COMPOSICIÓN:

Fórmula:
Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:
Clorhidrato de Ciclobenzaprina 5 mg
Excipientes c.s.
Nombre químico específico:
Ciclobenzaprina: N,N-dimethyl-3-(2-tricyclo[9.4.0.03,8]pentadeca-1(15),3,5,7,9,11,13-heptaenylidene)propan-1-amine;hydrochloride
Fórmula molecular:
Ciclobenzaprina: C20H22ClN
Peso molecular:
Ciclobenzaprina: 311.8 g/mol
No de CAS:
Ciclobenzaprina: 6202-23-9

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Las tabletas de ciclobenzaprina, están indicados como un complemento del descanso y terapia física para el alivio del espasmo muscular asociado con afecciones musculoesqueléticas agudas y dolorosas. La mejoría se manifiesta mediante el alivio del espasmo muscular y sus signos y síntomas asociados, es decir, dolor, sensibilidad, limitación del movimiento y restricción en las actividades de la vida diaria. Las tabletas de ciclobenzaprina deben usarse solo por períodos cortos (hasta 2 o 3 semanas) porque no se dispone de evidencia adecuada de efectividad para un uso más prolongado y porque el espasmo muscular asociado con afecciones musculoesqueléticas dolorosas agudas es generalmente de corta duración y terapia específica, los períodos más largos rara vez se justifican. Las tabletas de ciclobenzaprina no se han encontrado efectivas en el tratamiento de la espasticidad asociada con la enfermedad cerebral o de la médula espinal, o en niños con parálisis cerebral.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias:

Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto. Uso concomitante de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o dentro de los 14 días posteriores a la suspensión. Se han producido crisis hiperpiréticas y se han producido muertes en pacientes que reciben ciclobenzaprina (o antidepresivos tricíclicos estructuralmente similares) concomitantemente con fármacos inhibidores de la MAO. Fase de recuperación aguda del infarto de miocardio y pacientes con arritmias, bloqueo cardíaco o trastornos de la conducción o insuficiencia cardíaca congestiva.

Hipertiroidismo: Síndrome de serotonina, se ha reportado el desarrollo de un síndrome de serotonina potencialmente mortal con el clorhidrato de ciclobenzaprina cuando se usa en combinación con otros medicamentos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSS), los inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSNS), los antidepresivos tricíclicos (ATCS). Tramadol, bupropión, meperidina, verapamilo o inhibidores de la MAO.

El uso concomitante de clorhidrato de ciclobenzaprina con inhibidores de la MAO está contraindicado. Los síntomas del síndrome de serotonina pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, confusión, agitación, alucinaciones), inestabilidad autonómica (por ejemplo, diaforesis, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), anomalías neuromusculares (por ejemplo, temblor, ataxia, hiperreflexia, clonus, rigidez muscular) y/o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). El tratamiento con clorhidrato de ciclobenzaprina y cualquier agente serotoninérgico concomitante debe interrumpirse inmediatamente si se producen las reacciones anteriores y se debe iniciar un tratamiento sintomático de apoyo.

Si el tratamiento concomitante con clorhidrato de ciclobenzaprina y otros medicamentos serotoninérgicos está justificado clínicamente, se recomienda una observación cuidadosa, especialmente durante el inicio del tratamiento o aumentos de la dosis. La ciclobenzaprina está estrechamente relacionada con los antidepresivos tricíclicos, por ejemplo, amitriptilina e imipramina, en estudios a corto plazo para indicaciones que no sean espasmos musculares asociados con afecciones musculoesqueléticas agudas, y generalmente en dosis algo mayores que las recomendadas para espasmos musculares esqueléticos, algunas de las reacciones más graves del sistema nervioso central observadas con los antidepresivos tricíclicos han ocurrido.

Se ha informado que los antidepresivos tricíclicos producen arritmias, taquicardia sinusal, prolongación del tiempo de conducción que conduce a infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.

La ciclobenzaprina puede aumentar los efectos del alcohol, los barbitúricos y otros depresores del SNC.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja x 30 tabletas recubiertas en blíster de aluminio-PVC/PVDC incoloro.

Vida útil: 36 meses.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Código de barras comercial: 7702605154203.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento: Conservar a temperatura no mayor de 30 ºC.

LEYENDAS DE PROTECCIÓN:

Venta bajo receta médica. Todo medicamento debe mantenerse fuera del alcance de los niños.

Titular del Registro Sanitario:

GENFAR DEL PERU S.A.C.

Fabricante:

EUROFARMA COLOMBIA S.A.S.

Registro Sanitario: EE-10297

Código ATC: M03BX08