Óvulos vaginales

Aplicar profundamente en la vagina, 1 óvulo de preferencia antes de acostarse, durante 10 días seguidos.

Aplicar profundamente en la vagina, 1 óvulo de preferencia antes de acostarse, durante 10 días seguidos.

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Rubros de la IPPA

COMPOSICIÓN

Cada ÓVULO contiene:

Metronidazol

500 mg

Nistatina

100 000 UI

Lidocaína

7 mg

Excipientes c.s.p.

1 óvulo

INDICACIONES

DEQUAZOL® R está indicado para el tratamiento de las vaginitis por trichomonas y por monilias (Candida albicans), en las vaginitis por gérmenes grampositivos y gramnegativos, en las vulvovaginitis, cervicitis y vaginitis mixtas.

CONTRAINDICACIONES: Como la mayoría de medicamentos, no debe emplearse durante el primer trimestre del embarazo ni en caso de pacientes con hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

La relación riesgo/beneficio deberá ser evaluada por el médico en casos de epilepsia, enfermedades neurológicas, e insuficiencia hepática.

Hipersensibilidad al metronidazol, leucopenia.

PRECAUCIONES: Se deberá evitar el uso de tampones vaginales y abstenerse de relaciones sexuales durante el tratamiento para prevenir una infección cruzada, reinfección o dilución de la dosis. Asimismo, se deberá tener el cuidado de lavarse las manos inmediatamente antes y después de la aplicación vaginal.

REACCIONES ADVERSAS

Entumecimiento, hormigueo, dolor, debilidad en manos o pies: generalmente con dosis elevadas o con el uso prolongado (neuropatía periférica). Incidencia menos frecuente, cualquier irritación vaginal, flujo o sequedad no presentes antes de la terapia, debido a un tratamiento insuficiente o crecimiento fúngico excesivo.

Rash cutáneo, urticaria, enrojecimiento o prurito (hipersensibilidad). Dolor de garganta y fiebre (leucopenia). Signos de efecto sobre el SNC, torpeza o inestabilidad, cambio en los estados de ánimo o mental, crisis convulsivas, generalmente con dosis elevadas.

Requieren atención médica solamente si persisten las molestias:

• Incidencia más frecuente, diarrea, mareo o sensación de mareo, dolor de cabeza, pérdida del apetito, náuseas o vómitos, dolor o calambres en estómago.

• Incidencia menos frecuente o rara, cambio en la sensación del gusto, estreñimiento, sequedad de la boca, sabor metálico agudo o desagradable, cansancio o debilidad no habituales.

No requieren atención médica:

• Incidencia menos frecuente o rara, oscurecimiento de la orina que puede alarmar al paciente, aunque clínicamente es insignificante.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y/O CON ALIMENTOS

• Alcohol: El uso simultáneo con metronidazol no se recomienda, ya que puede dar lugar a efectos semejantes al disulfiram, tales como calambres abdominales, náuseas, vómitos, dolor de cabeza o sofoco.

• Anticoagulantes derivados de la cumarina o de la indandiona: Se pueden potenciar los efectos, debido a la inhibición del metabolismo enzimático de los anticoagulantes; durante la terapia se pueden requerir determinaciones periódicas del tiempo de protrombina para determinar si son necesarios los ajustes de la dosificación de anticoagulantes.

• Disulfiram: El uso simultáneo con metronidazol se debe evitar, ya que puede dar lugar a confusión y reacciones psicóticas, debido a la toxicidad combinada.

• Medicamentos neurotóxicos: El uso simultáneo con metronidazol puede aumentar el potencial de neurotoxicidad.

• Cimetidina: Puede disminuir el metabolismo hepático del metronidazol, aumentando su concentración en sangre.

• Fenobarbital: Puede incrementar el metabolismo hepático del metronidazol, disminuyendo la vida media y la concentración en el plasma.

• Litio, fenitoína.

Alteración de los valores de laboratorio: Interferencias en el diagnóstico y determinaciones del aspartato aminotransferasa sérica (AST [SGOT]), alanina aminotransferasa sérica (ALT [SGPT]), y lactato deshidrogenasa (LDH).

INCOMPATIBILIDADES: No se han presentado incompatibilidades.

ADVERTENCIAS: Es necesario evitar la ingestión de bebidas alcohóIicas durante el tratamiento con DEQUAZOL® R, y hasta un día después de finalizado, pues puede presentarse un efecto antabuse potencialmente grave. Se deberá cumplir con el tratamiento completo aun durante la menstruación.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: Metronidazol tiene acción antiprotozoaria, antibacteriana, microbicida; activo contra la mayoría de las bacterias anaerobias obligadas y protozoos, mediante la reducción química intracelular, que se lleva a cabo por mecanismos únicos del metabolismo anaerobio. El metronidazol reducido, que es citotóxico, pero de vida corta, interacciona con el ADN para producir una pérdida de la estructura helicoidal, rotura de la cadena e inhibición resultante de la síntesis de ácidos nucleicos y muerte celular.

Se absorbe bien por vía oral y se distribuye en saliva, bilis, líquido seminal, leche materna, huesos, hígado y abscesos hepáticos, pulmones y secreciones vaginales; también atraviesa la placenta y la barrera hematoencefálica.

Su fijación a proteínas plasmáticas es baja (<20%). El metabolismo del metronidazol es a nivel hepático, se metaboliza principalmente mediante la oxidación de la cadena lateral y conjugación con glucurónico del 2-hidroximetil (también activo) y otros metabolitos.

La vida media es de 6 a 12 horas (8 horas de media). La concentración plasmática máxima después de una administración oral, está dentro de 1 a 2 horas.

Las concentraciones plasmáticas máximas que siguen a una dosis oral de 250 mg, 500 mg y 2 gramos son aproximadamente 6, 12 y 40 mcg/mL, respectivamente.

La eliminación es renal, del 60 al 80%. De esta cantidad, el 20% aproximadamente, se excreta inalterado en orina. El aclaramiento renal es aproximadamente 10 mL/min 1,73 m2. Su eliminación a través de las heces es del 6 al 15%, existiendo metabolitos inactivos presentes. También se excreta con la leche materna.

En diálisis: El metronidazol y sus metabolitos primarios se eliminan rápidamente de la sangre por hemodiálisis.

Nistatina, por su parte, ejerce su acción a nivel del núcleo de la levadura (Candida albicans), llevando a la desaparición de la misma.

TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Como no hay antídotos específicos, el tratamiento para la sobredosis del medicamento debe ser sintomático y de apoyo.

PRESENTACIONES: Cajas por 8 y 60 óvulos vaginales.

MEDIFARMA S.A.

Jr. Ecuador 787, Lima-Perú
Telf.: 332-6200

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar en ambiente fresco a una temperatura menor de 25 °C. En ambientes cálidos, los óvulos pueden derretirse por lo que deberán sumergirse en agua fría por 2 minutos antes de su uso.