Tabletas recubiertas

Vía de administración: Oral. Una tableta al día preferiblemente en la mañana.

Vía de administración: Oral. Una tableta al día preferiblemente en la mañana.

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Rubros de la IPPA

COMPOSICIÓN

Cada TABLETA RECUBIERTA contiene:

Loratadina 10 mg

Dexametasona 2 mg

Excipientes c.s.p. 1 tableta recubierta

ACCIÓN FARMACOLÓGICA

DEXALOR es un antialérgico que combina loratadina con dexametasona, siendo el primero un derivado de la piperadina, se absorbe bien después de la administración oral. Los alimentos pueden aumentar su absorción en un 40% y de su metabolito activo en un 15%. Su enlace a las proteínas es de un 97%. La loratadina es metabolizada por el sistema citocromo hepático P-450 y tiene metabolitos. La vida media de eliminación es de 3 a 20 (promedio de 8,4 horas) y de la descarboetoxiloratadina (metabolito activo) de 8,8 a 92 horas (promedio 28 horas), el inicio de la máxima acción es al cabo de 1 a 3 horas después de una dosis de 5 a 10 mg, respectivamente, el tiempo de concentración máxima es de 1,3 horas y dura aproximadamente por lo menos 24 horas. Es eliminado igualmente por la orina y por las heces aproximadamente el 80% de la dosis total administrada en la forma de productos metabólicos dentro de los 10 días, el 27% de la dosis total es excretada en la orina en forma conjugada dentro de las 24 horas. La dexametasona, un corticoide que aporta mayor potencia antialérgica y antiinflamatoria, su absorción oral es rápida y casi completamente absorbido, la biotransformación es principalmente hepática( rápida); también, renal y tisular; mayormente como metabolito inactivo, la duración de la acción depende de la ruta y/o sitio de administración, solubilidad de la forma de dosificación, dosis administrada y la condición a ser tratada, su eliminación es principalmente por excreción renal de metabolitos inactivos.

La dexametasona por su rápido comienzo de acción y su vida media corta, colabora con el control del prurito, el edema y la hipersecreción de la mucosa que suele acompañar los cuadros alérgicos.


INDICACIONES Y USOS

DEXALOR está indicado en el tratamiento sintomático de cuadros alérgicos que por la importancia de sus síntomas o por no haber sido controlados con loratadina sola, exijan un tratamiento asociado.

Reacciones alérgicas agudas y crónicas, rinitis estacional, urticaria, conjuntivitis alérgica, rinofaringitis, laringotraqueobronquitis, fiebre de heno, alergia a medicamentos o alimentos, eccema por contacto, etc.

CONTRAINDICACIONES

Por contener loratadina:

• El riesgo/beneficio debe ser considerado cuando los siguientes problemas médicos existen:

— Obstrucción del cuello de la vejiga.

— Hipertrofia prostática sintomática.

— Predisposición a/o retención urinaria; los efectos anticolinérgicos pueden precipitar o agravar la retención urinaria.

— Predisposición a/o glaucoma de ángulo cerrado, el efecto midriático anticolinérgico (da como resultado un incremento de la presión intraocular, puede precipitar un ataque de glaucoma de ángulo cerrado).

— Glaucoma de ángulo abierto; el efecto midriático anticolinérgico, puede causar un ligero incremento de la presión intraocular:

— Hipersensibilidad a la loratadina.

Por contener dexametasona:

• Excepto bajo circunstancias especiales, esta medicación no debería ser usada cuando los siguientes problemas médicos existen:

— Profilaxis del síndrome de dificultad respiratoria del recién nacido:

— Amnionitis.

— Sangrado uterino.

— Enfermedades febriles o infecciones especialmente tuberculosis, materna o

— Herpes simple infección tipo 2; activa, materna o

— Queratitis viral materna (puede ser exacerbada: si la administración de corticoides es esencial, debe ser administrada simultáneamente una terapia antimicrobiana apropiada.

— Insuficiencia placentaria.

— Ruptura prematura de la membrana (incremento de riesgo de infecciones maternas).Un glucocorticoide debería ser administrado inmediatamente si esto ocurre, desde que el riesgo de la infección se incrementa con el tiempo.

• La relación riesgo/beneficio debería ser considerada cuando los siguientes problemas médicos existen:

— Para todas las indicaciones:

— Síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) o

— Infección al virus de inmunodeficiencia humana (HIV).

— Reciente anastomosis intestinal (los corticoides deben ser usados con cuidado).

— Enfermedad cardíaca o

— Falla cardíaca congestiva o hipertensión o

— Deterioro de la función renal o enfermedad severa (el edema puede ser peligroso, especialmente con agentes que han tenido significante actividad mineralocorticoide). (Pacientes que están sometidos a diálisis pueden incrementar el riesgo de necrosis vascular con el uso a largo plazo de corticoides).

— Varicela, existente o reciente (incluyendo reciente exposición) o

— Sarampión, existente o reciente (incluyendo reciente exposición). (Riesgo severo, potencialmente fatal, enfermedades generalizadas; se recomienda un extremo cuidado para evitar la exposición a estas infecciones; terapia profiláctica con inmunoglobulina de varicela Zoster [VZIG] o inmuno globulina intravenosa (IGIV] o intramuscular [IGIV], como apropiada, puede ser indicada para pacientes expuestos; puede ser indicada una terapia con un agente antiviral si el paciente desarrolla varicela).

— Colitis ulcerativa, no específica, con posibilidad, de una perforación dependiente, abscesos, u otra infección o diverculitis o

— Esofagitis, gastritis, o úlcera péptica, activa o latente (los síntomas de desarrollo o reactivación pueden ser enmascarados, pueden ocurrir hemorragia y/o perforación sin aviso).

— Diabetes mellitus o predisposición a ella (puede ser exacerbada o activada).

— Infecciones fúngicas sistémicas (puede ser exacerbado, dosis farmacológicas de corticoides no deberían ser dadas al menos que el paciente este simultáneamente recibiendo un agente antifúngico).

— Glaucoma de ángulo abierto (la presión intraocular puede ser incrementada).

— Deterioro de la función hepática o enfermedad (incrementando el riesgo de toxicidad a los glucocorticoides, especialmente si presenta hipoalbuminemia).

— Herpes simple ocular (posible perforación corneal).

— Lesiones herpéticas, oral.

— Hiperlipidemia (pueden ser incrementadas las concentraciones de ácidos grasos o colesterol).

— Hipersensibilidad a los corticoides.

— Hipertiroidismo (por el metabolismo acelerado el efecto de los glucocorticoides puede ser deteriorado; esto puede ser especialmente importante con dosis fisiológicas o dosis farmacológicas bajas).

— Hipoalbuminemia o condiciones predispuestas, incluyendo cirrosis hepática o síndrome nefrótico (incrementando riesgo de toxicidad, porque reduce la disponibilidad de unión de la albúmina con el glucocorticoide llevando acabo una disminución de la concentración de la droga no unida en el suero; se recomienda una reducción de la dosificación inicial).

— Hipotiroidismo (puede resultar en la disminución del metabolismo del corticoide).

— Infecciones bacterianas o virales, no controladas, local o sistemática (los síntomas de la infección pueden ser enmascarados; pueden desarrollarse nuevas infecciones; puede ser disminuida la resistencia y capacidad para localizar la infección: si la infección ocurre durante la terapia, se deberá instituir una adecuada terapia antimicrobiana).

— Miastemia gravis (inicialmente puede incrementar la debilidad muscular, posiblemente permitiendo dolor respiratorio; el paciente debe ser hospitalizado, e inmediatamente disponer de un soporte respiratorio, cuando se ha iniciado la terapia con glucocorticoide).

— Infarto al miocardio reciente (posible riesgo ventrículo izquierdo libre de ruptura de paredes; se recomienda extremo cuidado).

— Osteoporosis (puede ser exacerbada).

— Psicosis aguda (puede ser agravada).

— Deterioro de la función renal, suave a moderada o piedras (cálculos), la retención de líquidos puede exacerbar estas condiciones; incrementando riesgo de edema, especialmente con agentes que tiene actividad mineralocorticoide. Pacientes que están recibiendo diálisis pueden tener incrementando el riesgo de necrosis vascular con el uso de corticoides a largo plazo.

— Infestación a estrongiloides, confirmada o se sospecha (la inmunosupresión inducida por los corticoides puede permitir una hiperinfeccion y diseminación con vasta migración larvaria, frecuentemente acompañada por enterocolitis severa y potencialmente una septicemia fatal a gran negativos).

— Lupus eritematoso sistémico (LES) se recomienda un uso cuidadoso a causa de un incremento en el riesgo de necrosis aséptica.

— Tuberculosis activa, prueba de piel positiva; latente o historia (puede ser exacerbada o reactiva; debería administrarse simultáneamente una apropiada quimioterapia antituberculosa).

REACCIONES ADVERSAS

Por contener loratadina:

Las siguientes reacciones adversas necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara: Anafilaxis; arritmias cardíacas/palpitaciones/taquicardia, colestasis, hepatitis u otras anormalidades de la función hepática; convulsiones o ataques; edema.

Las siguientes reacciones adversas necesitan atención médica solo si ellas continúan o se dan ambas:

• Incidencia menos frecuente o rara: Visión borrosa o cambios en la visión; confusión; dificultad para orinar o micción dolorosa; vahídos; sequedad de boca, nariz o garganta; incremento del apetito o aumento de peso; sudoración incrementada; pérdida del apetito; fotosensibilidad; sonidos o zumbidos en los oídos; rash cutáneo; trastorno gastrointestinal; dolor estomacal o náuseas; taquicardia; coordinación anormal; constipación; diarrea; menstruación adelantada, fatiga, temblores.

Nota: Confusión; dificultad para orinar o micción dolorosa, somnolencia, vértigo y sequedad de la boca, nariz o garganta son más frecuentes de ocurrir en pacientes ancianos.

Pesadillas; excitación inusual; nerviosismo; inquietud o irritabilidad es más frecuente que ocurran en niños y pacientes ancianos.

Por contener dexametasona:

Las siguientes reacciones adversas necesitan atención médica:

• Incidencia menos frecuente: Diabetes mellitus (disminución o visión borrosa; frecuente micción, aumento de la sed).

• Incidencia rara: Ardor, entumecimiento, dolor, daño congestivo cardíaco, reacción alérgica generalizada; disturbios psíquicos tales como delirio, desorientación; euforia; alucinaciones, episodio maníaco depresivos; depresión mental o paranoica; ceguera súbita.

Nota: Los disturbios psíquicos son más propensos a ocurrir en pacientes con enfermedades crónicas debilitantes que predisponen a disturbios psíquicos y en pacientes que reciben dosificación diaria más alta.

Aquellas que ocurren principalmente durante terapia a largo plazo y tienen y necesitan atención médica: Acné; supresión adrenal; necrosis vascular; cataratas posterior subcapsular: Síndrome de Cushing’s los efectos incluyen completo o alrededores fuera de la cara, hirsutismo, hipertensión, irregularidades menstruales, debilidad muscular o estrías; equimosis; retención de sodio y líquidos, glaucoma con posible daño del nervio óptico; retardo en el crecimiento en niños; síndrome de hipocalemia; deterioro en el cerrar o sanar de heridas; incrementada presión intracraneal; infección ocular secundaria a hongos o viral; osteoporosis o fractura de huesos; pancreatitis; úlcera péptica o perforación intestinal; miopatía esteroide; ruptura del tendón, delgado, piel frágil.

Las que indican necesidad de atención médica solamente si continúan o si son molestosas:

• Incidencia más frecuente: Irritación gastrointestinal; incremento del apetito; indigestión; nerviosismo o tranquilidad; molestias durante sueño; aumento de peso.

• Incidencia menos frecuente o rara: Cambios en el color de la piel o hipo pigmentación; vértigo o ligero vahído de cabeza; sudoración en la cara o mejillas; dolor de cabeza; hipo; incrementando dolor de articulaciones, vértigo.

Nota: La sudoración en la cara o mejillas puede persistir durante 24 a 48 horas.

Aquellas que ocurren principalmente después que el medicamento es discontinuado (síndrome del retiro) que necesitan atención médica: Síndrome de retiro (dolor abdominal o de espalda; adormecimiento; desvanecimiento; frecuente o continuo e inexplicable dolor de cabeza; fiebre de grado bajo; dolor muscular o de articulaciones; náusea; prolongada pérdida de apetito; rápida pérdida de peso: reaparición de los síntomas de la enfermedad; respiración corta; inusual cansancio o mareos; vómito).

Nota: Un rápido retiro de la terapia, especialmente después de uso prolongado; puede causar agudo, y posiblemente tratamiento de por vida, insuficiencia adrenal y/o síndrome de retiro no relacionado con supresión del eje hipotálamo adrenopituitaria (HPA).

INCOMPATIBILIDADES: No se conocen.


INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS

Por contener loratadina: Las siguientes interacciones medicamentosas han sido seleccionadas en base a su potencial significancia clínica.

• No es probable que la loratadina pueda interactuar con muchos de los siguientes medicamentos debido a la falta de actividad anticolinérgica y acciones sobre el SNC. Sin embargo se ha demostrado que la loratadina causa efectos sobre el SNC relacionado a la dosis (por ejemplo sedación). Las combinaciones conteniendo algunos de los siguientes medicamentos, dependiendo de la cantidad presente, pueden interactuar con la loratadina.

• Alcohol u otras medicaciones que producen depresión del SNC; su uso concurrente puede potenciar los efectos depresores sobre el SNC de estas medicaciones o de antihistamínicos; asimismo el uso concurrente de maprotilina o antidepresivos tricíclicos pueden potenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos o de estos medicamentos.

• Anticolinérgicos u otras medicaciones con actividad anticolinérgica: los efectos anticolinérgicos pueden ser potenciados cuando estas medicaciones son usadas concurrentemente con antihistamínicos, los pacientes deberán ser comunicados para reportar prontamente la ocurrencia de problemas gastrointestinales pudiendo ocurrir íleo paralítico con la terapia concurrente.

• Inhibidores potentes del sistema enzimático citocromo P450 tales como: eritromicina, fluconazol, itraconazol, ketoconazol, metronidazol, y miconazol (el uso concurrente con estos medicamentos puede incrementar los niveles plasmáticos de la loratadina, no hay reporte de datos de arritmias ventriculares serias con el incremento de los niveles de loratadina.

• Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) incluyendo furazolidona y procarbazina: El uso concurrente de IMAOs con antihistamínicos puede prolongar e intensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos, su uso concurrente no es recomendado.

• Medicamentos ototóxicos: Su uso concurrente con antihistamínicos puede enmascarar síntomas de ototoxicidad tales como tinnitus, vahídos o vértigos.

• Medicaciones fotosensibilizantes: Su uso concurrente con antihistamínicos puede causar efectos fotosensibilizantes adicionales.

Por contener dexametasona:

• Paracetamol: La inducción de enzimas hepáticas por los corticoides pueden incrementar la formación de un metabolito hepatotóxico de paracetamol incrementándo el riesgo de hepatotoxicidad, cuando ellos son usados simultáneamente con terapia crónica o terapia de dosis altas de paracetamol.

• Alcohol o medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINEs): El riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragias pueden ser incrementadas cuando estas sustancias son usadas simultáneamente con glucocorticoides; sin embargo el uso simultáneo de AINEs en el tratamiento de artritis puede proveer un beneficio terapéutico aditivo que permite una reducción de la dosificación glucocorticoide.

• Aminoglutetimida: La aminoglutetimida suprime la función adrenal y puede ser requerida una suplementación de glucocorticoides; sin embargo, la aminoglutetimida acelera el metabolismo de la dexametasona, así que la vida media de la dexametasona puede ser reducida doblemente.

• Anfotericina B parenteral o inhibidores de la anhidrasa carbónica: El uso simultáneo con corticoides puede resultar en severa hipopotasemia y debería ser tomada bajo control; las concentraciones de potasio en el suero y función cardiáca deberán ser controladas durante el uso simultáneo. El uso simultáneo de corticoides con acetazolamida de sodio puede incrementar el riesgo de edema hipernatremia y/o edema porque los corticoides causan retención de sodio y de líquidos; el riesgo con corticoides puede depender de los requerimientos del paciente por sodio, determinado por las condiciones que han sido tratadas. La posibilidad que debería ser considerada sobre el uso crónico simultáneo de ambos inhibidores de anhidrasa carbónica y corticoides es que puede incrementar el riesgo de hipocalcemia y osteoporosis debido a que los inhibidores de la anhidrasa carbónica también incrementan la excreción del calcio.

• Esteroides anabólicos o andrógenos: El uso simultáneo con glucocorticoides puede incrementar el riesgo de edema; también, el uso simultáneo puede promover el desarrollo de severo acné.

• Antiácidos: El uso crónico simultáneo con dexametasona puede disminuir la absorción de estos glucocorticoides; la eficacia puede disminuir suficientemente para requerir ajuste de dosificación en pacientes que reciben pequeñas dosis, pero, probablemente estos no reciben dosis grandes de los corticosteroides.

• Antibióticos macrólidos (se informó que puede causar una disminución significante en la depuración del corticosteroide)

• Anticolinesterasas (el uso concomitante de corticosteroides y agentes anticolinesterasa pueden producir una debilidad severa en los pacientes con miastenia gravis; deben retirarse los agentes anticolinesterasas por lo menos 24 horas antes de comenzar la terapia del corticosteroide).

• Anticolinérgicos, especialmente atropina y compuestos relacionados. El uso simultáneo a largo plazo con glucocorticoides puede incrementar la presión intraocular.

• Anticoagulantes, cumarina o derivados de indandiona o heparina o estreptoquinasa o uroquinasa. Los efectos de la cumarina o derivados de la indandiona usualmente son disminuir (pero puede ser incrementado en algunos pacientes) cuando estos medicamentos son usados simultáneamente con glucocorticoides; ajuste de dosificación basada en la determinación del tiempo de protrombina puede ser necesaria durante y después de la terapia con glucocorticoides.

• Antidepresivos tricíclicos: Estos medicamentos no alivian, y pueden exacerbar, disturbios mentales inducidos por los corticoides: ellos no deberán ser usados para el tratamiento de estos efectos adversos.

• Agente antidiabético oral o insulina: Los glucocorticoides pueden incrementar las concentraciones de glucosa en sangre: ajuste de dosificación de uno o ambos agentes puede ser necesario durante el uso simultáneo; reajuste de la dosificación del agente hipoglicemiante también puede ser requerido cuando la terapia con glucocorticoide es discontinuada.

• Agentes antitiroides u hormonas tiroides. Cambio en el estado de la tiroides de los pacientes puede ocurrir como resultado de la administración, cambios en la dosificación, o discontinuación de la hormona tiroidea, o agente antitiroides pueden necesitar ajuste de la dosificación de los corticoides porque la transparencia del metabolismo de corticosteroides es disminuida en pacientes con hipotiroidismo e incrementada en pacientes con hipertiroidismo; el ajuste de la dosificación deberá ser basado sobre los resultados de la prueba de función de la tiroides.

• Carbamazepina o efedrina o fenobarbital o fenitoina o rifampicina (el uso simultáneo puede aumentar la depuración metabólica de los corticosteroides: el ajuste de dosificación del corticoide puede ser requerido durante y seguido del uso simultáneo) (el uso concomitante de dexametasona y fenitoína pueden producir alteraciones en el control de ataque; se ha informado en las experiencias post-comercialización, tanto aumentos como disminución en los niveles de la fenitoína).

• Contraceptivos orales que contienen estrógenos: Los estrógenos pueden alterar el metabolismo y la unión a las proteínas de los glucocorticoides, produciendo una disminución en la depuración, incrementándose la eliminación de la vida media y los efectos terapéuticos y toxicológicos de los glucocorticoides puede ser requerida durante y después del uso simultáneo, un ajuste en la dosis de los glucocorticoides.

• Glucósidos digitálicos: El uso simultáneo con glucocorticoides puede incrementar la posibilidad de arritmias o toxicidad digitálica asociada con hipopotasemia.

• Diurético: Efectos natriuréticos y diuréticos de estos medicamentos pueden ser disminuidos por la acción de retención de sodio y líquidas de los corticosteroides y viceversa.

• El uso simultáneo con diuréticos eliminadores de potasio con corticosteroides puede resultar en severa hipopotasemia; se recomienda control de la concentración de potasio en suero y de la función cardíaca. Efectos de los diuréticos ahorradores de potasio y/o corticoides en la concentración de potasio en el suero puede ser disminuida durante el uso simultáneo, se recomienda un control de la concentración de potasio en el suero.

• Ácido fólico: En pacientes que reciben terapia corticosteroide a largo plazo, los requerimientos pueden ser incrementados.

• Agentes inductores de enzimas hepáticas: El uso simultáneo puede disminuir el efecto del corticosteroide porque se incrementa el metabolismo de los corticosteroides resultado de la inducción de la enzima microsomal hepática.

• Agentes inhibidores de enzimas hepáticas: El uso simultáneo puede incrementar el efecto del corticosteroide porque se disminuye el metabolismo de los corticosteroides resultado de la inducción de la enzima microsomal hepática.

• Substratos de la enzima hepática (la dexametasona es un inductor moderado de CYP 3A4; la coadministración con otras drogas que son metabolizados por CYP 3A4 pueden aumentar su depuración resultando una disminución en la concentración plasmática de el substrato de la droga).

• Otros agentes inmunosupresores: El uso simultáneo con dosis inmunosupresoras de glucocorticoides puede incrementar el riesgo de infección y posibilidad de desarrollar linfomas u otros desórdenes linfoproliferativo; estos neoplasmas pueden estar asociados con infección viral de Epstein-Barr; algunos estudios en trasplante de órganos de pacientes que recibieron terapia inmunosupresora indicada para progresión del neoplasma puede ser reversa hasta que la dosificación inmunosupresora ha sido disminuida o la terapia es descontinuada.

• Ketoconazol (puede disminuir el metabolismo de ciertos corticosteroides hasta por un 60%, puede producir un riesgo aumentado del corticosteroide con efectos laterales; el ketoconazol solo puede inhibir la síntesis del corticosteroide suprarrenal durante el retiro del corticosteroide).

• Mexiletina: El uso simultáneo con glucocorticoides puede acelerar el metabolismo del mexiletina, principalmente la disminución de mexiletina en la concentración plasmática.

• Mitotano: Suprime la función adrenocortical, el suplemento de glucocortícoide usualmente es requerida durante la administración de mitotano, pero dosis más altas que estas generalmente usadas para reemplazar la terapia puede ser requerida porque el mitótano altera el metabolismo de los glucocorticoides.

• Agentes bloqueadores neuromusculares no despolarizados: La hipopotasemia inducida por los glucocorticoides puede unir el bloqueo del agente bloqueador neuromuscular no despolarizado, posiblemente permitiendo el incremento o depresión respiratoria prolongada o parálisis (apnea); Determinaciones de la concentración de potasio en el suero puede ser necesaria antes de la administración de estos agentes.

• Suplementos de potasio: Efectos de estos medicamentos y/o corticosteroide en la concentración de potasio en el suero puede decrecer cuando estos medicamentos son usados simultáneamente; se recomienda un control de la concentración de potasio en el suero.

• Ritodrina: En la mujer embarazada el uso simultáneo puede causar edema pulmonar se ha reportado muerte materna; ambos medicamentos deberán ser discontinuados al primer signo de edema pulmonar.

• Salicilatos: El uso simultáneo con glucocorticoides en el tratamiento de artritis puede proveer beneficio terapéutico aditivo y permite una reducción en la dosificación del glucocorticoide, los glucocorticoides pueden incrementar la excreción de salicilatos y reduce la concentración de salicilatos en el plasma así que los requerimientos de dosificación de salicilatos puede ser incrementada; Salicilismo puede ocurrir cuando la dosificación del glucocorticoide es subsecuentemente disminuida o discontinuada especialmente en pacientes que reciben dosis grandes (antirreumáticas) de salicilatos: también el riesgo de ulceración gastrointestinal o hemorragia puede ser incrementada durante el uso simultáneo.

• Se recomienda cuidado cuando los salicilatos son usados simultáneamente con corticosteroides en pacientes con hipoprotrombina.

• Medicamentos o alimentos que contienen sodio: El uso simultáneo con dosis farmacológicas de glucocorticoides puede resultar en edema e incrementándose la presión sanguínea, posiblemente a niveles hipertensivos. Asimismo, pacientes que reciben dosis reemplazantes de glucocorticoides pueden requerir suplemento de sodio, ajuste en la ingesta de sodio en la dieta puede ser requerida cuando un medicamento teniendo un alto contenido de sodio es administrado simultáneamente.

• Somatrem o somatropina, inhibición de la respuesta de crecimiento a somatrem o somatropina puede ocurrir con el uso terapéutico crónico de dosis diarias (por metro cuadrado de área de superficie corporal) en, exceso de:

Oral

Parenteral

Dexametasona

375-563 mcg

187.5-281.5mcg

Es recomendado que estas dosis no sean excedidas durante el tratamiento con somatrem o somatropina; debería posponerse si se requiere administrar dosis grandes de somatrem o somatropina.

• Estreptozocina: El uso simultáneo con glucocorticoides puede incrementar el riesgo de hiperglicemia.

• Talidomida (usar con precaución; se ha informado necrólisis epidérmico tóxico con el uso concomitante).

• Troleandomicina: Puede disminuir el metabolismo de la metilprednisolona y posiblemente otros glucocorticoides, permitiendo un incremento de la concentración en el plasma, eliminación de la vida media, y efectos terapéuticos y tóxicos; puede ser requerida el ajuste de la dosis del glucocorticoide durante y después del uso simultáneo.

• Vacunas de virus vivos u otras inmunizaciones. La administración de vacuna de virus vivos a pacientes que reciben dosis farmacológicas (inmunodepresores) de glucocorticoides pueden potenciar la replica de la vacuna viral, de este modo incrementa el riesgo del paciente a desarrollar enfermedad del virus y/o disminuye la respuesta de los anticuerpos del paciente a la vacuna y no es recomendado; en el estado inmunológico del paciente debería ser evaluado antes de la administración de la vacuna de virus vivos; también, la inmunización con vacuna oral o de polivirus debería posponerse en personas en contacto directo con el paciente, especialmente miembros de la familia. Otras inmunizaciones no son recomendadas en pacientes que reciben dosis farmacológicas (inmunosupresoras) de glucocorticoides porque incrementa el riesgo de complicaciones neurológicas y a la posibilidad de disminución o abstención de respuesta de los anticuerpos.

• Las inmunizaciones pueden ser administradas a pacientes que reciben glucocorticoides por rutas o en cantidades que no causarían inmunosupresión, por ejemplo, estos reciben inyección local, terapia a corto plazo (menos de 2 semanas), o dosis fisiológicas.

ADVERTENCIAS

• Si se presenta alguna reacción de hipersensibilidad dejar de administrar el medicamento y consultar a su médico.

• No administrar a mujeres embarazadas.

• Consultar al médico para su administración en pacientes pediátricos.


PRECAUCIONES: En caso que exista hipersensibilidad a otros antihistamínicos, puede existir hipersensibilidad cruzada con DEXALOR.

Embarazo: No se han realizado estudios controlados en humanos. Los estudios realizados en animales, no han evidenciado efectos teratogénicos. No se recomienda su uso durante el embarazo.

Lactancia: DEXALOR, se elimina por la leche materna, por lo tanto no se recomienda su uso durante la lactancia.

Ancianos: Son particularmente sensibles a los efectos secundarios anticolinérgicos (sequedad de la boca, retención urinaria).

Si aparecen estos efectos colaterales, puede ser necesaria la discontinuación de la medicación.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS

Debe ser sintomático y de soporte. No existe un tratamiento específico. Si es necesario puede utilizarse vasopresores para tratar la hipotensión.

CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

Almacenar entre 15 °C - 30 °C.

Guardar en lugar fresco y seco. Proteger de la luz directa.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Venta con receta médica.

Producto peruano

LABORATORIOS DELFARMA S.A.C.

Jr. San Lorenzo Nº 882, Lima 34 – Perú
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