COMPOSICIÓN:

Cada COMPRIMIDO contiene:
Cilostazol 100 mg
Excipientes cs
Nombre químico específico:
Cilostazol:
6-[4-(1-cyclohexyltetrazol-5-yl)butoxy]-3,4-dihydro-1H-quinolin-2-one
Fórmula molecular:
Cilostazol: C20H27N5O2
Peso molecular:
Cilostazol: 369.5 g/mol
No. de CAS:
Cilostazol: 73963-72-1

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Cilostazol está indicado para la mejora de la distancia máxima recorrida y distancia recorrida sin dolor que pueden cubrir los pacientes con claudicación intermitente, que no sufren dolor en reposo y que no presentan indicios de necrosis tisular periférica (arteriopatía periférica de fontaine en estadio II).

Cilostazol está indicado para el tratamiento de segunda línea, en pacientes en los que las modificaciones del estilo de vida (incluido abandono del tabaquismo y programas de ejercicio supervisados) y otras intervenciones apropiadas no han sido suficientes para mejorar los síntomas de claudicación intermitente.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias:

• Hipersensibilidad al cilostazol o a alguno de los excipientes.

• Insuficiencia renal grave: aclaramiento de la creatinina ≤ 25 ml/min.

• Insuficiencia hepática moderada o grave.

• Insuficiencia cardíaca congestiva.

• Embarazo.

• Pacientes con predisposición conocida a sufrir hemorragias (ej., úlcera péptica activa, apoplejía hemorrágica reciente [seis últimos meses], retinopatía diabética proliferativa, hipertensión inadecuadamente controlada).

• Pacientes con antecedentes de taquicardia ventricular, fibrilación ventricular o ectópicos ventriculares multifocales, estén o no adecuadamente tratados, y pacientes con prolongación del intervalo QTc.

• Pacientes con antecedentes de taquiarritmia grave.

• Pacientes tratados de forma concomitante con dos o más agentes antiplaquetarios o anticoagulantes (por ej., ácido acetilsalicílico, clopidogrel, heparina, warfarina, acenocumarol, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán).

• Pacientes con angina de pecho inestable, infarto de miocardio en el transcurso de los últimos 6 meses, o una intervención coronaria en los últimos 6 meses.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia:

Embarazo: No se dispone de datos adecuados sobre la administración de cilostazol a mujeres embarazadas. En los estudios en animales se ha observado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial para los seres humanos. No se debe administrar cilostazol durante el embarazo.

Lactancia: En estudios en animales se ha observado la transferencia de cilostazol a la leche materna. Se desconoce si cilostazol se excreta en la leche materna. Debido al potencial efecto nocivo sobre el lactante alimentado por una madre que esté recibiendo el tratamiento, no se recomienda la administración de cilostazol durante la lactancia.

Fertilidad: Cilostazol redujo reversiblemente la fertilidad de los ratones hembra, pero no en otras especies animales. Se desconoce su importancia clínica.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

El cilostazol puede causar mareos y se debe advertir precaución a los pacientes a la hora de conducir o utilizar máquinas.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo:

La idoneidad del tratamiento con cilostazol se debe considerar detenidamente en comparación con otras opciones de tratamiento, como la revascularización. Sobre la base de su mecanismo de acción, cilostazol puede inducir taquicardia, palpitación, taquiarritmia y/o hipotensión. El incremento en la frecuencia cardíaca asociada al cilostazol es de aproximadamente 5 a 7 lpm; consecuentemente, en pacientes de riesgo esto podría inducir angina de pecho. Los pacientes que podrían tener un mayor riesgo de sufrir acontecimientos adversos cardíacos graves como consecuencia de un aumento de la frecuencia cardíaca, por ej., los pacientes con enfermedad coronaria estable se deben monitorizar estrechamente durante el tratamiento con cilostazol. Está contraindicado el uso de cilostazol en pacientes con angina de pecho inestable, o infarto de miocardio/intervención coronaria en el transcurso de los últimos 6 meses, o antecedentes clínicos de taquiarritmias graves. Se debe tener precaución cuando se prescriba cilostazol a pacientes con ectopia auricular o ventricular y a pacientes con fibrilación o flúter auricular.

Se debe indicar a los pacientes que tienen que comunicar cualquier episodio hemorrágico o de la aparición de moretones con el más mínimo golpe durante el tratamiento. Se debe interrumpir la administración de cilostazol en el caso de que se produzca hemorragia retiniana. Debido al efecto inhibidor de la agregación plaquetaria del cilostazol, es posible que se produzca un mayor riesgo de hemorragia al combinarse con la cirugía (incluidas medidas invasivas menores como la extracción de dientes). En caso de que un paciente deba someterse a una cirugía programada y que no sea necesario el efecto antiplaquetario, se debe interrumpir la administración del cilostazol 5 días antes de la intervención. Se han observado casos raros o muy raros de anomalías hematológicas, incluidas trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, pancitopenia y anemia aplásica.

La mayoría de los pacientes se recuperan al interrumpir el tratamiento con cilostazol. Sin embargo, algunos casos de pancitopenia y de anemia aplásica produjeron la muerte de los pacientes. Además de notificar las hemorragias y los moretones con el más mínimo golpe, también se debe advertir a los pacientes para que notifiquen inmediatamente de cualquier otro indicio que pudiera sugerir los primeros signos de una discrasia sanguínea, como fiebre y dolor de garganta. Se debe realizar un hemograma completo en caso de que sospeche una infección o de que haya cualquier otro indicio clínico de discrasia sanguínea. Se debe interrumpir inmediatamente la administración del cilostazol si existen indicios clínicos o analíticos de anomalías hematológicas. En caso de pacientes que recibieron inhibidores potentes del CYP3A4 o del CYP2C19, se mostró que aumentaban los niveles plasmáticos de cilostazol. En estos casos, se recomienda administrar una dosis de cilostazol de 50 mg dos veces al día. Se necesita precaución cuando se coadministre cilostazol con cualquier otro fármaco capaz de disminuir la tensión arterial, puesto que existe la posibilidad de que se produzca un efecto hipotensor aditivo con taquicardia refleja. Se debe tener precaución cuando se coadministre cilostazol con cualquier otro fármaco que inhiba la agregación plaquetaria.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja de cartón conteniendo 8, 15, 30 y 60 comprimidos en envase de blíster de PVC/PVDC incoloro – aluminio.

Vida útil: 18 meses.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Código de barras comercial: 7702605336098.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Conservar a temperatura entre 15 °C y 30 °C. proteger de la humedad.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo receta médica. Producto de uso delicado. Adminístrese por prescripción y bajo vigilancia médica.

Titular del registro sanitario:

GENFAR DEL PERU S.A.C.

Fabricante:

Eurofarma Laboratorios S.A.

BRASIL

Registro Sanitario: EE-10265

Fabricar y vender:

Código ATC: B01AC23