DICYNONE

Cápsulas

(ETAMSILATO)

Systemic Haemostatics (B2G)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
INCOMPATIBILIDADES
INDICACIONES
INTERACCIONES
MECANISMO DE ACCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
PRESENTACIÓN
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN

Vía de administración: Oral y parenteral (intramuscular y endovenosa).

Dosis total por día:

• En medicina: 500 mg (I.M., E.V. o V.O.) 2-3 veces por día. La duración del tratamiento dependerá de los resultados obtenidos.

• En ginecología: En menometrorragias (primaria o por uso de DIU), 500 mg tres veces por día, 5 días antes y después del inicio de la regla.

• En cirugía: Depende del momento en que sea indicado.

– En el preoperatorio, 1-2 ampollas (I.M. o E.V.) 1 hora antes de la cirugía; o 500 mg por vía oral una hora antes de la cirugía.

– En el intra o preoperatorio: 1-2 ampollas I.M. o E.V., repetir si es necesario.

– Posoperatorio: 1-2 ampollas I.M. o E.V. o 500 mg por vía oral cada 4-6 horas, mientras persista el riesgo hemorrágico.

• Neonatología: 10 mg/kg de peso (0,1 ml = 12,5 mg) vía I.M. c/6 horas desde las 2 horas del nacimiento.

• Niños: La mitad de la dosis de adultos.

• Aplicación local: Impregnar una torunda con el contenido de una ampolla para aplicación directa en zona sangrante.

En odontología impregnar el tapón alveolar.




CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO: Preservar las ampollas de la luz.

No utilizar ampollas de DICYNONE® si su solución está coloreada.

DICYNONE® 250 mg/DICYNONE® 500 mg puede ser utilizado hasta la fecha de vencimiento indicada en el embalaje.

Venta con receta médica.

Los medicamentos deben mantenerse lejos del alcance de los niños.

DICYNONE® 250 Solución inyectable:

Fabricado por: Sanofi Winthrop Industrie,
6, Boulevard de l´Europe 21800
Quetigny, Francia

DICYNONE® 500 Cápsulas:

Fabricado por: Cifarma S.A.
Carretera Central Km. 3,0 Nº 1315,
Santa Anita, Lima-Perú

Para:

OM PHARMA S.A.

Rey Basadre 385, Magdalena del Mar, Telf.: 616-8100 Lima-Perú




COMPOSICIÓN CUALITATIVA-CUANTITATIVA

Cada ampolla de 2 mL contiene: Etamsilato DCI 250 mg; excipientes, c.s.

Cada CÁPSULA contiene: Etamsilato DCI 500 mg; excipientes, c.s.




CONTRAINDICACIONES: Porfiria aguda. DICYNONE® Inyectable en casos de pacientes con asma bronquial. Hipersensibilidad a los sulfitos. Como la mayor parte de medicamentos, a pesar de no ser teratogénico, se recomienda no tomar DICYNONE® durante el primer trimestre del embarazo.




REACCIONES ADVERSAS: Se han descrito náuseas, dolor de cabeza y rash cutáneo ocasionalmente. Hipotensión transitoria se ha reportado luego de administración endovenosa en raras ocasiones. En la mayoría de los casos estos síntomas desaparecen espontáneamente. En casos rebeldes, se debe reducir la dosis o suspender el tratamiento.




INCOMPATIBILIDADES: Si se necesita una perfusión de dextrano, DICYNONE® debe administrarse antes.




INDICACIONES Y USOS

En cirugía: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias en sábana, pre, per o posoperatorias en todas las intervenciones delicadas o en tejidos ricamente vascularizados: ORL, ginecología, obstetricia, urología, odontoestomatología, oftalmología, cirugía plástica y reparadora.

En medicina interna: Profilaxis y tratamiento de las hemorragias capilares sean cuales fueren su origen y localización; hematuria, hematemesis, melena, epistaxis, gingivorragia.

En ginecología: Menorragia primaria o por dispositivos intrauterinos, en ausencia de patología orgánica.

En neonatología: Profilaxis de las hemorragias periventriculares del prematuro.




INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Para la forma oral de DICYNONE® no se conoce ninguna interacción a la fecha.

La tiamina (vitamina B1) es inactivada por el sulfito contenido en DICYNONE® 250 mg solución inyectable. Si una perfusión de dextrano fuera necesaria, administrar previamente DICYNONE®.




ACCIÓN FARMACOLÓGICA

• DICYNONE® estimula la actividad de las plaquetas favoreciendo e induciendo la adhesividad plaquetaria (primera etapa de la hemostasia primaria, interacción endotelio-plaqueta), la cual es reversible, restableciendo el equilibrio de las cargas electrostáticas en su superficie celular, favoreciendo de esta forma su adhesividad. Estabiliza la membrana celular.

• DICYNONE® inhibe la segunda fase de la hemostasia primaria (secreción-excreción), estabilizando la membrana celular de la plaqueta inhibiendo su destrucción. De esta manera se inhibe la liberación de serotonina, colágeno, adrenalina, ADP; también la liberación interna excesiva de FP3/FP4 (factor plaquetario 3 y 4), cuando sus concentraciones son elevadas en las plaquetas. Por eso se dice que tiene un efecto anti-release o antiliberación. Y este efecto inhibitorio es dosis dependiente.

Al inhibir la “secreción-excreción”, se inhibe la agregación. Al estimular la adhesión sin destruir la membrana plaquetaria, evita la agregación plaquetaria, permitiendo luego la individualización plaquetaria, eliminando de esta forma el riesgo trombogénico.

• DICYNONE® aumenta el glucógeno en los megacariocitos, con un aumento simultáneo del número de plaquetas en el flujo sanguíneo y una mejor retracción del trombo lo que habla en favor de la formación de plaquetas jóvenes y hemostáticamente activas.

• DICYNONE® reduce clara y rápidamente el tiempo de sangría (aproximadamente 33%) 1 hora después de la administración de 500 mg de etamsilato. En pacientes con un tiempo de sangría mayor de 7 minutos, se mide una reducción de 48%. En pacientes con trombocitopenia el tiempo de sangría fue reducido entre 46 y 58%.

• DICYNONE® no posee efecto vasoconstrictor, no es antifibrinolítico, y no modifica los factores plasmáticos de la coagulación.

Tras administrarse por vía E.V. una dosis de 500 mg de etamsilato se observa después de 10 minutos un máximo de la tasa plasmática de aprox. 50 µg/mL; el período de vida media plasmática es en promedio de 1,9 horas. 85% aproximadamente de la dosis se elimina por vía urinaria en las primeras 24 horas. Etamsilato administrado por vía oral, se reabsorbe a nivel del tracto gastrointestinal. Tras administración de 500 mg de etamsilato, se observa un máximo de la tasa sanguínea después de 4 horas aprox. 15 µg/mL; el periodo de vida media plasmática es en promedio de 3,7 horas.

La tasa de enlace a las proteínas es de un 95%. Alrededor del 72% de la dosis administrada se elimina por vía urinaria en las primeras 24 horas; la molécula se excreta sin modificación. Se desconoce si se excreta en leche materna. Etamsilato atraviesa la barrera placentaria. Las tasas en la sangre materna y en la sangre del cordón umbilical son similares. Se desconoce si propiedades farmacocinéticas se modifican en pacientes con trastornos severos de función hepática o renal.




PRECAUCIONES: No administrar DICYNONE® en pacientes con crisis aguda de porfiria. Debido al riesgo de la caída de la presión arterial con una administración parenteral, se impone la prudencia en casos de pacientes con inestabilidad hemodinámica. Si no hay mejoría en casos de menometrorragia, deben descartarse eventuales causas patológicas.

Fármaco dentro de la categoría C del embarazo/lactancia: No se dispone de estudios en la mujer embarazada ni en madres lactantes, por lo que no se aconseja su uso durante la lactancia.

Las ampollas contienen metabisulfito sódico, como antioxidante, que puede provocar reacciones alérgicas (náuseas y diarrea) en personas sensibles. Las reacciones alérgicas pueden provocar hasta un shock anafiláctico así como accesos de asma. Se desconoce la prevalencia en la población de sensibilidad a los sulfitos, pero probablemente es baja. Se observa una hipersensibilidad al sulfito más frecuentemente en asmáticos. En casos de que aparezcan reacciones de hipersensibilidad, suspender el tratamiento.




ADVERTENCIAS: Se recomienda no administrar en pacientes con crisis de porfiria aguda. Dada su alta proporción del principio activo en DICYNONE® 500, esta forma de presentación no se recomienda en niños.




FORMAS DE PRESENTACIÓN

Ampollas por 250 mg: Cajas con 1 y 100 ampollas de vidrio de 2 mL.RSE 15763 y RSE 19367

Cápsulas de 500 mg: Cajas con lámina blíster por 20 y 100 cápsulas. RSN 22665




TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se han reportado casos de intoxicación aguda. Se recomienda en casos de sobredosis accidental, tratamiento sintomático.