COMPOSICIÓN:

Amoxicilina 875 mg
Ácido clavulánico 125 mg
Nombre químico específico:
AMOXICILINA TRIHIDRATO:
(2S,5R,6R)-6-[[(2R)-2-amino-2-(4-hydroxyphenyl)acetyl]amino]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylic acid;trihydrate
CLAVULANATO DE POTASIO:
potassium;(2R,3Z,5R)-3-(2-hydroxyethylidene)-7-oxo-4-oxa-1-azabicyclo[3.2.0]heptane-2-carboxylate
Fórmula molecular:
Amoxicilina trihidrato: C16H25N3O8S
Clavulanato de potasio: C8H8KNO5
Peso molecular:
Amoxicilina trihidrato: 419.5 g/mol.
Clavulanato de potasio: 237.25 g/mol
No de CAS:
Amoxicilina trihidrato: 61336-70-7
Clavulanato de potasio: 61177-45-5

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Indicaciones:

Indicaciones terapéuticas con la finalidad de reducir el desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos y mantener la eficacia de amoxicilina + ácido clavulánico y otros medicamentos antibacterianos, amoxicilina + ácido clavulánico deberá utilizarse únicamente para el tratamiento de infecciones que hayan sido comprobadas o exista una fuerte sospecha de que son producidas por bacterias. Si hubiese información disponible del cultivo y de su sensibilidad, esta deberá ser considerada en la elección o modificación de la terapia antibacteriana. En ausencia de estos datos, la epidemiología local y los patrones de susceptibilidad pueden contribuir a la elección empírica de la terapia.

Amoxicilina + ácido clavulánico es la combinación de un antibacteriano penicilínico y de un inhibidor betalactámico indicado para el tratamiento de cepas sensibles a las bacterias indicadas en las siguientes condiciones:

Infecciones del tracto respiratorio inferior: Causadas por cepas aisladas de haemophilus influenzae y moraxella catarrhalis productoras de beta-lactamasas.

Otitis media aguda bacteriana: Causadas por cepas aisladas de H. Influenzae y M. Catarrhalis productoras de beta-lactamasassinusitis - causadas por cepas de H. Influenzae y M. Catarrhalis productoras de beta-lactamasas.

Infecciones de la piel y estructura de la piel: Causadas por staphylococcus aureus, escherichia coli, klebsiella sp productoras de beta-lactamasas.

Infecciones del tracto urinario: Causadas por cepas de E. Coli, Klebsiella sp y Enterobacter sp productoras de beta-lactamasas.

Limitaciones de uso: No se deberá utilizar amoxicilina + ácido clavulánico si los resultados de las pruebas de sensibilidad.

CONTRAINDICACIONES:

Contraindicaciones y advertencias:

Reacciones graves de hipersensibilidad amoxicilina + ácido clavulánico está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad grave (por ejemplo, anafilaxis o síndrome de stevens-johnson) a amoxicilina, ácido clavulánico o a otros fármacos antibacterianos betalactámicos (por ejemplo, penicilinas y cefalosporinas).

Ictericia colestática/disfunción hepática: Amoxicilina + ácido clavulánico está contraindicado en pacientes con historia previa de ictericia colestática/disfunción hepática asociada con amoxicilina + ácido clavulánico.

Advertencias y precauciones especiales de empleo reacciones de hipersensibilidad: Se han reportado reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) graves y en ocasiones fatales en pacientes que recibieron antibacterianos beta-lactámicos, incluyendo amoxicilina + ácido clavulánico. Estas reacciones son más propensas a ocurrir en individuos con historial de hipersensibilidad a la penicilina y/o historial de sensibilidad a múltiples alérgenos. Antes de iniciar el tratamiento con amoxicilina + ácido clavulánico, se deberá realizar una investigación cuidadosa respecto a reacciones de hipersensibilidad previas a penicilinas, cefalosporinas u otros alérgenos. Si se produce una reacción alérgica, amoxicilina + ácido clavulánico deberá suspenderse y se deberá proporcionar la terapia apropiada al paciente.

Disfunción hepática: Se ha asociado disfunción hepática incluyendo hepatitis e ictericia colestática con el uso de amoxicilina + ácido clavulánico. La toxicidad hepática es generalmente reversible; sin embargo, se han reportado casos mortales. Controlar la función hepática a intervalos regulares en pacientes con insuficiencia hepática.

Diarrea asociada a clostridium difficile (CDAD): Se ha notificado diarrea asociada a clostridium difficile (CDAD) con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo amoxicilina + ácido clavulánico, y la gravedad puede variar desde una diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon facilitando el sobrecrecimiento de C. Difficile.

C. Difficile produce las toxinas A y B, las cuales contribuyen al desarrollo de CDAD. La sobreproducción de hipertoxina de C. Difficile genera aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir de una colectomía. La CDAD deberá considerarse en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso del antibacteriano. Es necesario realizar un seguimiento cuidadoso de la historia médica, ya que se ha reportado aparición de CDAD hasta 2 meses después de la administración de agentes antibacterianos. Si se sospecha o confirma CDAD, puede ser necesario suspender el uso del antibacteriano en curso que no está indicado para C. Difficile. En este caso, aplicar un control adecuado de electrolitos y fluidos, administrar suplementos proteicos, instaurar un tratamiento antibacteriano contra C. Difficile y realizar la evaluación quirúrgica respectiva, según se indica clínicamente.

Erupción cutánea en pacientes con mononucleosis: Un alto porcentaje de pacientes con mononucleosis que reciben amoxicilina desarrolla erupciones en la piel eritematosa. Por lo tanto, amoxicilina + ácido clavulánico no deberá ser administrado a pacientes con mononucleosis.

Posibilidad de crecimiento microbiano excesivo: Se debe considerar la posibilidad de sobreinfecciones por patógenos fúngicos o bacterianos durante la terapia. En caso de superinfección, interrumpir la administración de amoxicilina/ácido clavulánico e instaurar una terapia adecuada.

Desarrollo de bacterias resistentes: Se ha demostrado que es poco probable que prescribir amoxicilina + ácido clavulánico en ausencia de infecciones que hayan sido comprobadas o exista una sospecha marcada de que son producidas por bacterias proporcione algún beneficio para el paciente, y en cambio, puede aumentar el riesgo de desarrollo de bacterias resistentes a los medicamentos.

PRESENTACIÓN:

Presentación comercial: Caja de cartón triplex conteniendo frasco de vidrio tipo III ámbar por 14 comprimidos recubiertos.

Vida útil: 24 meses.

Condición de venta: Con fórmula facultativa.

Código de barras comercial: 7702605321797.

Titular del Registro Sanitario:

GENFAR DEL PERÚ S.A.C.

Fabricante:

Momenta farmaceutica ltda

Brasil

Registro Sanitario: EE-10185

Código ATC: J01CR02

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Condiciones de almacenamiento:

Almacenar a temperatura inferior a 30 °C. En el envase y empaque aprobados.