RINOFLUIMUCIL

Solución nasal

(ACETILCISTEÍNA)

Nasal decongestants (R1A7)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
INCOMPATIBILIDADES
INDICACIONES
INTERACCIONES
MECANISMO DE ACCIÓN
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía tópica nasal.

Nota: Antes del primer uso deberá accionar varias veces la válvula dosificadora. Ver Instrucciones de uso.

Adultos: 1 aplicación en cada fosa nasal, 4 veces al día.

Lactantes y niños: 1 aplicación en cada fosa nasal, 3 veces al día (1 aplicación equivale a 1 mg de acetilcisteína).

Normas de administración: RINOFLUIMUCIL® debe ser administrado exclusivamente por vía oral y preferentemente con el estómago vacío, ya que la comida puede retardar la absorción del principio activo, dando lugar a una leve disminución de los picos hemáticos y de las concentraciones urinarias. Es aconsejable, por tanto, administrar el producto 2 o 3 horas antes o después de las comidas, preferiblemente al acostarse, después de haber vaciado la vejiga.

La dosis debe disolverse en medio vaso de agua o de otra bebida agradable al paciente y debe ser administrada inmediatamente después de su preparación.




CONSERVACIÓN: Almacénese en lugar fresco a temperatura inferior a 30 °C.




COMPOSICIÓN

Cada mL contiene: Acetilcisteína 10 mg, excipientes c.s.p. 1 mL




CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al medicamento.




REACCIONES ADVERSAS: Podría presentarse ligera obstrucción nasal, aunque ninguna ha sido reportada hasta la fecha.




INCOMPATIBILIDADES: No han sido reportadas.




INDICACIONES

RINOFLUIMUCIL® Solución nasal está indicado en: Rinitis aguda y subaguda, especialmente con exudados mucopurulentos de lenta resolución, rinitis mucocostrosa, sinusitis; reacciones inflamatorias; después de intervenciones quirúrgicas de las cavidades nasales y paranasales.




INTERACCIONES: Con la aplicación tópica nasal de acetilcisteína no han sido reportadas.




ACCIÓN FARMACOLÓGICA: RINOFLUIMUCIL® facilita la remoción del moco al disminuir su viscosidad y mejorar la actividad del mecanismo ciliar, disminuye el riesgo de sobreinfección bacteriana por su capacidad para inhibir la adherencia de las bacterias al epitelio de las vía respiratorias, modula la respuesta inflamatoria al controlar el estrés oxidativo y modifica la respuesta inmune a los virus, al disminuir la expresión de las moléculas de adhesión ICAM-1, necesarias para que los virus se anclen al epitelio y de esta manera den inicio a su proceso de colonización y replicación.

Acción mucolítica: Es un agente mucolítico directo que actúa sobre la formación de moco, destruyendo los puentes disulfuro (S-S) de las mucinas presentes en el moco bronquial. Esta acción farmacológica se debe a la presencia de un grupo sulfhidrilo libre (SH) en la molécula de acetilcisteína. La acción determina la formación de moléculas con un peso molecular más bajo y hace que el moco sea más fluido al tener menor viscosidad. En el caso de moco purulento produce despolimerización de las cadenas de ADN.

Acción mucociliar: La actividad de los cilios epiteliales respiratorios depende del grado de viscosidad de las secreciones que se adhieren al epitelio. Con una viscosidad y movimiento ciliar óptimos, se ve facilitado el transporte del moco al exterior.

Acción moduladora de los genes: Los marcadores redox forman parte de los mecanismos fundamentales de la inflamación; los oxidantes actúan como mediadores de la transducción de señal como es el caso del factor nuclear kappa B (NFKB) y la proteína 1 activadora. Se ha demostrado que agentes reductores que contienen tiol como la acetilcisteína inhiben la activación del NFKB, el cual controla los genes celulares de las moléculas intracelulares de adhesión en células intactas. Además la acetilcisteína inhibe la expresión de la molécula 1 de adhesión celular vascular (VCAM-1) en las células endoteliales humanas.

Actividad antioxidante y moduladora de la inflamación: La acetilcisteína ejerce un efecto antioxidante directo a través de su actividad como un transportador de un grupo tiol libre, capaz de interactuar con los grupos electrofílicos de radicales libres de oxígeno. Ejerce su efecto antioxidante relacionado con su papel como precursor del glutatión.

Protege el epitelio respiratorio contra la actividad agresiva de agentes tóxicos actuando como un precursor de glutatión, evitando así las lesiones tisulares.




PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: El producto después de abierto tiene un período de vida útil de 15 días. El olor sulfúreo es característico del principio activo.

Los estudios de reproducción realizados en animales no han demostrado riesgo para el feto, y no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Por tanto, su utilización durante el embarazo debe ser evaluada por el médico (categoría B del embarazo según la FDA).

Lactancia: No se dispone de datos en mujeres en periodo de lactancia, por lo que no se recomienda utilizar este medicamento durante la lactancia.




PRESENTACIÓN: Caja con frasco x 10 mL con válvula dosificadora.

Mantener los medicamentos fuera del alcance de los niños. Venta con receta médica.

Antes de usar RINOFLUIMUCIL®, lea las siguientes instrucciones:

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Retire la tapa del frasco.

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Tome la válvula dosificadora y retire el protector plástico inferior que cubre la cánula.

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Introduzca la cánula de la válvula dosificadora dentro del frasco y enrosque hasta que quede seguro.

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Retire la tapa superior que cubre la válvula dispensadora.

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Sostenga el frasco en posición vertical con el dedo pulgar en la base y la válvula entre los dedos índice y medio, accione la válvula varias veces hasta que obtenga una salida del líquido uniforme en forma de spray.

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Introduzca la punta de la válvula dentro de cada fosa nasal y presione hacia abajo según la dosis especificada, previa consulta médica.

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Limpie la punta de la válvula antes de colocar la tapa protectora a la punta de la válvula para guardarlo.

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Nunca se aplique el producto en posición acostado.

Importado por:

LUKOLL S.A.C.

Av. Gral. Juan A. Pezet 1970, Lima 17 – Perú
Teléfono: 264-3322

Bajo licencia de:

ZAMBON GROUP




TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: A las dosis indicadas y aplicadas en forma tópica nasal, no se han reportado casos de sobredosis.