COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:

Cada 5 mL de SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA contiene:
Cefalexina monohidrato equivalente a Cefalexina 250mg
Excipientes: Ácido cítrico anhídro, Sacarosa, Carboximetilcelulosa sódica, Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa, Color rojo N°3, Dióxido de silício coloidal, Metilparabeno, Sabor fresa polvo, Sacarina.

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Información clínica:

Cefalexina está indicado en el tratamiento de las siguientes infecciones: Infecciones del tracto respiratorio; otitis media; infecciones de piel y tejidos blandos; infecciones óseas y articulares; infecciones genito-urinarias, incluidas prostatitis aguda e infecciones dentales.

La cefalexina es activa frente a los siguientes organismos in vitro: Estreptococos betahemolíticos; estafilococos, incluyendo cepas coagulasa-positivas, coagulasa negativas y productoras de penicilinasa; Estreptococospneumoniae; Escherichia coli; Proteus mirabilis; especies de Klebsiella, Haemophilus influenza; Branhamella catarrhalis.

La mayoría de las cepas de enterococos (Streptococcus faecalis) y unas pocas cepas de estafilococos son resistentes a la cefalexina. La cefalexina es inactiva frente a la mayoría de las cepas de Enterobacteria, Morganella morganii, pr. Vulgaris, Clostridio difficile y las siguientes especies: Legionella, Campylobacter, Pseudomonas o Herellea.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, cefalosporinas de primera generación. Las pruebas in vitro demuestran que las cefalosporinas son bactericidas debido a su inhibición de la síntesis de la pared celular.

La cefalexina es bactericida y tiene una actividad antimicrobiana similar a la de la cefaloridina o la cefalotina frente a organismos grampositivos y gramnegativos.

Propiedades farmacocinéticas: La cefalexina es estable a los ácidos y puede administrarse independientemente de las comidas.

La cefalexina se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal y produce concentraciones plasmáticas máximas aproximadamente 1 hora después de la administración. Después de dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g, se obtuvieron niveles séricos máximos promedio de aproximadamente 9, 18 y 32 mg/l, respectivamente, en 1 hora. Se encontraron niveles medibles 6 horas después de la administración. La cefalexina se excreta en la orina por filtración glomerular y secreción tubular.

Los estudios demostraron que más del 90% del medicamento se excreta sin cambios en la orina en un plazo de 8 horas. Durante este período, las concentraciones pico en orina después de las dosis de 250 mg, 500 mg y 1 g fueron de aproximadamente 1000, 2200 y 5000 mg/l respectivamente.

La cefalexina se absorbe casi por completo en el tracto gastrointestinal y el 75-100% se excreta rápidamente en forma activa en la orina.

Si la cefalexina se toma con alimentos, la absorción se retrasa y se reduce ligeramente y puede haber una eliminación retrasada del plasma. La vida media es de aproximadamente 60 minutos en pacientes con función renal normal. Se ha informado que la vida media biológica varía de 0,6 a al menos 1,2 horas y esto aumenta con la función renal reducida. Aproximadamente del 10 al 15% de la dosis se une a las proteínas plasmáticas. La hemodiálisis y la diálisis peritoneal eliminarán la cefalexina de la sangre.

Los niveles sanguíneos máximos se alcanzan una hora después de la administración y los niveles terapéuticos se mantienen durante 6-8 horas. Aproximadamente el 80% o más de una dosis se excreta inalterada en la orina en las primeras 6 horas por filtración glomerular y secreción tubular; Se han alcanzado concentraciones urinarias superiores a 1 mg por ml después de una dosis de 500 mg. Probenecid retrasa la excreción urinaria y se ha informado que aumenta la excreción biliar. La cefalexina se distribuye ampliamente en el cuerpo, pero no ingresa al líquido cefalorraquídeo en cantidades significativas a menos que las meninges estén inflamadas. Se difunde a través de la placenta y se encuentran pequeñas cantidades en la leche de las madres lactantes.

Pueden encontrarse concentraciones terapéuticamente eficaces en la bilis.

No se observa acumulación con dosis superiores al máximo terapéutico de 4 g/día.

La vida media puede aumentar en los recién nacidos debido a su inmadurez renal, pero no hay acumulación cuando se administran hasta 50 mg/kg/día.

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes: Ácido cítrico anhídro, Sacarosa, Carboximetilcelulosa sódica, Celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa, Color rojo FD&C No. 3, Dióxido de silicio coloidal, Metilparabeno, Sabor fresa polvo, Sacarina.

Incompatibilidades: No se han reportado.

Fecha de expira: No administrar luego de la fecha de expira indicada en el envase.

CONTRAINDICACIONES:

Cefalexina está contraindicada en pacientes con alergia conocida al grupo de antibióticos de las cefalosporinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Lista de excipientes.

La cefalexina debe administrarse con precaución a pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a otros medicamentos. Las cefalosporinas deben administrarse con precaución a los pacientes sensibles a la penicilina, ya que existe alguna evidencia de alergenicidad cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas. Los pacientes han tenido reacciones graves (incluida anafilaxia) a ambos medicamentos.

Cefalexina está contraindicado en pacientes con porfiria aguda.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Fertilidad, embarazo y lactancia: Aunque los estudios clínicos y de laboratorio no han mostrado evidencia de teratogenicidad, se debe tener precaución al prescribir a pacientes embarazadas.

Uso en madres lactantes. La excreción de cefalexina en la leche materna humana aumentó hasta 4 horas después de una dosis de 500 mg. El medicamento alcanzó un nivel máximo de 4 microgramos/ml, luego disminuyó gradualmente y desapareció 8 horas después de la administración. Se debe tener precaución cuando se administre cefalexina a una mujer lactante, ya que el recién nacido presenta riesgo de candidiasis y toxicidad del SNC debido a la inmadurez de la barrera hematoencefálica. Existe una posibilidad teórica de sensibilización posterior.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: No aplica.

REACCIONES ADVERSAS:

Gastrointestinales: Los síntomas de la colitis pseudomembranosa pueden aparecer durante o después del tratamiento con antibióticos. Rara vez se han notificado náuseas y vómitos. El efecto secundario más frecuente ha sido la diarrea. Rara vez fue lo suficientemente grave como para justificar el cese de la terapia. También se han producido dispepsia y dolor abdominal.

Hipersensibilidad: Se han observado reacciones alérgicas en forma de erupción cutánea, urticaria, angioedema y, en raras ocasiones, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica. Estas reacciones por lo general desaparecen al suspender el medicamento, aunque en algunos casos puede ser necesaria una terapia de apoyo. También se ha informado de anafilaxia.

Eosinofilia hemática y del sistema linfático: se han reportado casos de eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, anemia hemolítica y pruebas de Coombs positivas.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Se ha reportado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) con frecuencia desconocida

Hepático: Al igual que con algunas penicilinas y algunas otras cefalosporinas, rara vez se han notificado hepatitis transitoria e ictericia colestásica. Se han observado ligeras elevaciones de AST y ALT.

Otros: Estos han incluido prurito genital y anal, candidiasis genital, vaginitis y flujo vaginal, mareos, fatiga, dolor de cabeza, agitación, confusión, alucinaciones, fiebre, artralgia, artritis y trastornos articulares. También se han informado hiperactividad, nerviosismo, alteraciones del sueño e hipertonía. Rara vez se ha informado de nefritis intersticial reversible y raras veces se ha observado necrólisis epidérmica tóxica. Se han reportado secuelas neurológicas incluyendo temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía con medicamentos pertenecientes a la clase de las cefalosporinas. La mayoría de los casos se produjeron en pacientes con insuficiencia renal que recibieron dosis superiores a la recomendada y se resolvieron tras la interrupción del tratamiento.

Reacciones del sistema nervioso central reportadas en < 1% de los pacientes:

Dolor de cabeza, mareos, parestesias, alucinaciones y letargo. Ha habido informes de secuelas neurológicas que incluyen temblor, mioclonía, convulsiones, encefalopatía y coma en pacientes con insuficiencia renal en quienes la dosis de cefalosporinas no se ha reducido adecuadamente. Se han notificado convulsiones con varias cefalosporinas.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas directamente a través del Sistema Peruano de Farmacovigilancia o a Genfar a través del correo electrónico: farmacovigilancia@genfar.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: El probenecid inhibe la excreción renal de cefalexina, lo que resulte en un aumento de las concentraciones plasmáticas. Las cefalosporinas pueden presentar un mayor riesgo de nefrotoxicidad en presencia de anfotericina, diuréticos de asa, aminoglucósidos, capreomicina o vancomicina.

Como ocurre con otros medicamentos betalactámicos, la excreción renal de cefalexina se ve inhibida por el probenecid.

En un único estudio de 12 sujetos sanos que recibieron dosis únicas de 500 mg de cefalexina y metformina, la Cmáx y el AUC de la metformina plasmática aumentaron en un promedio del 34% y el 24%, respectivamente, y el aclaramiento renal de metformina disminuyó en un promedio del 14%. No se informaron efectos secundarios en los 12 sujetos sanos de este estudio. No se dispone de información sobre la interacción de cefalexina y metformina después de la administración de dosis múltiples. La importancia clínica de este estudio no está clara, sobre todo porque no se han notificado casos de “acidosis láctica” en asociación con el tratamiento concomitante con metformina y cefalexina.

La cefalexina debe administrarse con precaución a pacientes que hayan mostrado hipersensibilidad a otros medicamentos. Las cefalosporinas deben administrarse con precaución a pacientes sensibles a la penicilina, ya que existen indicios de alergenicidad cruzada parcial entre las penicilinas y las cefalosporinas.

Los pacientes han tenido reacciones graves (incluyendo anafilaxia) a ambos medicamentos.

Se ha descrito hipopotasemia en pacientes que tomaban medicamentos citotóxicos para la leucemia cuando se les administraba gentamicina y cefalexina.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos de seguridad: La administración oral diaria de cefalexina a ratas en dosis de 250 o 500 mg/Kg antes y durante el embarazo, o a ratas y ratones durante el período de organogénesis únicamente, no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad, viabilidad fetal, peso fetal o tamaño de la camada.

La cefalexina no mostró mayor toxicidad en ratas recién destetadas y recién nacidas en comparación con animales adultos.

La DL50 oral de cefalexina en ratas es de 5.000 mg/Kg.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Antes de instaurar la terapia con cefalexina, se debe hacer todo lo posible para determinar si el paciente ha tenido reacciones de hipersensibilidad previas a las cefalosporinas, penicilinas u otros medicamentos.

La cefalexina debe administrarse con precaución a pacientes sensibles a la penicilina. Existe alguna evidencia clínica y de laboratorio de alergenicidad cruzada parcial de las penicilinas y cefalosporinas. Los pacientes han tenido reacciones graves (incluida la anafilaxia) a ambos medicamentos.

Se ha notificado colitis pseudomembranosa con prácticamente todos los antibióticos de amplio espectro, incluidos macrólidos, penicilinas semisintéticas y cefalosporinas. Es importante, por tanto, considerar su diagnóstico en pacientes que desarrollen diarrea asociada al uso de antibióticos. Dicha colitis puede variar en gravedad desde leve hasta potencialmente mortal. Los casos leves de colitis pseudomembranosa generalmente responden a la interrupción del medicamento. En casos moderados a graves, se deben tomar las medidas apropiadas.

Si ocurre una reacción alérgica a la cefalexina, se debe suspender el medicamento y tratar al paciente con los agentes apropiados. El uso prolongado de cefalexina puede resultar en el crecimiento excesivo de organismos no sensibles. La observación cuidadosa del paciente es esencial. Si se produce una sobreinfección durante el tratamiento, se deben tomar las medidas adecuadas.

Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir el esquema posológico especial de cefalosporinas en dosis recomendada y ajuste de dosis. Pueden producirse concentraciones séricas altas y prolongadas de antibióticos a partir de dosis normales en pacientes con reducción transitoria o persistente de la diuresis debido a insuficiencia renal. La dosis diaria total debe reducirse cuando se administra cefalosporinas a dichos pacientes para evitar las consecuencias clínicas, por ejemplo, convulsiones, encefalopatía, asterixis y excitabilidad neuromuscular debido a niveles elevados de antibióticos (sobredosis). La dosis continuada debe determinarse según el grado de insuficiencia renal, la gravedad de la infección y la susceptibilidad del organismo causante.

Se han reportado casos de neurotoxicidad asociados al tratamiento con cefalosporinas. Los síntomas pueden incluir encefalopatía, mioclonía y convulsiones. Los pacientes de edad avanzada, los pacientes con insuficiencia renal grave o del sistema nervioso central están particularmente en riesgo.

La cefalexina debe administrarse con precaución en presencia de una función renal marcadamente alterada. Se deben realizar estudios clínicos y de laboratorio cuidadosos porque la dosis segura puede ser menor que la recomendada habitualmente. Si se requiere diálisis por insuficiencia renal, la dosis diaria de cefalexina no debe exceder los 500 mg. Si se presume neurotoxicidad asociada a la cefalexina, debe considerarse la suspensión de su administración.

Se han reportado pruebas de Coombs directas positivas durante el tratamiento con antibióticos cefalosporínicos, en estudios hematológicos o en procedimientos de emparejamiento cruzado de transfusiones cuando se realizan pruebas de antiglobulina se realizan en el lado menor, o en las pruebas de Coombs de recién nacidos cuyas madres han recibido antibióticos cefalosporínicos antes del parto, debe reconocerse que una prueba de Coombs positiva puede deberse al medicamento.

Con las soluciones de Benedict o Fehling o con las tabletas de prueba de sulfato de cobre puede producirse una reacción falsa positiva para la glucosa en la orina.

Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar este medicamento.

Se ha reportado pustulosis exantemática aguda generalizada (PEAG) asociada al tratamiento con cefalexina. En el momento de la prescripción, los pacientes deben ser advertidos de los signos y síntomas y monitoreados estrechamente por si aparecen reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, debe retirarse inmediatamente la cefalexina y considerar un tratamiento alternativo. La mayoría de estas reacciones se produjeron probablemente en la primera semana durante el tratamiento.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral

Para obtener instrucciones sobre la reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección Naturaleza y contenido del envase.

Adultos: 1-4 g diarios en dosis divididas; la mayoría de las infecciones responderán a una dosis de 500 mg cada 8 horas.

Para las infecciones de la piel y los tejidos blandos, la faringitis estreptocócica y las infecciones urinarias leves no complicadas, la dosis habitual es de 250 mg cada 6 horas o 500 mg cada 12 horas.

Las infecciones más graves o las causadas por organismos menos susceptibles pueden necesitar dosis mayores. Si se requieren dosis diarias superiores a 4 g, deben considerarse otras cefalosporinas parenterales, en dosis adecuadas.

Población mayor: Como para los adultos, aunque la dosis debe reducirse a un máximo diario de 500 mg si la función renal está gravemente afectada (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min).

Niños: La dosis diaria recomendada para niños es de 25 -50 mg/Kg en dosis divididas.

En el caso de infecciones de la piel, los tejidos blandos, la faringitis estreptocócica y las infecciones urinarias leves no complicadas, la dosis diaria total puede dividirse y administrarse cada 12 horas.

Para la mayoría de las infecciones, se sugiere lo siguiente:

Niños menores de 5 años: 125 mg cada 8 horas.

Niños de 5 años en adelante: 250 mg cada 8 horas en infecciones graves, la dosis puede duplicarse.

Los estudios clínicos han demostrado que para la otitis media se requiere una dosis de 75-100 mg/kg/día, en cuatro dosis divididas.

En el tratamiento de infecciones estreptocócicas B-hemolíticas, debe administrarse una dosis terapéutica durante al menos 10 días.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis y tratamiento: Los síntomas de una sobredosis pueden incluir náuseas, vómitos, malestar epigástrico, diarrea y hematuria. Tratamiento de la sobredosificación: Los niveles séricos pueden reducirse considerablemente mediante diuresis forzada, hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemoperfusión con carbón. Sería extremadamente improbable que uno de estos procedimientos estuviera indicado en caso de sobredosis severa, se recomienda un tratamiento de apoyo general que incluya un estrecho control clínico y de laboratorio de las funciones hematológicas, renales y hepáticas y del estado de coagulación hasta que el paciente esté estable.

A menos que se haya ingerido entre 5 y 10 veces la dosis diaria total normal, la descontaminación gastrointestinal no debería ser necesaria. Se han reportado casos de hematuria sin deterioro de la función renal en niños que ingirieron accidentalmente más de 3,5 g de cefalexina al día. El tratamiento ha sido de apoyo (líquidos) y no se han reportado secuelas.

- Signos y síntomas:

• Se ha producido sobredosis en pacientes con insuficiencia renal. Las reacciones han incluido actividad convulsiva, encefalopatía, asterixis y excitabilidad neuromuscular.

• Los pacientes que reciben una sobredosis aguda deben ser observados cuidadosamente y recibir tratamiento de apoyo.

• En presencia de insuficiencia renal, la hemodiálisis o la diálisis peritoneal pueden ayudar a eliminar las

cefalosporinas del cuerpo.

• Se informa que la administración de grandes dosis de cefalosporinas parenterales puede provocar mareos, parestesias y dolores de cabeza. Pueden ocurrir convulsiones después de una sobredosis con algunas cefalosporinas, particularmente en pacientes con insuficiencia renal en quienes es probable que se produzca acumulación. Se informa que la administración de grandes dosis de cefalosporinas parenterales puede provocar mareos, parestesias y dolores de cabeza. Pueden ocurrir convulsiones después de una sobredosis con algunas cefalosporinas, particularmente en pacientes con insuficiencia renal en quienes es probable que se produzca acumulación mareos, parestesias y dolores de cabeza. Pueden ocurrir convulsiones después de una sobredosis con algunas cefalosporinas, particularmente en pacientes con insuficiencia renal en quienes es probable que se produzca acumulación.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Caja de cartulina con frasco de vidrio tipo III de color ámbar x 60mL y 100mL con vaso dosificador.

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento: Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en puntos especiales en la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación: Consérvese a temperatura no mayor a 30 ºC. Polvo seco: No conservar a temperatura superior a 30 °C. Mantener el envase bien cerrado.

Esta suspensión debe conservarse en un lugar fresco, preferiblemente un frigorífico. Desechar cualquier suspensión no utilizada después de 14 días.

No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

REFERENCIA:

United Kindmon - MHRA

Cefalexin 250mg/5ml Powder

for Oral Suspension Rudipharm Limited PL 49565/0035

Revisión 20/08/2024

https://mhraproducts4853.blob.core.windows.net/docs/43f7ce594a9e1d689c2279ba826bb56 402beaf12 Alerta DIGEMID R.D. No. 16147

Alerta DIGEMID R.D. No. 1246

Titular:

GENFAR DEL PERU S.A.C.

Código ATC: J01DB01.