COMPOSICIÓN:

Azatioprina 50 mg
Nombre químico específico:
Azatioprina: 6-(3-methyl-5-nitroimidazol-4-yl)sulfanyl-7H-purine
Fórmula molecular:
Azatioprina: C9H7N7O2S
Peso molecular:
Azatioprina: 277.27 g/mol
No de CAS: 446-86-6

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Azatioprina 50 mg tabletas es un medicamento para suprimir la reacción de defensa del propio organismo (respuesta inmunológica).

Azatioprina 50 mg tabletas se utiliza:

• Para la prevención de reacciones de rechazo tras trasplantes de riñón, hígado, corazón, pulmón o páncreas en combinación con otros medicamentos que suprimen la respuesta inmunológica (inmunosupresores). La azatioprina, con el principio activo de Azatioprina 50 mg Tabletas, suele utilizarse como complemento de otras sustancias inmunosupresoras, que son el pilar del tratamiento.

• En formas de moderadamente graves a graves de las siguientes enfermedades, generalmente en combinación con glucocorticosteroides (ciertos agentes antiinflamatorios). El uso de Azatioprina 50 mg Tabletas en combinación con glucocorticosteroides suele tener un efecto ahorrador de glucocorticosteroides.

Azatioprina 50 mg Tabletas también está indicado en pacientes con las siguientes enfermedades si no se toleran los glucocorticosteroides o si con dosis altas de glucocorticosteroides no se consigue un efecto terapéutico suficiente.

• Formas graves de artritis reumatoide activa / poliartritis crónica (cierta forma de inflamación crónica de varias articulaciones) caracterizada por otros fármacos, los llamados terapéuticos básicos con menores riesgos para la salud no pueden controlarse.

• Enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

• Inflamación crónica del hígado (hepatitis autoinmune).

• Lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune que puede afectar a diferentes órganos).

• Ciertas enfermedades inmunológicas (las llamadas colagenosis):

° Dermatomiositis (inflamación muscular que afecta a la piel).

° Poliarteritis nodosa (inflamación de los vasos sanguíneos).

• Pénfigo vulgar y penfigoide ampolloso (enfermedades ampollosas de la piel).

• Enfermedad de Behçet (inflamación crónica recurrente, especialmente de los ojos y las mucosas oral y genital).

• Enfermedad de la sangre asociada a la destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica autoinmune refractaria causada por anticuerpos térmicos IgG).

• Hemorragias cutáneas debidas al daño de las plaquetas sanguíneas y a la reducción de su número (púrpura trombocitopénica idiopática crónica refractaria).

° En formas recidivantes de esclerosis múltiple, si está indicada la atenuación de la respuesta inmunológica desregulada, pero no es posible la terapia con interferón beta, o se ha logrado un curso estable con la terapia previa con Azatioprina 50 mg.

° Para el tratamiento de la miastenia gravis generalizada (una forma de debilidad muscular patológica). Dependiendo de la gravedad de la enfermedad, Azatioprina 50 mg Tabletas debe administrarse en combinación con glucocorticosteroides al inicio del tratamiento debido al lento inicio de acción y la dosis de glucocorticosteroides debe reducirse gradualmente tras meses de tratamiento. Pueden pasar semanas o meses antes de que se reconozca un efecto terapéutico.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias:

Advertencias y precauciones:

• Si padece una infección grave o una enfermedad grave del hígado, la médula ósea o el páncreas. En este caso, debe informar a su médico y éste sólo le recetará Azatioprina 50 mg Tabletas tras sopesar cuidadosamente los riesgos y los beneficios.

• Al inicio del tratamiento con Azatioprina 50 mg Tabletas.

Durante las primeras 8 semanas de tratamiento, debe realizarse un hemograma que incluya el recuento de plaquetas al menos una vez a la semana. Deben realizarse controles más frecuentes para:

• Uso de dosis más altas de Azatioprina 50 mg.

• Pacientes de edad avanzada.

• Trastorno de la función renal. Su médico reducirá la dosis si es necesario.

• Trastorno de la función hepática.

Su médico comprobará periódicamente su función hepática y, si es necesario, reducirá la dosis. Si padece una disfunción hepática grave, su médico sólo le recetará Azatioprina 50 mg Tabletas tras sopesar cuidadosamente los riesgos y beneficios, ya que se han notificado daños hepáticos potencialmente mortales en pacientes con disfunción hepática.

Daños en el hígado:

• El tratamiento con Azatioprina 50 mg puede tener efectos sobre el hígado y su médico controlará regularmente su función hepática. Informe a su médico si experimenta síntomas de daño hepático (véase la sección "¿Qué efectos adversos son posibles?"). Después de 8 semanas, el recuento sanguíneo debe comprobarse una vez al mes, pero al menos cada 3 meses.

• Su médico puede pedirle que se haga un análisis de sangre mientras esté tomando Azatioprina 50 mg para comprobar su recuento de células sanguíneas. Su médico también puede llevar a cabo pruebas genéticas (es decir, analizar sus genes TPMT y/o NUDT15) antes o durante su tratamiento para ver si su respuesta a este medicamento puede verse afectada por su genética.

• Su médico puede cambiar su dosis de Azatioprina 50 mg después de estas pruebas:

- Si observa hematomas inexplicables durante el tratamiento o si experimenta hemorragias o signos de infección. En este caso, informe inmediatamente a su médico.

- Si padece una deficiencia de la enzima tiopurina metiltransferasa, lo que significa que el principio activo azatioprina no puede descomponerse suficientemente. Esto puede provocar un mayor daño en la médula ósea causado por Azatioprina 50 mg Tabletas y, posiblemente, enfermedades malignas del sistema hematopoyético (leucemias secundarias y mielodisplasias). Si también está tomando medicamentos como olsalazina, mesalazina o sulfasalazina (medicamentos para el tratamiento de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas), que inhiben esta enzima, éstos pueden aumentar aún más el efecto.

Mutación del gen NUDT15:

• Si tiene una mutación congénita del gen NUDT15 (un gen implicado en la descomposición de Azatioprina 50 mg Tabletas en el organismo), corre un mayor riesgo de infección y caída del cabello, y su médico puede recetarle una dosis más baja si es necesario.

• Si está utilizando Azatioprina 50 mg Tabletas al mismo tiempo que medicamentos que alteran la función de la médula ósea, como la penicilamina y los citostáticos.

• Si está tomando alopurinol, oxipurinol o tiopurinol u otros inhibidores de la xantina oxidasa como el febuxostat (medicamentos para la gota). Si está tomando alopurinol, oxipurinol o tiopurinol (medicamentos para tratar la gota) al mismo tiempo. En ese caso, la dosis de Azatioprina 50 mg Tabletas deberá reducirse a una cuarta parte de la dosis normal.

• Si va a someterse a una operación (porque medicamentos como la tubocurarina o la succinilcolina, que se utilizan como relajantes musculares durante la cirugía, interaccionan con Azatioprina 50 mg Tabletas). Debe informar a su anestesista sobre su tratamiento con Azatioprina 50 mg Tabletas antes de la operación.

• Si padece el síndrome de Lesch-Nyhan (deficiencia hereditaria de la enzima hipoxantinaguanina fosforribosil transferasa).

Azatioprina 50 mg Tabletas puede no ser eficaz en este trastorno metabólico y, por tanto, no debe utilizarse.

• Si está expuesto al virus de la varicela zóster (VVZ), que causa la varicela y el herpes zóster (herpes zóster).

Dado que una infección por VVZ puede ser grave durante el tratamiento con Azatioprina 50 mg Tabletas, debe evitar cualquier contacto con personas que padezcan varicela o herpes zóster. Su médico revisará su historial médico en busca de una infección por VZV y, si está expuesto a una infección por VZV, tomará las medidas adecuadas, que pueden incluir una terapia antiviral, la interrupción del tratamiento con Azatioprina 50 mg y cuidados de apoyo.

• Si está muy expuesto al sol, ya que el uso de Azatioprina 50 mg Tabletas puede aumentar el riesgo de infecciones o cáncer de piel. Por lo tanto, debe evitar la exposición innecesaria a la luz solar y a los rayos UV, llevar ropa protectora y utilizar un protector solar con un factor de protección solar elevado.

• Si está en edad reproductiva, ya que debe evitar el embarazo durante el tratamiento si es posible, incluso si sólo se está tratando a su pareja. Por lo tanto, usted o su pareja deben tomar medidas anticonceptivas durante el tratamiento con Azatioprina 50 mg tabletas. Si es usted hombre, debe seguir tomando medidas anticonceptivas durante al menos otros 6 meses después de finalizar el tratamiento. Esto también se aplica a las pacientes con problemas de fertilidad debidos a una intoxicación urinaria crónica (uremia), ya que la fertilidad suele volver a la normalidad después del mismo. Hay indicios de que los dispositivos intrauterinos (DIU, T de cobre) pueden fallar durante la terapia con Azatioprina 50 mg. Por lo tanto, debe tomar otras medidas anticonceptivas o adicionales. Consulte a su médico, farmacéutico o profesional sanitario antes de tomar Azatioprina 50 mg tabletas.

Si está recibiendo tratamiento con inmunosupresores, su riesgo de padecer las siguientes enfermedades podría aumentar como resultado de tomar Azatioprina 50 mg Tabletas:

• Tumores, incluido el cáncer de piel. Si está tomando Azatioprina 50 mg Tabletas, evite la exposición excesiva a la luz solar, lleve ropa protectora y utilice crema solar con un factor de protección solar alto.

• Enfermedades linfoproliferativas:

° El tratamiento con Azatioprina 50 mg Tabletas aumenta su riesgo de desarrollar cierto tipo de cáncer llamado "enfermedad linfoproliferativa". En los regímenes de tratamiento que contienen varios inmunosupresores (incluidas las tiopurinas), esto puede provocar la muerte.

° La combinación de varios inmunosupresores utilizados al mismo tiempo aumenta el riesgo de enfermedades del sistema linfático causadas por infecciones víricas (enfermedades linfoproliferativas causadas por el virus de Epstein-Barr [VEB]).

Tomar Azatioprina 50 mg Tabletas puede aumentar el riesgo de lo siguiente:

• Aparición de una enfermedad grave denominada “síndrome de activación macrofágica” (activación excesiva de los glóbulos blancos que se acompaña de inflamación) y que suele aparecer en personas con determinados tipos de artritis. Con el tratamiento inmunosupresor, el uso de dosis elevadas y en función de la duración del tratamiento puede provocar un aumento de los tumores malignos.

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Vía de administración: Oral.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial:

Caja de cartón con 30 tabletas de 50 mg.

Caja de cartón FOLDCOTE por 100 tabletas en envase blíster de PVC/PVDC ámbar, con lámina de sellado de aluminio.

Vida útil: 24 meses.

Condición de venta: Con receta médica.

Titular del Registro Sanitario:

GENFAR DEL PERÚ S.A.C.

Fabricante:

EUROFARMA PERÚ S.A.C.

Registro Sanitario: EN-05123

Código ATC: No aplica

Código CUM: No aplica

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Conservar a temperatura no mayor de 30 °C.