuropatías asociadas a parestesias, fatiga, síntomas psiquiátricos, alteraciones de la memoria, y alteraciones del oído, la vista, el gusto y el olfato) en asociación con el uso de quinolonas y fluoroquinolonas en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes (véase la sección Advertencias y precauciones).

Como parte de estos efectos secundarios pueden aparecer una serie de síntomas psiquiátricos, que pueden incluir, entre otros, trastornos del sueño, ansiedad, ataques de pánico, confusión o depresión. No existen tratamientos farmacológicos establecidos como eficaces para los síntomas de los efectos secundarios prolongados o incapacitantes asociados a las fluoroquinolonas. La frecuencia de estas reacciones medicamentosas severas prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles no puede estimarse con precisión utilizando los datos disponibles, pero la incidencia notificada a partir de las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos indica que la frecuencia se sitúa como mínimo entre 1/1.000 y 1/10.000 (correspondiente a la categoría de frecuencia rara).

** Se han notificado casos de aneurisma y disección aórtica, a veces complicados con rotura (incluyendo casos mortales), y de regurgitación/incompetencia de cualquiera de las válvulas cardiacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (véase la sección Advertencias y precauciones).

Población pediátrica: La incidencia de artropatía, mencionada anteriormente, se refiere a datos recogidos en estudios con adultos. En niños, la artropatía es frecuente (véase la sección Advertencias y precauciones).

Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas directamente a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia: farmacovigilancia@minsa.gob.pe o a Genfar a través del correo electrónico: farmacovigilancia@genfar.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Otras reacciones adversas que han sido asociadas con la administración de fluoroquinolonas incluyen:

• Riesgo de aneurisma y disección aórtica.

• Efectos en el sistema nervioso central.

• Alteraciones de la glucosa en sangre.

Uso en poblaciones específicas:

Uso geriátrico:

Los estudios epidemiológicos informan un aumento en la tasa de aneurisma y disección aórtica dentro de los dos meses posteriores al uso de fluoroquinolonas, particularmente en pacientes ancianos.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción:

Efectos de otros medicamentos sobre ciprofloxacino:

Fármacos que prolongan el intervalo QT: Ciprofloxacino, igual que otras fluoroquinolonas, debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (ej. antiarrítmicos tipo IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos) (ver sección Advertencias y precauciones).

Formación de complejos por quelación: La administración simultánea de ciprofloxacino (por vía oral) y medicamentos que contengan cationes multivalentes y suplementos minerales (por ejemplo, calcio, magnesio, aluminio, hierro), aglutinantes poliméricos de fosfato (por ejemplo, sevelamero o carbonato de lantano), sucralfato o antiácidos, y medicamentos muy tamponados (por ejemplo, comprimidos de didanosina) que contienen magnesio, aluminio o calcio reducen la absorción de ciprofloxacino. En consecuencia, estos preparados. Esta restricción no es aplicable a los antiácidos de la clase de los bloqueantes de los receptores H2.

Alimentación y productos lácteos: La ingesta de calcio como parte de una comida no afecta significativamente a la absorción. Sin embargo, debe evitarse la administración simultánea de productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales solos (por ejemplo, leche, yogur, zumo de naranja enriquecido con calcio) con ciprofloxacino, ya que puede reducirse la absorción de ciprofloxacino.

Probenecid: Probenecid inhibe la excreción renal de ciprofloxacino. La administración concomitante de probenecid y ciprofloxacino aumenta las concentraciones séricas de ciprofloxacino.

Metoclopramida: La metoclopramida acelera la absorción de ciprofloxacino (oral) lo que resulta en un tiempo más corto para alcanzar las concentraciones plasmáticas máximas. No se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad del ciprofloxacino.

Omeprazol: La administración simultánea de ciprofloxacino y medicamentos que contienen omeprazol produce una ligera reducción de la Cmáx y de la AUC de ciprofloxacino.

Efectos de ciprofloxacino sobre otros medicamentos:

Tizanidina: Tizanidina no debe administrarse junto con ciprofloxacino (ver sección Contraindicaciones). En un estudio clínico con sujetos sanos, se produjo un aumento de la concentración sérica de tizanidina (Cmáx aumento: 7 veces, rango: 4 a 21 veces; aumento del AUC: 10 veces, intervalo: 6 a 24 veces) cuando se administró concomitantemente con ciprofloxacino. El aumento de la concentración sérica de tizanidina se asocia a un efecto hipotensor y sedante potenciado.

Metotrexato: El transporte tubular de metotrexato puede verse inhibido por la administración concomitante de ciprofloxacino, lo que puede conducir a un aumento de los niveles plasmáticos de metotrexato y a un mayor riesgo de reacciones tóxicas asociadas al metotrexato. No se recomienda el uso concomitante (véase la sección Advertencias y precauciones).

Teofilina: La administración concomitante de ciprofloxacino y teofilina puede causar un incremento indeseable de la concentración sérica de teofilina. Esto puede producir reacciones adversas inducidas por teofilina, que raramente pueden ser potencialmente mortales. Durante la combinación, se deben controlar las concentraciones séricas de teofilina y reducir la dosis de teofilina según sea necesario (véase la sección Advertencias y precauciones).

Otros derivados xantínicos: Con la administración concomitante de ciprofloxacino y cafeína o pentoxifilina (oxipentifilina) se ha notificado un aumento de las concentraciones séricas elevadas de los derivados xantínicos.

Fenitoína: La administración simultánea de ciprofloxacino y fenitoína puede producir un aumento o disminución de los niveles séricos de fenitoína por lo que se recomienda monitorizar los niveles de fármaco.

Ciclosporina: Se observa un aumento transitorio de la concentración de creatinina sérica al administrar simultáneamente ciclosporina y ciprofloxacino. Por consiguiente, es necesario controlar frecuentemente (dos veces por semana) las concentraciones de creatinina sérica en estos pacientes.

Antagonistas de la vitamina K: La administración simultánea de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K puede aumentar sus efectos anticoagulantes.

El riesgo puede variar con la infección subyacente, la edad y el estado general del paciente, por lo que es difícil evaluar la contribución de ciprofloxacino en el aumento del INR (índice internacional normalizado). El INR debe controlarse frecuentemente durante y poco después de la administración conjunta de ciprofloxacino con un antagonista de la vitamina K (por ejemplo, warfarina, acenocumarol, fenprocumona o fluindiona).

Duloxetina: Se ha demostrado en los ensayos clínicos que el uso concomitante de duloxetina con inhibidores potentes de la isozima CYP4501A2 como fluvoxamina, pueden dar lugar a un aumento del AUC y de la Cmáx de duloxetina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre una posible interacción con ciprofloxacino, pueden esperarse efectos similares con una administración simultánea (ver sección Advertencias y precauciones).

Ropinirol: En un ensayo clínico se demostró que el uso concomitante de ropinirol con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP4501A2, produce un aumento de la Cmáx y de la AUC del ropinirol en un 60% y 84%, respectivamente. Se aconseja el seguimiento clínico de las reacciones adversas relacionadas y el ajuste adecuado de la dosis durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino.

Lidocaína: Se demostró en sujetos sanos que el uso concomitante de medicamentos que contienen lidocaína con ciprofloxacino, un inhibidor moderado de la isoenzima CYP450 1A2, reduce el aclaramiento de la lidocaína intravenosa en un 22%. Aunque el tratamiento con lidocaína fue bien tolerado, puede producirse una posible interacción con ciprofloxacino asociada a efectos secundarios tras la administración concomitante.

Clozapina: Después de la administración concomitante de 250 mg de ciprofloxacino con clozapina durante siete días, las concentraciones séricas de clozapina y de N- desmetilclozapina aumentaron en un 29% y 31%, respectivamente. Se recomienda el seguimiento clínico y el ajuste adecuado de la dosis de clozapina durante y justo después de la administración concomitante con ciprofloxacino (ver sección Advertencias y precauciones).

Sildenafilo: La Cmáx y el AUC de sildenafilo se incrementaron aproximadamente en dos veces en los sujetos sanos tras una dosis oral de 50 mg administrada concomitantemente con 500 mg de ciprofloxacino. Por lo tanto, debe tenerse precaución cuando se prescriba ciprofloxacino de manera simultánea con sildenafilo teniendo en cuenta los riesgos y beneficios.

Agomelatina: En estudios clínicos, se demostró que la fluvoxamina, como fuerte inhibidor de la isoenzima CYP450 1A2, inhibe marcadamente el metabolismo de la agomelatina, lo que resulta en un aumento de 60 veces de la exposición a la agomelatina. Aunque no se dispone de datos clínicos sobre una posible interacción con ciprofloxacino, un inhibidor moderado del CYP450 1A2, cabe esperar efectos similares en caso de administración concomitante (véase “Citocromo P450” en la sección Advertencias y precauciones).

Zolpidem: La administración conjunta de ciprofloxacino puede aumentar los niveles sanguíneos de zolpidem, por lo que no se recomienda su uso simultáneo.

Agentes antidiabéticos: Se han notificado alteraciones de la glucemia, incluida la hiperglucemia e hipoglucemia, en pacientes tratados concomitantemente con fluoroquinolonas, incluido [Ciprofloxacino, Norfloxacino, Moxifloxacino, Ofloxacino o Levotloxacino], y un agente antidiabético. Por lo tanto, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre cuando estos agentes se administran conjuntamente. Si se produce una reacción de hipoglucemia, se debe suspender [Ciprofloxacino, Norfloxacino, Moxifloxacino, Ofloxacino o Leyofioxacino] y se debe iniciar la terapia adecuada de inmediato.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Se debe evitar el uso de Ciprofloxacino en pacientes que hayan experimentado con anterioridad reacciones adversas graves con el uso de medicamentos que contienen quinolonas o fluoroquinolonas. El tratamiento de estos pacientes con Ciprofloxacino sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo.

Infecciones severas e infecciones mixtas con patógenos grampositivos y anaerobios: La monoterapia con ciprofloxacino no es adecuada para el tratamiento de infecciones severas o infecciones que puedan estar causadas por patógenos grampositivos o anaerobios. En estas infecciones, ciprofloxacino debe administrarse con otros agentes antibacterianos adecuados.

Infecciones estreptocócicas (incluido Streptococcus pneumoniae): Ciprofloxacino no se recomienda para el tratamiento de las infecciones estreptocócicas debido a su eficacia inadecuada.

Infecciones del tracto genital: Las uretritis gonocócicas, cervicitis, orquiepididimitis y las enfermedades inflamatorias pélvicas pueden ser causadas por cepas de Neisseria gonorrhoeae resistente a fluoroquinolonas.

Por lo tanto, ciprofloxacino debe administrarse para el tratamiento de uretritis gonocócicas o cervicitis sólo si puede excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino.

Para orquiepididimitis y enfermedades inflamatorias pélvicas, ciprofloxacino empírico sólo debe considerarse en combinación con otros agentes antibacterianos apropiados (por ejemplo una cefalosporina) a menos que pueda excluirse Neisseria gonorrhoeae resistente a ciprofloxacino. Si tras 3 días de tratamiento no se obtiene una mejoría clínica, debe reconsiderarse el tratamiento.

Infecciones de las vías urinarias: La resistencia de Escherichia coli a las fluoroquinolonas – el patógeno más común involucrado en las infecciones de las vías urinarias – varía dentro de la Unión Europea. Se recomienda a los médicos prescriptores que consideren la prevalencia local de la resistencia de Escherichia coli a las fluoroquinolonas.

Se espera que la dosis única de ciprofloxacino que puede utilizarse en la cistitis no complicada de las mujeres premenopáusicas se asocie a una menor eficacia que la mayor duración del tratamiento. Sobre todo, hay que tener en cuenta el aumento del nivel de resistencia de Escherichia coli a las quinolonas.

Infecciones intrabdominales: Los datos sobre la eficacia de ciprofloxacino en el tratamiento de las infecciones intrabdominales postquirúrgicas son limitados.

Diarrea del viajero: La elección de ciprofloxacino debe tener en cuenta la información sobre la resistencia a ciprofloxacino de los patógenos pertinentes en los países visitados.

Infecciones de los huesos y las articulaciones: Ciprofloxacino debe utilizarse concomitantemente con otros agentes antibacterianos, dependiendo de los resultados de la comprobación microbiológica.

Carbunco por inhalación: El uso en humanos se basa en los datos de susceptibilidad in-vitro y en los datos de experimentación animal junto con los datos limitados en humanos. Los médicos prescriptores deben consultar los documentos de consenso nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento del carbuno.

Reacciones adversas severas, prolongadas, incapacitantes y potencialmente irreversibles: Se han notificado casos muy raros de reacciones adversas graves incapacitantes, de duración prolongada (persistentes durante meses o años), y potencialmente irreversibles que afectaron a diferentes y, en ocasiones, múltiples sistemas corporales (musculoesquelético, nervioso, psiquiátrico y sensorial) en pacientes que recibieron quinolonas y fluoroquinolonas, con independencia de su edad y de los factores de riesgo preexistentes. Ante los primeros signos o síntomas de cualquier reacción adversa grave se debe interrumpir de manera inmediata el tratamiento con ciprofloxacino, y se indicará a los pacientes que contacten con su médico

Población pediátrica: El empleo de ciprofloxacino en niños y adolescentes debe seguir las recomendaciones oficiales disponibles. El tratamiento con ciprofloxacino deben iniciarlo únicamente médicos con experiencia en el tratamiento de la fibrosis quística/infecciones graves en los niños y adolescentes.

Se ha demostrado que ciprofloxacino causa artropatía en las articulaciones que soportan peso en los animales inmaduros. Los datos de seguridad obtenidos en un estudio aleatorizado y doble ciego sobre el uso de ciprofloxacino en los niños (ciprofloxacino: n = 335, media de edad = 6,3 años; comparadores: n = 349, media de edad = 6,2 años; intervalo de edad = 1 a 17 años) reveló una incidencia de sospecha de artropatía relacionada con el medicamento (discernida a partir de los signos y síntomas relacionados con las articulaciones) en el día +42, del 7,2% y del 4,6%. Después de un año de seguimiento, la incidencia de artropatía relacionada con el fármaco fue del 9,0% y del 5,7%. El aumento en el tiempo de los casos de artropatía que se sospecha que están relacionados con el fármaco no fue estadísticamente significativo entre los grupos. El tratamiento sólo debe iniciarse después de una evaluación beneficio/riesgo, debido a posibles efectos adversos relacionados con las articulaciones y/o los tejidos circundantes (ver sección Reacciones adversas).

Infecciones broncopulmonares en la fibrosis quística: En los ensayos clínicos se ha incluido a niños y adolescentes de 5 a 17 años. Se dispone de una experiencia más limitada en el tratamiento de niños de entre 1 y 5 años de edad.

Infecciones de las vías urinarias y pielonefritis: El tratamiento con ciprofloxacino de las infecciones de las vías urinarias con ciprofloxacino debe considerarse cuando no puedan usarse otros tratamientos, y debe basarse en los resultados de la comprobación microbiológica. En los ensayos clínicos han incluido a niños y adolescentes de 1 a 17 años.

Otras infecciones graves y específicas: Otras infecciones severas de acuerdo con las directrices oficiales, o tras una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo cuando no puedan utilizarse otros tratamientos, o tras el fracaso de la terapia convencional y cuando la documentación microbiológica pueda justificar el uso de ciprofloxacino.

El uso de ciprofloxacino para infecciones severas específicas distintas de las mencionadas anteriormente no se ha evaluado en estudios clínicos y la experiencia clínica es limitada. En consecuencia, se recomienda precaución al tratar a pacientes con estas infecciones.

Hipersensibilidad: Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad y alérgicas, incluyendo anafilaxia y reacciones anafilactoides, después de una dosis única (véase la sección Reacciones adversas) y pueden ser potencialmente mortales. Si se produce una reacción de este tipo, se debe interrumpir la administración de ciprofloxacino y se requiere un tratamiento médico adecuado.

Sistema musculoesquelético: En general, ciprofloxacino no debe utilizarse en pacientes con antecedentes de enfermedad/trastorno tendinoso relacionado con el tratamiento con quinolonas. No obstante, en muy raras ocasiones, tras la documentación microbiológica del organismo causante y la evaluación de la relación riesgo/beneficio, puede prescribirse ciprofloxacino a estos pacientes para el tratamiento de determinadas infecciones severas, especialmente en caso de fracaso de la terapia estándar o de resistencia bacteriana, cuando los datos microbiológicos puedan justificar el uso de ciprofloxacino.

Tendinitis y rotura de tendones: Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (especialmente, pero no únicamente limitada, al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo. El riesgo de tendinitis y rotura de tendones se encuentra aumentado en los pacientes de edad avanzada, en los pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos y en los pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides. Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de corticosteroides. Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefación dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con ciprofloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo. Se deben tratar de manera apropiada (p. ej., inmovilización) la(s) extremidad(es) afectada(s). No se deben utilizar corticosteroides si se producen signos de tendinopatía.

Pacientes con miastenia gravis: Ciprofloxacino debe utilizarse con precaución en los pacientes con miastenia grave, ya que los síntomas pueden ser exacerbados (ver sección Reacciones adversas).

Aneurisma y disección aórticos, y regurgitación/incompetencia de la válvula cardiaca Los estudios epidemiológicos informan un aumento de la tasa de aneurisma aórtico y disección dentro de los dos meses posteriores al uso de fluoroquinolonas, especialmente en pacientes ancianos. No se ha identificado la causa del aumento del riesgo. En pacientes con aneurisma aórtico conocido o en pacientes con mayor riesgo de aneurisma aórticos, reserve cirpofloxacino para su uso solo cuando no haya tratamientos antibacterianos alternativos disponibles.

Se han notificado casos de aneurisma y disección aórtica, a veces complicados con rotura (incluyendo casos mortales), y de regurgitación/incompetencia de cualquiera de las válvulas cardiacas en pacientes que reciben fluoroquinolonas (véase la sección Reacciones adversas).

Por lo tanto, las fluoroquinolonas sólo deben utilizarse tras una cuidadosa evaluación beneficio-riesgo y tras considerar otras opciones terapéuticas en pacientes con antecedentes familiares positivos de enfermedad aneurismática, o valvulopatía cardiaca congénita, o en pacientes diagnosticados de aneurisma y/o disección aórtica preexistente o valvulopatía cardiaca, o en presencia de otros factores de riesgo o condiciones predisponentes.

- Tanto para el aneurisma y la disección de la aorta como para la regurgitación/incompetencia de las válvulas cardíacas (por ejemplo, trastornos del tejido conjuntivo como el síndrome de Marfan o el síndrome de Ehlers-Danlos, el síndrome de Turner, la enfermedad de Behcet, la hipertensión, la artritis reumatoide). o adicionalmente

- Por aneurisma y disección aórticos (por ejemplo, trastornos vasculares como arteritis de Takayasu o arteritis de células gigantes, o aterosclerosis conocida, o síndrome de Sjögren) o adicionalmente por regurgitación/incompetencia de la válvula cardiaca (por ejemplo, endocarditis infecciosa).

- El riesgo de aneurisma y disección aórticos, así como su rotura, también puede aumentar en pacientes tratados simultáneamente con corticosteroides sistémicos.

En caso de dolor repentino abdominal, torácico o de espalda, se debe aconsejar a los pacientes que consulten inmediatamente a un médico en un servicio de urgencias.

Se debe aconsejar a los pacientes que acudan inmediatamente al médico en caso de disnea aguda, nueva aparición de palpitaciones o aparición de edema abdominal o de las extremidades inferiores.

Trastornos de la visión: Si se deteriora la visión o se experimenta algún efecto en los ojos, debe consultarse inmediatamente a un oftalmólogo.

Fotosensibilidad: Se ha demostrado que ciprofloxacino puede producir reacciones de fotosensibilidad. Se debe aconsejar a los pacientes que tomen ciprofloxacino que eviten la exposición prolongada a la luz solar o a la irradiación ultravioleta durante el tratamiento (ver sección Reacciones adversas Reacciones adversas).

Sistema Nervioso Central: Las fluoroquinolonas, incluido Ciprofloxacino se han asociado con un mayor riesgo de convulsiones, aumento de la presión intracraneal (incluido el pseudotumor cerebri), mareos y temblores. Al igual que con todas las fluoroquinolonas, use Ciprofloxacino con precaución en pacientes con trastornos del SNC conocidos o sospechosos (por ejemplo, arteriosclerosis cerebral grave, epilepsia) o en presencia de otros factores de riesgo que puedan predisponer a convulsiones o reducir el umbral de convulsiones. Estas reacciones adversas pueden ocurrir después de la primera dosis. Si estas reacciones ocurren en pacientes que reciben Ciprofloxacino, suspenda Ciprofloxacino inmediatamente e instituya las medidas apropiadas.

Reacciones adversas psiquiátricas: Las fluoroquinolonas, incluyendo Ciprofloxacino se han asociado con un mayor riesgo de reacciones adversas psiquiátricas, entre ellas: psicosis tóxica, reacciones psicóticas que progresan a ideas/pensamientos suicidas, alucinaciones o paranoia; depresión o conductas autolesivas como intentos o suicidios consumados; ansiedad, agitación o nerviosismo; confusión, delirio, desorientación o alteraciones de la atención; insomnio o pesadillas; deterioro de la memoria. Estas reacciones pueden producirse después de la primera dosis.

Se recomienda a los pacientes que reciben ciprofloxacino que informen a su médico inmediatamente si se presentan estas reacciones, suspendan el medicamento e instauren la atención médica adecuada. El ciprofloxacino debe usarse con precaución en pacientes con trastornos del sistema nervioso central (SNC), como arteriosclerosis cerebral grave o epilepsia. Incluso si se toma según lo prescrito, este medicamento puede alterar la capacidad de respuesta del paciente, lo que afecta la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Esto es aún más relevante cuando se toma junto con alcohol.

Trastornos cardíacos: Debe tenerse precaución al utilizar fluoroquinolonas, incluido ciprofloxacino, en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT como, por ejemplo:

• Síndrome de QT largo congénito

• Uso concomitante de medicamentos conocidos por prolongar el intervalo QT (por ejemplo, antiarrítmicos de clase IA y III, antidepresivos tricíclicos, macrólidos, antipsicóticos).

• Desequilibrio electrolítico no corregido (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia)

• Enfermedad cardiaca (por ejemplo, insuficiencia cardiaca, infarto de miocardio, bradicardia)

Los pacientes de edad avanzada y las mujeres pueden ser más sensibles a los medicamentos que prolongan el QTc. Por lo tanto, se debe tener precaución al utilizar fluoroquinolonas, incluyendo ciprofloxacino, en estas poblaciones. (Véase la sección Dosis y vía de administración Pacientes de edad avanzada, la sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción, la sección Reacciones adversas, y la sección Uso en poblaciones específicas)

Neuropatía periférica: En pacientes tratados con quinolonas y fluoroquinolonas se han notificado casos de polineuropatía sensitiva o sensitivo-motora que dieron lugar a parestesia, hipoestesia, disestesia o debilidad. Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con ciprofloxacino que informen a su médico antes de continuar el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible.

Alteraciones de la glucosa en sangre: Al igual que con todas las fluoroquinolonas, con Ciprofloxacino se han notificado alteraciones en la glucosa en la sangre, que incluyen hipoglucemia e hiperglucemia. En los pacientes tratados con Ciprofloxacino, la disglucemia ocurrió predominantemente en pacientes diabéticos ancianos que recibieron tratamiento concomitante con un agente hipoglucemiante oral (por ejemplo, sulfonilurea) o con insulina. Se han notificado casos graves de hipoglucemia que resultan en coma o muerte. En pacientes diabéticos, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre. Si ocurre una reacción de hipoglucemia, suspenda Ciprofloxacino e inicie la terapia apropiada de inmediato.

Sistema gastrointestinal: La aparición de diarrea grave y persistente durante o después del tratamiento (incluso varias semanas después del tratamiento) puede indicar una colitis asociada a antibióticos (potencialmente mortal), que requiere tratamiento inmediato (véase la sección Reacciones adversas). En tales casos, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con ciprofloxacino e iniciarse una terapia adecuada. Los medicamentos antiperistálticos están contraindicados en esta situación.

Sistema renal y urinario: Se ha notificado cristaluria relacionada con el uso de ciprofloxacino (véase la sección Reacciones adversas). Los pacientes que reciben ciprofloxacino deben estar bien hidratados y debe evitarse una alcalinidad

Deterioro de la función renal: Dado que ciprofloxacino se excreta en gran parte inalterado por vía renal, es necesario ajustar la dosis en pacientes con deterioro de la función renal, tal como se describe en la sección Dosis y vía de administración, para evitar un aumento de las reacciones adversas debidas a la acumulación de ciprofloxacino.

Sistema hepatobiliar: Se han notificado casos de necrosis hepática e insuficiencia hepática potencialmente mortal con ciprofloxacino (véase la sección Reacciones adversas). En caso de cualquier signo o síntoma de enfermedad hepática (como anorexia, ictericia, orina oscura, prurito o sensibilidad abdominal), debe interrumpirse el tratamiento.

Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa: Se han notificado reacciones hemolíticas con ciprofloxacino en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. ciprofloxacino debe evitarse en estos pacientes a menos que se considere que el beneficio potencial supera el posible riesgo. En este caso, debe vigilarse la posible aparición de hemólisis.

Resistencia: Durante o después de un ciclo de tratamiento con ciprofloxacino pueden aislarse bacterias que demuestren resistencia ciprofloxacino, con o sin una aparente sobreinfección clínica. Puede existir un riesgo especial de selección de bacterias resistentes a ciprofloxacino durante tratamientos prolongados y cuando se tratan infecciones nosocomiales y/o infecciones causadas por especies de Staphylococcus y Pseudomonas.

Citocromo P450: Ciprofloxacino inhibe el CYP1A2 y, por tanto, puede provocar un aumento de la concentración sérica de sustancias administradas concomitantemente que se metabolizan por este enzima (por ejemplo, teofilina, clozapina, olanzapina, ropinirol, tizanidina, duloxetina, agomelatina). Por lo tanto, los pacientes que tomen estas sustancias concomitantemente con ciprofloxacino deben ser vigilados estrechamente para detectar signos clínicos de sobredosis, y puede ser necesaria la determinación de las concentraciones séricas (por ejemplo, de teofilina) (véase la sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción). La administración conjunta de ciprofloxacino y tizanidina está contraindicada.

Metotrexato: No se recomienda el uso concomitante de ciprofloxacino con metotrexato (véase la sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Interacción con las pruebas: La actividad in vitro del ciprofloxacino frente a Mycobacterium tuberculosis podría dar resultados bacteriológicos falsos negativos en muestras de pacientes que toman actualmente ciprofloxacino.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral

Dosis: La dosis se determina por la indicación, la gravedad y el lugar de infección, la sensibilidad del organismo(s) a ciprofloxacino, la función renal del paciente y en niños y adolescentes el peso corporal.

La duración del tratamiento depende de la gravedad de la enfermedad y de la evolución clínica y bacteriológica.

El tratamiento de infecciones debidas a ciertas bacterias (p. ej. Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter o Staphylococci) puede requerir dosis más elevadas de ciprofloxacino o la administración conjunta con otros agentes antibacterianos apropiados.

El tratamiento de algunas infecciones (p. ej. enfermedad inflamatoria pélvica, infecciones intrabdominales, infecciones en pacientes con neutropenia e infecciones de huesos o articulaciones) puede requerir co-administración con otros agentes antibacterianos apropiados, dependiendo del tipo de patógeno implicados.

Adultos:

Población pediátrica:

Pacientes de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis seleccionada en función de la gravedad de su infección y del aclaramiento de creatinina del paciente.

Pacientes con insuficiencia renal y hepática: Dosis inicial y de mantenimiento recomendadas para los pacientes con insuficiencia de la función renal:

En los pacientes con insuficiencia de la función hepática no se precisa un ajuste de la dosis. No se ha estudiado la dosificación en niños con insuficiencia de la función renal y/o hepática.

Forma de administración: Las tabletas deben ingerir sin masticar con líquido. Pueden tomarse independientemente de las comidas. Si se toman con el estómago vacío, el principio activo se absorbe más rápidamente. Las tabletas de ciprofloxacino no deben tomarse con productos lácteos (por ejemplo, leche, yogur) o zumos de fruta enriquecidos con minerales (por ejemplo, zumo de naranja enriquecido con calcio) cuando estos productos o bebidas se toman solos, independientemente de las comidas. En consecuencia, las tabletas de Ciprofloxacino deben administrarse 1 o 2 horas antes o al menos 4 horas después de los productos lácteos o bebidas enriquecidas con minerales cuando estos productos y bebidas se toman solos por separado de las comidas, tal como se recomienda para los medicamentos que contienen calcio (véase la sección Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).

En casos graves o si el paciente no puede tomar tabletas (por ejemplo, pacientes con nutrición enteral), se recomienda iniciar el tratamiento con ciprofloxacino intravenosa hasta que sea posible cambiar a la administración oral.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis y tratamiento: Se ha descrito un caso de sobredosis con 12 g que produjo síntomas leves de toxicidad. Se ha descrito un caso de sobredosis aguda con 16 g que causó insuficiencia renal aguda.

Los síntomas de sobredosis consisten en: mareos, temblores, cefalea, cansancio, crisis convulsivas, alucinaciones, confusión, molestias abdominales, insuficiencia renal y hepática, así como cristaluria y hematuria. Se ha notificado casos de toxicidad renal reversible.

Aparte de las medidas de urgencia habituales, ej. vaciado ventricular seguido por carbón activado, se recomienda monitorizar la función renal, incluyendo, si es preciso, el pH y la acidez urinaria, a fin de evitar la cristaluria. Los pacientes deben mantenerse bien hidratados. Los antiácidos que contienen calcio o magnesio pueden teóricamente reducir la absorción de ciprofloxacino en las sobredosis.

Sólo se elimina una pequeña cantidad de ciprofloxacino con hemodiálisis o por diálisis peritoneal (< 10%).

En caso de sobredosis, se debe realizar tratamiento sintomático.

Debe realizarse un monitoreo del ECG, debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: CIPROFLOXACINO 500 mg Tableta Recubierta; Caja de cartulina x 10 Tabletas Recubiertas en envase blíster PVC Incoloro-Aluminio.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento: Ninguna en especial.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación: Consérvese a temperatura no mayor a 30 °C, protegido de la luz y la humedad. No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

REFERENCIAS:

MHRA, Reino Unido

Ciprofloxacin 500 mg Film-coated Tablets, PL 36687/0248 Revisión 22-11-.2023

Torrent Pharma (UK) Ltd.

Alerta Digemid R.D. N° 566-2020 30/01/2020 Alerta Digemid R.D Nº 15745-2025 30/09/2025

Fabricante:

GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A.

Código ATC: J01MA02