Vía oral. Adultos: 1 tableta recubierta dos veces al día, 1-2 horas después de los alimentos.

Vía oral. Adultos: 1 tableta recubierta dos veces al día, 1-2 horas después de los alimentos.

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Rubros de la IPPA

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene: 1500 mg de citrato de calcio tetrahidrato equivalente a 316 mg de calcio; 0,01 mg de colecalciferol equivalente a 400 U.I. de vitamina D3; 125 mg de extracto de soya en polvo (Glycine max (L.) Merr) equivalente a 50 mg de isoflavonas; excipientes c.s.p.

CONTRAINDICACIONES

• Hipersensibilidad o historia de reacción alérgica a la soya o a cualquiera de sus componentes.

• Embarazo y lactancia.

• Hipercalcemia primaria o secundaria, hipercalciuria, cálculos renales de calcio, sarcoidosis, hipercalcemia, hipervitaminosis D, osteodistrofia renal con hiperfosfatemia.

• Considerarse riesgo/beneficio si existe:

– Deshidratación, desbalance electrolítico, diarrea, malabsorción intestinal crónica, historia de cálculos renales, disfunción renal crónica, arteriosclerosis, disfunción cardiaca, hiperfosfatemia, hipersensibilidad a los efectos de la vitamina D, disfunción renal, sarcoidosis y otras posibles enfermedades granulomatosas.

PRECAUCIONES: Debe tenerse cuidado con el uso de isoflavona de soya en personas con función de la tiroides disminuida.

Gestación: No se han realizado estudios en humanos. Pero no se han documentado problemas con la administración de dosis recomendadas.

Lactancia: No se han documentado problemas en lactantes a las dosis recomendadas. Aunque puede distribuirse en la leche, su concentración no es suficiente para producir un efecto adverso en el neonato.

Pediatría: No se han documentado problemas a las dosis recomendadas. Algunos infantes son sensibles a pequeñas dosis de vitamina D.

Geriatría: No se han documentado problemas a las dosis recomendadas. Dado que los requerimientos de calcio son mayores, puede requerirse ajuste de dosis.

USO RECOMENDADO

• Suplemento nutricional.

• Coadyuvante en el tratamiento de lo síntomas del climaterio en mujeres.

• Prevención de osteoporosis postmenopaúsica.

REACCIONES ADVERSAS: Se han reportado niveles menores de estrógeno y ciclos menstruales más largos en mujeres con dietas ricas en soya. Se han reportado también vómito y dermatitis de contacto.

A las dosis recomendadas no se presentan efectos indeseables. Altas dosis de vitamina D por periodos prolongados (20 000-60 000 U.I. al día o más por semanas o meses en adultos y 2000-4000 U.I. al día por meses en niños) puede causar toxicidad severa.

Aquellas que necesitan atención médica:

• Incidencia rara: Síndrome hipercalcémico agudo; cálculos renales calcificados.

Síntomas tempranos de toxicidad por vitamina D asociada con hipercalcemia: Dolor óseo; constipación por lo general en niños y adolescentes; diarrea; somnolencia; sequedad bucal; cefalea continua; incremento de sed; incremento de la frecuencia urinaria (especialmente nocturna) o en la cantidad de orina; latidos irregulares; pérdida del apetito; sabor metálico; dolor muscular, náusea o vómito (por lo general en niños y adolescentes); prurito; cansancio inusual o debilidad.

Síntomas tardíos de toxicidad por vitamina D asociada con hipercalcemia: Dolor óseo; orina turbia; conjuntivitis; disminución de la libido; calcificación ectópica; fiebre alta; presión sanguínea alta; incremento de la fotosensibilidad de los ojos o irritación ocular; latidos irregulares; picazón de la piel; letargia; pérdida del apetito; dolor muscular; náusea o vómito y pancreatitis; psicosis-rara; rinorrea; pérdida de peso.

INTERACCIONES

La coadministración de FEMIGEN® FORTE con:

• Levotiroxina, tamoxifeno y warfarina, puede reducir la efectividad de estos.

• Hierro, puede disminuir su absorción.

• Alcohol, cafeína (más de 8 tazas de café al día) o tabaco, puede reducir la absorción del calcio.

• Antiácidos a base de aluminio, puede aumentar la absorción, los niveles séricos y la toxicidad ósea de aluminio.

• Antiácidos a base de magnesio, puede generar hipermagnesemia.

• Calcitonina, se puede antagonizar su efecto.

• Antagonistas de canales de calcio, puede reducir la respuesta a estos fármacos.

• Otros preparados a base de calcio u otros preparados orales a base magnesio, puede aumentar la concentración sérica de calcio o magnesio.

• Fosfato de celulosa sódica, puede reducir su efectividad para prevenir la hipercalciuria.

• Anticonceptivos orales a base de estrógenos, puede aumentar la absorción del calcio,

• Diuréticos tiazídicos, puede causar hipercalcemia al reducir la excreción del calcio.

• Etidronato, puede reducir la absorción de etidronato. Tomarlo 2 horas después.

• Fibra del salvado, pan de grano entero y cereales o fitatos del salvado y pan de grano entero y cereales, puede reducir la absorción del calcio.

• Nitrato de galio, puede antagonizarse su efecto.

• Leche o derivados, puede causar síndrome láctico-álcali.

• Bloqueantes neuromusculares excepto succinilcolina, potencian la acción de tubocurarina.

• Fenitoína, reduce la biodisponibilidad de fenitoína y calcio. Tomar el calcio 1-3 horas después.

• Fosfatos de potasio o de potasio y sodio, puede incrementar el deposito de calcio en tejidos blandos.

• Bicarbonato de sodio, puede causar el síndrome láctico-álcali.

• Fluoruro de sodio, puede promover la formación de complejos con fluoruro e inhibir la absorción del calcio y del fluoruro.

• Tetraciclinas orales, puede reducir su absorción. Tomar el calcio 1-3 horas después.

• Vitamina A a dosis excesivas de 7500 RE o 25 000 U.I. por día, puede estimular la pérdida ósea y reducir el efecto del suplemento de calcio, ocasionando hipercalcemia.

• Vitamina D especialmente calcifediol y calcitriol, en gran cantidad puede incrementar la absorción de calcio y el riesgo de hipercalcemia crónica.

• Anticonvulsivos hidantoínicos, barbituratos o primidona, puede reducir el efecto de la vitamina D.

• Pamidronato o plicamicina, puede antagonizar su eficacia en el manejo de hipercalcemia.

• Colestiramina, colestipol o aceite mineral, pueden alterar la absorción intestinal de vitamina D.

• Corticosteroides, interfiere con la acción de vitamina D. Suplementar con vitamina D si su uso es prolongado.

• Glucósidos digitálicos, puede potenciar el efecto de estos y provocar arritmias cardiacas.

INCOMPATIBILIDADES: No se han reportado.

ADVERTENCIAS

• Las vitaminas y minerales no reemplazan una buena dieta, pues solo actúan en presencia de alimentos.

• No exceder la dosis recomendada.

• Evitar el uso concomitante con preparados a base de calcio, fosfatos, magnesio o vitamina D, a menos que lo indique el médico.

• Evitar el uso concomitante de alimentos a base de fibra como salvado y panes de granos enteros y cereales o no consumirlos en 1-2 horas de la toma del suplemento.

• Evitar el uso excesivo de bebidas alcohólicas, tabaco o cafeína.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: No existe antídoto específico. El tratamiento será sintomático y de soporte.

GENERALIDADES: El calcio es esencial para el funcionamiento del sistema nervioso, muscular y esquelético. Participa en la liberación y almacenamiento de neurotransmisores y hormonas. Se almacena en los huesos y se intercambia continuamente con el calcio que circula en la sangre.

La vitamina D promueve la absorción y utilización del calcio y fosfatos en la mineralización ósea además de regular la concentración sérica de calcio. Se almacena en hígado y depósitos grasos.

El extracto de soya de origen natural contiene las isoflavonas genisteína y daidzeína cuya investigación a mostrado capacidad para modulador los estrógenos.

Farmacocinética: Dependiendo de la presencia de metabolitos de vitamina D, pH luminal y su unión a fibra o fitatos de la dieta, de 1/5 a 1/3 del calcio oral se absorbe en el intestino delgado. Su absorción aumenta en caso de deficiencia de calcio o de dieta baja en calcio y disminuye en caso de aclorhidria o hipoclorhidria. Se une a proteínas en 45% y se elimina vía renal en 20% y 80% vía fecal.

La vitamina D3 se absorbe rápidamente en el intestino delgado. Se une a alfaglobulinas específicas del plasma. Se activa en dos pasos, el, primero en hígado y el segundo en riñones. Se elimina por vía renal y biliar.