MINOXIDIL 5%

Loción

(MINOXIDIL)

Other Dermatological Preparations (D11A)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
INCOMPATIBILIDADES
INDICACIONES
INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA
INTERACCIONES
MECANISMO DE ACCIÓN
MODO DE EMPLEO
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

MINOXIDIL Solución capilar

Dosis usual en adultos:

Estimulante del crecimiento del cabello:

• Adultos hasta 65 años de edad: Tópico, para cuero cabelludo; 5 puff (1mL) de solución al 5% dos veces al día.

• Adultos de más de 65 años de edad: La dosis no ha sido establecida.

Nota: La misma dosis es usada independiente del tamaño del área a ser tratada.

Dosis usual pediátrica: Estimulante del crecimiento del cabello.

Infantes y niños menores de 18 años de edad no se recomienda su uso.




CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar entre 15 y 30 ºC. Almacenar en envase cerrado y protegido de la luz. Proteger del congelamiento.




COMPOSICIÓN CUALI-CUANTITATIVA

Cada 100 mL contienen:

Minoxidil

5,0 g

Excipientes c.s.p.

100 mL




CONTRAINDICACIONES

El riesgo-beneficio debe ser considerado cuando se presenten los siguientes problemas médicos:

• Alergia a minoxidil o a propilenglicol.

• Enfermedades cardiovasculares o hipertensión.

• Irritación de la pie o abrasión, incluyendo psoriasis o una severa pelada (la absorción sistémica puede ser incrementada).




REACCIONES ADVERSAS

Aquellas indicaciones que requieren atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Dermatitis de contacto (picazón o erupción de la piel).

• Incidencia rara: Reacción alérgica (piel irritada, erupción cutánea, sudoración de la cara); incremento de alopecia (incremento de la pérdida del cabello); quemazón del cuero cabelludo, foliculitis (acné, inflamación o dolor en la raíz del pelo).

Signos y síntomas de la absorción sistémica: Dolores de pecho, latidos rápidos o irregulares; dolor de cabeza, hipotensión (usualmente no sintomática; neuritis, entumecimiento de las manos o picazón en las manos, pies o cara); reflejo de la hipertensión; retención de agua y sodio (sudoración de la cara, manos, pies o parte baja de las piernas, rápida ganancia de peso); vasodilatación (bochornos, dolores de cabeza); anomalías sexuales (disminución de la habilidad sexual o deseo ) disturbios en la visión, incluyendo una disminución de la agudeza visual (visión borrosa y otros cambios en la visión).

Nota: Signos y síntomas de toxicidad resultantes del sistema de absorción pueden ocurrir si el minoxidil es aplicado muy frecuentemente, si es aplicado en largas superficies, o si es aplicado en el cuero cabelludo que tiene más permeabilidad de la normal (piel irritada).




INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.




INDICACIONES

Aceptada

• Alopecia androgénica: MINOXIDIL Solución tópica es indicada en el tratamiento de la alopecia androgénica en mujeres y hombres adultos. La alopecia androgénica es expresada en hombres como una calvicie del cuero cabelludo y/o como una recesión frontal del cabello. En mujeres, esta es expresada en una difusa pérdida del cabello o adelgazamiento en las áreas frontal y parietal. MINOXIDIL tópico es menos efectivo en hombres con predominante pérdida del cabello en el área frontal que en pacientes con otras formas de alopecia androgénica.




USO APROPIADO DE ESTE MEDICAMENTO

• Leyendo las instrucciones cuidadosamente.

• Mantener alejado de la llama o fuego.

• No usar mas medicación o más frecuentemente de lo que fue prescrito; no aplicar a otras partes del cuerpo; riesgo de efectos adversos sistémicos con el uso excesivo.

• No usar con otros productos para la piel.

Técnica apropiada de administración:

• Aplicar en la zona afectada del cuero cabelludo seco, empezando por el centro del área de calvicie. No usar shampú en el cabello hasta después de 4 horas de haber aplicado minoxidil.

• El método de aplicación depende del aplicador utilizado.

• Lavarse las manos inmediatamente después de la aplicación, para remover cualquier resto del medicamento que puede haber en ellas.

• Permitir el completo secado de 2 a 4 horas (minoxidil puede manchar la ropa, sombreros o los linos de la cama), pero no usar secador de pelo para acelerar el secado, ya que esto podría disminuir la eficacia de la medicación mediante la eliminación de los productos del cabello o cuero cabelludo.

• Comprobar con el médico antes de aplicar en la piel lastimada, irritada, o bronceado del cuero cabelludo.

• Evitar el contacto con los ojos, nariz, boca; lavar el área con agua fría si un contacto de este tipo ocurre; Evitar la inhalación de spray de bomba

Dosis apropiada.

Dosis olvidada: Usar el producto tan pronto como se recuerde, siempre que el olvido haya sido solo por un par de horas, no usar si está cerca la próxima dosis, no duplicar la cantidad usada.

Precauciones mientras se usa el producto:

• Visitas regulares al médico para chequear el progreso.

• Informar al médico, si ocurre quema o enrojecimiento después de la aplicación; si la reacción es severa, enjuagar el minoxidil y chequear con el médico antes de usarlo nuevamente.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS

• Corticoides, petrolato o retinoides tópico (su uso concurrente puede elevar la absorción cutánea del minoxidil tópico, porque incrementan la permeabilidad del estrato córneo y no es recomendado).

• Guanetidina (su uso concurrente puede incrementar la posibilidad de la hipotensión ortostática).




ACCIÓN FARMACOLÓGICA

Mecanismo de acción: MINOXIDIL tópico estimula el crecimiento de cabello en algunas personas con alopecia androgénica. El mecanismo por el cual el minoxidil estimula el crecimiento del cabello no está establecido, pero posibles mecanismos incluyen el incremento del flujo sanguíneo cutáneo como resultado de una vasodilatación, estimulación de los folículos pilosos en reposo (fase telogénica) dentro de la actividad (fase anagénica), y la estimulación de células de los folículos pilosos.

Absorción: Absorción percutánea baja: 1,6 a 3,9% de la dosis total aplicada es absorbido sistémicamente; sin embargo, la absorción puede incrementarse si la medicación es aplicada sobre la piel inflamada.

Inicio de la acción: Al menos 2 meses con aplicaciones diarias dos veces al día de MINOXIDIL 5%, (aunque en algunos pacientes tarda 4 meses).

Duración de la acción: En un estudio con un tratamiento continuo usando MINOXIDIL tópico, el cabello comenzó a crecer a su punto máximo en un año con un lento declive en el crecimiento varios años después. Asimismo, después de 4 ½ a 5 años de tratamiento, se puede observar que aún queda más cabello que el que había al principio del tratamiento.

El nuevo cabello crecido durante la terapia, puede perderse 3 a 4 meses después del retiro del minoxidil y puede ocurrir una pérdida progresiva del cabello.

Eliminación: Renal apróximadamente 95% de la absorción sistémica del minoxidil es eliminada dentro de 4 días.




FORMA DE APLICACIÓN

1. Retire la tapa del frasco para visualizar el aplicador.

Minoxidil graf 1.eps

2. Aplicar 5 puff (1mL) de MINOXIDIL 5% sobre la zona a tratar.

Minoxidil graf 2.eps

3. Extienda la solución de MINOXIDIL 5% con la yema de los dedos. Lávese bien las manos después de cada aplicación.

Minoxidil graf 3.eps

4. Aplicar MINOXIDIL Loción capilar al 5% dos veces al día, siempre 1 mL por vez y con un intervalo de 12 horas.

Minoxidil graf 4.eps

Laboratorios

D.A. CARRION S.A.C.

Av. Bolivia 1161, Lima 05
Central telefónica: 610-3100




PRECAUCIONES

Carcinogenicidad: En un año de estudio de la aplicación del MINOXIDIL Tópico en ratas y conejos, no se encontró evidencia de carcinogenicidad.

Mutagenicidad: Minoxidil no se encontró mutagénico en la prueba de Salmonella (Ames) en el ensayo de daño DNA, o la prueba de micronúcleos.

Embarazo/reproducción:

• Fertilidad: Dependiendo de la dosis, hubo una disminución en el porcentaje de concepción en ratas hembras y machos,que recibieron 1 a 5 veces la dosis máxima oral antihipertensiva recomendada en humanos.

• Embarazo: Un adecuado y bien controlado estudio en humanos no ha sido hecho.

• Labor y parto: Los efectos del minoxidil en la labor o parto son desconocidos.

Lactancia: No se conoce como se distribuye el minoxidil tópico en la leche materna. Sin embargo, dada la potencia de sus efectos adversos, minoxidil tópico no deberá ser administrado en mujeres que estén dando de lactar.

Pediátricos: No se dispone de información sobre la relación de la edad a los efectos de minoxidil tópico en pacientes pediátricos. La seguridad y la eficacia no han sido establecidas para los pacientes pediátricos de hasta 18 años de edad. Uso en infantes no es recomendado.

Geriátricos: No hay información disponible con relación a la edad y los efectos de este medicamento en pacientes ancianos. La seguridad y la eficacia no han sido establecidas en pacientes mayores de 65 años de edad.




ADVERTENCIAS

Antes de usar el medicamento:

Condiciones que afectan su uso, especialmente:

• Alergia a minoxidil o propilenglicol.

• Lactancia materna: No recomendable, dado que la medicación puede causar problemas en bebes recién nacidos.

• Otros medicamentos, especialmente corticoesteroides, petrolato o retinoides tópicos.




FORMAS DE PRESENTACIÓN: Caja con frasco x 60 y 100 mL.




TRATAMIENTO EN CASOS DE SOBREDOSIS

Efectos clinicos de una sobredosis: Dolor de tórax, rápidos o irregulares latidos; hipotensión (usualmente no sintomática); neuritis (sudor o temblor de las manos, pies o cara); retención de sodio y agua (sudoración de la cara, manos, pies y parte baja de la pierna, rápida ganancia de peso), vasodilatación (vértigo, dolores de cabeza).

Tratamiento: Si una toxicidad sistémica ocurre, como resultado de una ingestión accidental o deliberada, el tratamiento puede incluir lo siguiente:

• Para eliminar el medicamento: Hemodiálisis. Minoxidil y sus metabolismos son hemodializables.

• Tratamiento especifico: Hipotensión puede ser tratada con fenilefrine, angiotensina II, vasopresina o dopamina, pero estos medicamentos son recomendados solo si se produce la carencia de la perfusion de algún órgano vital.