COMPOSICIÓN:

Composición cualitativa y cuantitativa:
Cada 100g de crema contiene:
Acido fusídico 2g
Excipientes c.s.p (ver sección Lista de excipientes)

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

Información clínica:Tratamiento de infecciones cutáneas primarias no graves, superficiales, no extensas, causadas por microorganismos sensibles al ácido fusídico, especialmente de infecciones causadas por Staphylococcus (ver sección Lista de excipientes).

Las infecciones primarias de la piel que pueden responder al tratamiento con ácido fusídico aplicado tópicamente incluyen: impétigo contagioso, foliculitis superficial, sicosis barbae, paroniquia y eritrasma.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.

PROPIEDADES FARMACÉUTICAS:

Propiedades farmacológicas:

Propiedades farmacodinámicas:

Grupo farmacoterapéutico: otros antibióticos de uso tópico, código atc: D06AX01.

Mecanismo de acción: El ácido fusídico pertenece a un grupo único de antibióticos, los fusidanos, que actúan inhibiendo la síntesis proteica bacteriana mediante el bloqueo del alargamiento del factor G, para evitar que se asocie a los ribosomas y al GTP, impidiendo así el suministro de energía al proceso de síntesis. Al ser el único tipo de fármaco disponible en esta familia de medicamentos, no se han notificado casos de resistencia cruzada al ácido fusídico.

Eficacia clínica y seguridad mecanismo(s) de resistencia:

La resistencia para el ácido fusídico puede variar geográficamente y la información sobre los patrones locales de resistencia debe obtenerse a través de un laboratorio local de microbiología. En general, la resistencia se produce en el 1-10% de los Staphylococcus aureus y en el 10-20% de los estafilococos coagulasa negativos. No se han descrito resistencias cruzadas entre la crema de ácido fusídico 20 mg y otros antibióticos.

Sensibilidad: La sensibilidad de los organismos al ácido fusídico se basa en la sensibilidad in vitro y en las concentraciones plasmáticas que se alcanzan tras el tratamiento sistémico. El tratamiento local provoca concentraciones máximas más elevadas en comparación con el plasma. Sin embargo, se desconoce cómo la cinética de la crema después de la aplicación local puede cambiar la eficacia de la crema.

Puntos de ruptura:

Se recomiendan los siguientes valores de CMI para distinguir gérmenes sensibles y no sensibles: S ≤ 1 ?g/ml y R > 1 μg/ml. Este punto de ruptura debe utilizarse para el uso sistémico del ácido fusídico. En general, no se establecen puntos de ruptura para el uso tópico de antibióticos.

Propiedades farmacocinéticas:

Absorción: Los estudios in vitro demuestran que el ácido fusídico puede penetrar en la piel humana intacta. El grado de penetración depende de factores como la duración de la exposición al ácido fusídico y el estado de la piel.

Eliminación: El ácido fusídico se excreta principalmente en la bilis, con poca excreción en la orina.

Datos farmacéuticos:

Lista de excipientes: Aceite mineral, ácido esteárico, alcohol cetílico, estearato de glicerilo + peg-100, edetato disódico, fosfato de sodio dibásico anhidro, metilparabeno, miristato de isopropilo, polietilenglicol, propilparabeno, polisorbato 60, vaselina blanca, agua purificada.

Incompatibilidades: No aplicable

Fecha de expira: No administrar luego de la fecha de expira indicada en el envase.

CONTRAINDICACIONES:

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección lista de excipientes.

RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:

Administración durante el embarazo, lactancia y fertilidad:

Embarazo: No se prevén efectos durante el embarazo, ya que la exposición sistémica al ácido fusídico/fusidato sódico aplicado tópicamente es insignificante. Ácido fusídico 2% crema puede utilizarse durante el embarazo.

Lactancia: No se prevén efectos sobre el recién nacido/niño lactante, ya que la exposición sistémica de la mujer lactante es insignificante. Ácido fusídico 2% crema puede utilizarse durante la lactancia, pero se recomienda evitar la aplicación de ácido fusídico 2% crema sobre el pecho.

Fertilidad: No existen estudios clínicos con ácido fusídico 2% crema en relación con la fertilidad. No se prevén efectos en mujeres en edad fértil, ya que la exposición sistémica al ácido fusídico/fusidato sódico aplicado tópicamente es insignificante.

EFECTO EN LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS:

Efectos sobre la capacidad de conducir y usar maquinaria: Ácido fusídico 2% crema no influye o influye de forma insignificante en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

REACCIONES ADVERSAS:

La estimación de la frecuencia de efectos indeseables se basa en un análisis conjunto de datos procedentes de ensayos clínicos y de notificaciones espontáneas.

Basándose en los datos agrupados de estudios clínicos que incluyen 4754 pacientes que recibieron crema de ácido fusídico 2% o ácido fusídico pomada, la frecuencia de efectos indeseables es del 2,3%.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia durante el tratamiento son diversas reacciones cutáneas como prurito y erupción cutánea, seguidas de afecciones del lugar de aplicación como dolor e irritación, que se produjeron todas ellas en menos del 1% de los pacientes.

Se han notificado casos de hipersensibilidad y angioedema.

Los efectos indeseables se enumeran por clase de órgano del sistema (SOC) MedDRA y los efectos indeseables individuales se enumeran comenzando por los notificados con mayor frecuencia de acuerdo con la siguiente convención de frecuencia:

Muy frecuentes (≥ 1/10)

Comunes (≥ 1/100 a < 1/10)

Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)

Raros (≥1/10.000 a < 1/1.000)

Muy raros (< 1/10.000)

No se conoce (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

*Se han notificado diversos tipos de reacciones eruptivas, como eritematosas, pustulosas, vesiculares, maculopapulares y papulares. También se ha producido erupción generalizada.

Población pediátrica: Se espera que la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas en los niños sean los mismos que en los adultos.

Notificación de sospechas de reacciones adversas: Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas directamente a través del sistema peruano de farmacovigilancia: farmacovigilancia@minsa.gob.pe o a genfar a través del correo eléctronico: farmacovigilancia@genfar.com. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacción.

HALLAZGOS DE LABORATORIO CLÍNICO:

Datos preclínicos de seguridad:

No existen datos preclínicos relevantes para el prescriptor que se añadan a los ya incluidos en otras secciones de la ficha técnica.

PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS:

Advertencias y precauciones especiales de empleo: Se ha notificado la aparición de resistencias bacterianas con el uso de ácido fusídico. Como con todos los antibióticos, el uso prolongado o recurrente puede aumentar el riesgo de desarrollar resistencia a los antibióticos.

El ácido fusídico no debe utilizarse en infecciones causadas por organismos no susceptibles, en particular, pseudomonas aeruginosa, ver sección Propiedades farmacodinámicas.

El uso prolongado o recurrente puede aumentar el riesgo de desarrollar sensibilización de contacto. Cuando se utilice ácido fusídico 2% crema en la cara, se debe tener cuidado de evitar los ojos, ya que el ácido fusídico puede causar irritación de la conjuntiva.

Excipientes: Ácido fusídico 2% crema contiene alcohol cetílico, que puede causar reacciones locales de la piel (por ejemplo, dermatitis de contacto).

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

Adultos y niños:

Lesiones no cubiertas: Aplicar suavemente tres o cuatro veces al día.

Lesiones cubiertas: Aplicaciones menos frecuentes pueden ser adecuadas.

Método de administración: Uso cutáneo

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL:

Sobredosis y tratamiento:

La sobredosis es poco probable.

A menos que exista hipersensibilidad al ácido fusídico o a cualquiera de los excipientes, es improbable que la ingestión accidental de ácido fusídico 2% crema cause daño alguno. La cantidad total de ácido fusídico (30 g de crema de ácido fusídico 2% contiene 600 mg de ácido fusídico) no superará normalmente la dosis oral diaria total aprobada de productos que contengan ácido fusídico, excepto en niños menores de 1 año y que pesen ≤ 10kg.

Aunque en este caso es poco probable que un niño de este grupo de edad ingiera un tubo entero de crema de ácido fusídico 2%. Por otro lado, la concentración de los excipientes es demasiado baja para constituir un riesgo para la seguridad.

PRESENTACIÓN:

Naturaleza y contenido del envase: Caja de cartulina con tubo colapsible de aluminio x 10 g y 15 g

Precauciones especiales para la eliminación del medicamento: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

RECOMENDACIONES SOBRE ALMACENAMIENTO:

Precauciones especiales de conservación: Consérvese a temperatura no mayor a 30 °c, protegido de la luz y la humedad. No administrar si observa el empaque dañado o deteriorado.

REFERENCIA:

Medicines and healthcare products regulatory agency (mhra - uk) fusidic acid 20mg/g cream

Focus pharmaceuticals limited, capital house, 85 king william street, london ec4n 7bl, uk. Fecha de revisión: 02/02/2022

6a5aff57fd035f2f97ba1eef934629216a25e384.Pdf (windows.Net)

Fabricante:

GENFAR DESARROLLO Y MANUFACTURA S.A.