AZIQUILAB

Tabletas

(AZITROMICINA)

Macrolides and Similar Types (J1F)

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ADMINISTRACIÓN Y POSOLOGÍA
ALMACENAMIENTO
COMPOSICIÓN
CONTRAINDICACIONES
EFECTOS ADVERSOS
INCOMPATIBILIDADES
INDICACIONES
INTERACCIONES
MECANISMO DE ACCIÓN
PRECAUCIONES
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
SOBREDOSIFICACIÓN

DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: Vía oral.

Dosis usual en adultos y adolescentes

• Tratamiento o exacerbaciones de bronquitis bacteriana, faringitis estreptocócica o neumonía debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Mycoplasma pneumoniae o Streptococcus pneumoniae; infecciones de la piel y tejidos blandos o tonsilitis estreptocócica:

– Adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores: 500 mg como dosis única el primer día; luego 250 mg una vez al día, por 2 hasta 5 días.

– Adolescentes hasta 16 años de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

• Cervicitis o uretritis no gonocócica:

– Adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores: 1000 mg como dosis única.

– Adolescentes hasta 16 años de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

• Sinusitis bacteriana aguda, 500 mg al día por 3 días. Profilaxis de la enfermedad diseminada por Mycobacterium avium compleja:

– Adultos y adolescentes de 16 años de edad y mayores: 1200 mg una vez a la semana, solo o en combinación con una dosis aprobada de rifabutina.

– Adolescentes hasta 16 años de edad: La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Dosis usual pediátrica:

• Niños hasta los 16 años de edad: Seguridad y eficacia no han sido establecidas.




CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Consérvese entre 5 y 30 °C.

QUÍMICA SUIZA S.A.

Av. República de Panamá 2577, La Victoria
Para mayor información
consultar al Telf.: 211-4000




COMPOSICIÓN

Cada TABLETA contiene:

Azitromicina dihidrato
(equivalente a 500 mg de azitromicina base)

524,10 mg

Excipientes c.s.p.




CONTRAINDICACIONES

Excepto bajo especiales circunstancias, este medicamento no debe ser usado cuando los siguientes problemas médicos existen:

• Hipersensibilidad a azitromicina, eritromicina u otros macrólidos.

Riesgo/beneficio deben ser considerados cuando los siguientes problemas médicos existen:

• Deterioro de la función hepática.




REACCIONES ADVERSAS

Nota: Raramente, reacciones alérgicas serias, tales como anafilaxis y angioedema, ha sido reportadas en pacientes que toman azitromicina. A pesar de discontinuar la terapia de azitromicina y el tratamiento sintomático de las reacciones alérgicas, los síntomas alérgicos pronto reaparecieron en algunos pacientes. Estos pacientes requieren períodos prolongados de observación y tratamiento sintomático. Los siguientes efectos adversos han sido seleccionados sobre la base de su significancia clínica potencial:

Requieren de atención médica:

• Incidencia rara: Nefritis intersticial aguda; reacciones alérgicas; colitis pseudomembranosa.

Requieren de atención médica solo si continúan o son molestas:

• Incidencia menos frecuente: Disturbios gastrointestinales.

• Incidencia rara: Vértigos; cefalea.




INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.




INDICACIONES: AZIQUILAB® es un antibiótico azálido, parte de la familia de macrólidos antibacterianos, con mayor estabilidad que eritromicina en presencia de ácidos. Tiene actividad in vitro contra bacterias aeróbicas y anaeróbicas Gram positivas y Gram negativas.

AZIQUILAB® está indicado en:

• Tratamiento o exacerbaciones de bronquitis bacteriana y otitis media aguda debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, o Streptococcus pneumoniae; sin embargo, AZIQUILAB® no es recomendado como terapia de primera línea para otitis media.

• Tratamiento de la cervicitis y uretritis gonocócica y no gonocócica debido a Chlamydia trachomatis o Neisseria gonorrhoeae.

• Tratamiento de chancro (úlcera genital en varones debido a Haemophilus ducreyi). Profilaxis de la enfermedad diseminada por Mycobacterium avium complex (MAC) en pacientes con infección HIV avanzada.

• Tratamiento de la enfermedad inflamatoria pélvica debida a Chlamydia trachomatis, Mycoplasma hominis o Neisseria gonorrhoeae.

• Tratamiento de faringitis y tonsilitis debido a Streptococcus pyogenes.

• Tratamiento de neumonía adquirida comunitariamente debido a Chlamydia pneumoniae, Haemophilus influenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus aureus o Streptococcus pneumoniae. Tratamiento de infecciones de la piel y tejidos blandos debido a Staphilococcus aureus, Streptococcus agalactiae o Streptococcus pyogenes.

• Tratamiento de sinusitis bacteriana aguda, debido a Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis o Streptococcus pneumoniae.

• Tratamiento de tracoma debido a Chlamydia trachomatis. Tracoma es la causa conducente a la ceguera prevenible. Programas para prevenir la ceguera debido a tracoma han sido basados en el tratamiento comunitario con tetraciclina tópica. Dosis única de AZIQUILAB® ha demostrado ser efectiva como una terapia de 6 semanas de tetraciclina ungüento tópico en el tratamiento del tracoma activo. Por lo tanto, AZIQUILAB® es útil para establecer alta conformidad en el tratamiento del tracoma.




INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS Y CON ALIMENTOS: Combinaciones que contienen algunas de las siguientes medicaciones, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con esta medicación:

• Antiácidos o sustancias que contengan aluminio y magnesio, disminuyen la concentración sérica de azitromicina oral, aproximadamente 24%, debiendo administrarse 1 hora antes o 2 horas después que los antiácidos.

• Ciclosporina, digoxina, hexobarbital, fenitoína o terfenadina: Su uso con antibióticos macrólidos se ha asociado con el incremento de las concentraciones séricas de estos medicamentos, por lo que los pacientes que reciben terapia concurrente deben ser cuidadosamente monitoreados.

• Dihidroergotamina o ergotamina: Su uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociada con ergo-toxicidad aguda, caracterizada por vasoespasmo periférico severo y disestesia, por lo que los pacientes que reciben terapia concurrente deben ser cuidadosamente monitoreados. Nelfinavir, supervisión cercana por los conocidos efectos de azitromicina, como anormalidades de enzimas hepáticas y deterioro de la audición).

• Warfarina: Su uso concurrente con antibióticos macrólidos ha sido asociado con un incremento en sus efectos anticoagulantes; el tiempo de protrombina deberá ser cuidadosamente monitoreado en pacientes con terapia concurrente.




ACCIÓN FARMACOLÓGICA: AZIQUILAB® actúa inhibiendo la síntesis proteica dependiente de ARN al enlazarse a la subunidad ribosómica 50S del ribosoma 70S de los organismos susceptibles. AZIQUILAB® es bactericida para Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, y Haemophilus influenzae y es bacteriostático para estafilococos y la mayoría de especies aeróbicas Gram negativas.




PRECAUCIONES

Sensibilidad cruzada y/o problemas relacionados: Pacientes hipersensibles a eritromicina u otro macrólido pueden también ser hipersensibles a azitromicina.

Carcinogenicidad: Estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial de carcinogenicidad de azitromicina no han sido realizados.

Mutagenicidad: No se halló que azitromicina sea mutagénico en los ensayos de linfoma de ratón, de linfocito clastogénico humano y de médula ósea clastogénica de ratón.

Embarazo/Reproducción:

• Fertilidad: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados. Estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis hasta niveles moderadamente tóxicos para la madre (p. ej., 200 mg/kg peso/día) no evidenciaron deterioro de la fertilidad.

• Embarazo: Estudios adecuados y bien controlados en humanos no han sido realizados.

Estudios de reproducción en ratas y ratones con dosis hasta niveles moderadamente tóxicos para la madre (p. ej., 200 mg/kg peso/día) no evidenciaron daño en el feto.

FDA categoría B en el embarazo.

Lactancia: No se conoce si azitromicina es distribuida en la leche materna.

Pediatría: Estudios apropiados de tabletas o cápsulas de azitromicina oral en relación con la edad no han sido realizados en niños hasta los 16 años de edad. La seguridad y eficacia no han sido establecidas.

Geriatría: Los datos farmacocinéticos en sujetos ancianos saludables (65 a 85 años de edad) fueron similares a los de voluntarios más jóvenes (18 a 40 años de edad). Una mayor concentración pico (30 a 50%) fue detectada en mujeres ancianas; sin embargo, no ocurrió acumulación significante. Ajustes de dosificación no parece ser necesaria en pacientes ancianos con función renal y hepática normal.




ADVERTENCIAS: Es importante no tomar más de la medicación prescrita, no discontinuar la medicación sin consultar al médico. Tomar la dosis adecuada. Si olvidó la dosis, tomar lo más pronto posible, no tomar si está cerca la próxima dosis. No duplicar la dosis. Almacenamiento adecuado. Consultar con el médico si no obtiene mejoría o si la condición empeora.




TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No se tiene descrito, pero al igual que en el caso de otros macrólidos, deberá ser orientado en disminuir la absorción con auxilio médico y tratamiento de soporte necesario.